11張GSP證被撤銷/收回,飛檢必須規(guī)避雷區(qū)大全
核心提示:昨日(9月10日),山東省濟(jì)南市藥監(jiān)局和臨沂市藥監(jiān)局分別對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況及處理意見(jiàn)進(jìn)行通報(bào),其中,濟(jì)南市收回4家藥商GSP證書,撤銷6家藥商GSP證書;臨沂市收回1家藥商GSP證書。
來(lái)源:賽柏藍(lán) 整理:半夏
昨日(9月10日),山東省濟(jì)南市藥監(jiān)局和臨沂市藥監(jiān)局分別對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況及處理意見(jiàn)進(jìn)行通報(bào),其中,濟(jì)南市收回4家藥商GSP證書,撤銷6家藥商GSP證書;臨沂市收回1家藥商GSP證書。
濟(jì)南:收回4家藥商GSP,撤銷6家藥商GSP
濟(jì)南市藥監(jiān)局于8月25日至28日進(jìn)行了本年度濟(jì)南市第二次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。本次共檢查了22家藥品零售企業(yè)(包括零售連鎖總部、單體店及零售連鎖門店)。
檢查違規(guī)情況及處理意見(jiàn):
(一)濟(jì)陽(yáng)萬(wàn)鑫藥品零售有限公司第九分公司、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店、平陰縣成春堂中藥店、平陰錦水河大藥店、章丘市彤彤藥店、濟(jì)南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店(由槐蔭區(qū)局飛行檢查)6家藥品零售企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員管理與培訓(xùn)、藥品收貨驗(yàn)收、藥品陳列等方面嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,撤銷上述企業(yè)的GSP認(rèn)證證書,并在市局網(wǎng)站公布。同時(shí)由所在地縣(區(qū))局對(duì)其違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為,按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰。
(二)濟(jì)南康之源大藥房有限公司(零售連鎖總部)、商河縣天藝平民大藥店、商河縣國(guó)興大藥店、濟(jì)陽(yáng)縣清心源大藥房4家藥品零售企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系、藥品收貨驗(yàn)收、藥品陳列等方面存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的多項(xiàng)主要缺陷,收回上述4家企業(yè)的GSP認(rèn)證證書,并在市局網(wǎng)站公布。同時(shí)由所在地縣(區(qū))局對(duì)其違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為,按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰;企業(yè)整改到位后報(bào)請(qǐng)市局復(fù)查,經(jīng)復(fù)查合格,發(fā)還GSP認(rèn)證證書;復(fù)查不合格的,撤銷其GSP認(rèn)證證書。
附件:濟(jì)南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題(見(jiàn)文末)
臨沂:收回1家藥商GSP
8月11日至13日,臨沂市藥監(jiān)局對(duì)山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、臨沂康貝爾醫(yī)藥有限公司、山東恒福醫(yī)藥有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下:
檢查違規(guī)情況及處理意見(jiàn):
(一)山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司在倉(cāng)儲(chǔ)管理、計(jì)算機(jī)管理、執(zhí)行質(zhì)量管理文件方面嚴(yán)重違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重,收回山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的GSP認(rèn)證證書,并在市局網(wǎng)站公布。在臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局督查整改到位后,向市局提交書面報(bào)告,市局組織復(fù)查,經(jīng)復(fù)查合格,發(fā)還GSP認(rèn)證證書;復(fù)查不合格,由市局報(bào)請(qǐng)省局將依法撤銷其GSP認(rèn)證證書。
(二)臨沂康貝爾醫(yī)藥有限公司、山東恒福醫(yī)藥有限公司2家企業(yè)存在的違反GSP相關(guān)規(guī)定的行為較輕,市局已向企業(yè)發(fā)出了警示函,由所在縣局進(jìn)行約談,監(jiān)督整改并進(jìn)行復(fù)查,復(fù)查結(jié)果上報(bào)市局。
藥店飛檢不能觸碰的雷區(qū):
以下是濟(jì)南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題:
一、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店
1.部分中藥飲片不能確定供貨單位的合法資格及購(gòu)入藥品的合法性。
2.企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。
3.部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。
4.企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。
5.不合格藥品的處理無(wú)手續(xù)和記錄。
6.養(yǎng)護(hù)人員未按照中藥飲片特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
7.企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。
8.企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。
9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)時(shí)未通過(guò)授權(quán)及密碼登錄。
二、濟(jì)陽(yáng)萬(wàn)鑫藥品零售有限公司第九分公司
1.藥品與非藥品混放。
2.質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
3.企業(yè)對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)未達(dá)到《規(guī)范》要求。
4.企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。
5.拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。
6.企業(yè)銷售藥品無(wú)法開(kāi)具銷售憑證。
三、平陰縣成春堂中藥店
1.企業(yè)未對(duì)不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行處理。
2.質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
3.企業(yè)未建立2015年培訓(xùn)檔案。
4.從業(yè)人員未按規(guī)定健康檢查。
5.企業(yè)銷售藥品無(wú)法開(kāi)具銷售憑證。
6.企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。
7.拆零銷售記錄內(nèi)容不完整。
8.企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。
四、平陰錦水河大藥店
1.企業(yè)未對(duì)不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行處理
2.質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
3.冷藏藥品(重組人干擾素α2栓,國(guó)藥準(zhǔn)字:S10980006)未按要求進(jìn)行存放。
4.藥品與非藥品混放。
5.企業(yè)銷售藥品無(wú)法開(kāi)具銷售憑證。
五、章丘市彤彤藥店
1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,未指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存了、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。
3.部分需要陰涼貯藏的藥品未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存。
4.企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)由企業(yè)負(fù)責(zé)人代為履行。
六、濟(jì)南康之源大藥房有限公司
1.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備不具備發(fā)生異常情況報(bào)警功能。
2.部分崗位人員未正確履行職責(zé)。
3.文件的起草分發(fā)未按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。
4.企業(yè)未制定投訴管理操作規(guī)程。
5.首營(yíng)企業(yè)審批表未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部審核批準(zhǔn)。
七、商河縣天藝平民大藥店
1.部分藥品不能確定供貨單位的合法資格及購(gòu)入藥品的合法性。
2.企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。
3.部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。
4.企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。
5.企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
6.企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn),企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。
八、商河縣國(guó)興大藥店
1.質(zhì)量管理人員未按程序?qū)徍斯┴泦挝坏馁Y格證明。
2.企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
3.企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。
4.企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。
5.企業(yè)銷售藥品不能開(kāi)具銷售憑證。
6.企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn),企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。
九、濟(jì)陽(yáng)縣清心源大藥房
1.不合格藥品處理沒(méi)有手續(xù)和記錄。
2.企業(yè)對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)未達(dá)到《規(guī)范》要求。
3.處方藥開(kāi)架銷售。
4.企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。
十、濟(jì)南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店
1.個(gè)別崗位人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。
2.接觸藥品的人員未進(jìn)行崗前體檢。
3.未設(shè)置陰涼儲(chǔ)存藥品的設(shè)備。
4.企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。
5.處方藥開(kāi)架銷售。
責(zé)任編輯:露兒
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