藥企必須規(guī)避雷區(qū),否則收回GMP!
核心提示:江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》,在公布了監(jiān)管重點(diǎn)的同時(shí),江西還重點(diǎn)列出了哪些行為藥企將會(huì)被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》,在公布了監(jiān)管重點(diǎn)的同時(shí),江西還重點(diǎn)列出了哪些行為藥企將會(huì)被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
對(duì)于藥企來(lái)說(shuō),無(wú)論是收回GMP還是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,影響十分大,在飛檢日益頻繁的情況下,哪些行為將會(huì)被收回GMP是企業(yè)們非常關(guān)注的問題,此次雖然是江西省的案例,但是,對(duì)于所有企業(yè)來(lái)說(shuō)應(yīng)該都有借鑒意義。
那么,哪些行為將會(huì)被收回GMP呢?
1,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)非法購(gòu)進(jìn)未經(jīng)備案的無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提取物,偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。
2,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超范圍生產(chǎn)飲片、以及毒性藥材未經(jīng)炮制直接銷售,染色增重、摻雜使假、外購(gòu)飲片貼牌分裝、認(rèn)證外車間生產(chǎn)、出租出借證照和場(chǎng)所、不按規(guī)定對(duì)物料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)。
3,提取物生產(chǎn)企業(yè)不按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)和外購(gòu)提取物進(jìn)行分裝貼簽銷售。
4,在產(chǎn)醫(yī)用氧、中藥飲片和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員不在崗或兼職。
5,企業(yè)在藥品GMP證書到期且未重新獲得藥品GMP證書的生產(chǎn)線上生產(chǎn)藥品。
附:從江西藥監(jiān)局通知中整理出來(lái)的13個(gè)監(jiān)管重點(diǎn)。
1.各地要開展對(duì)全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查,不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
2.開展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。各地要根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》(贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕40號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)鮮竹瀝藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知》(贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕130號(hào))要求開展專項(xiàng)檢查,于2016年9月30日前將專項(xiàng)檢查情況報(bào)省局,省局將對(duì)各地檢查情況進(jìn)行抽查并進(jìn)行通報(bào)。
3.加強(qiáng)中藥提取和提取物的監(jiān)管。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要開展對(duì)異地車間或共用車間相應(yīng)品種生產(chǎn)過程的延伸檢查;中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的,中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局要按照藥品GMP有關(guān)要求和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查。
4.加強(qiáng)藥品安全隱患排查。各地要切實(shí)落實(shí)抽驗(yàn)結(jié)果的運(yùn)用,對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的,要及時(shí)組織開展藥品安全隱患排查,切實(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)隱患。
5.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè),以及長(zhǎng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被省局收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次,對(duì)重點(diǎn)檢查企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)以飛行檢查為主。
6.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基本藥物、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品(含特殊藥品的復(fù)方制劑)、近年來(lái)不合格批次較多、藥品不良反應(yīng)較多的品種的監(jiān)管。
7.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商審計(jì)、原輔料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)及物料平衡、中藥提取物生產(chǎn)和來(lái)源、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗(yàn)證以及注射劑的熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
8.將特藥專項(xiàng)檢查與完善機(jī)制相結(jié)合。開展一次二類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查,并以此為契機(jī),加強(qiáng)總結(jié)提煉,完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。
9.落實(shí)特藥日常監(jiān)管責(zé)任。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查,每月不少于1次;對(duì)其他特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位(含使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu))的監(jiān)督檢查,每半年不少于1次;對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查每年不少于2次。
10.強(qiáng)化特藥原料的購(gòu)、用、存監(jiān)管。嚴(yán)把麻黃堿類原料藥采購(gòu)審批關(guān),嚴(yán)查生產(chǎn)過程的物料平衡,嚴(yán)追銷售環(huán)節(jié)的成品流向,確保此類產(chǎn)品不從生產(chǎn)環(huán)節(jié)流入非法渠道。
11.突出重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查。落實(shí)國(guó)家總局部署的重點(diǎn)任務(wù),加強(qiáng)曲馬多、含可待因復(fù)方制劑等重點(diǎn)監(jiān)管品種監(jiān)管,加強(qiáng)對(duì)特殊藥品研制單位的檢查。
12.認(rèn)真做好藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。省藥品認(rèn)證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認(rèn)證工作,特別是國(guó)家總局下放的無(wú)菌藥品認(rèn)證工作,應(yīng)組織最強(qiáng)有力的力量進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,確保無(wú)菌藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查能嚴(yán)格按新修藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
13.嚴(yán)肅處理企業(yè)申報(bào)認(rèn)證中的違規(guī)行為。對(duì)企業(yè)在藥品GMP認(rèn)證申報(bào)中存在弄虛作假行為的,省藥品認(rèn)證中心要予以嚴(yán)肅處理,并及時(shí)報(bào)告省局,由省局在省局網(wǎng)站公開曝光,并報(bào)請(qǐng)國(guó)家總局在國(guó)家總局網(wǎng)站公開曝光。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》,這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,開始組織實(shí)施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟
每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu),價(jià)格信息公布
吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購(gòu)文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購(gòu)文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
-
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者,這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu),省級(jí)也有帶量采購(gòu),感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來(lái)的新冠肺炎疫情,對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...