近半年來，醫(yī)藥圈里，眾所周知，國家和各個省份監(jiān)管政策接踵而至，2016年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理頒布“《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）”，后續(xù)又頒布“總局辦公廳公開征求《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》內審管理等3個附錄的意見”，細化藥品經(jīng)營企業(yè)合規(guī)經(jīng)營操作，各個省份也響應國家局的政策，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年11月17日頒發(fā)“關于征求《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責任管理辦法（征求意見稿）》意見的公告”，明確藥品經(jīng)營企業(yè)需強化內審自查工作，也對藥企實行風險管理。那么藥企如何開展內審？注意的問題又是什么？下面，我們先回顧2016年這一個不太平年，多數(shù)企業(yè)容易踩得“雷區(qū)”是什么？  

筆者統(tǒng)計廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2016年1月至今，發(fā)布的共22期撤證公告和10號限期整改公告，其中撤證企業(yè)累計高達42家，限期整改企業(yè)高達190家，包含藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖總部，缺陷層出不窮。  

根據(jù)新版藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，高頻缺陷集中在5個模塊：    

那么具體集中在哪些缺陷問題上呢？以下羅列前十項高頻缺陷問題：  

一、藥品養(yǎng)護人員未根據(jù)在庫藥品的儲存條件對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測和調控；  

二、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備未進行定期驗證；  

三、個別藥品未按照溫度儲存的要求存放于相應的庫房；  

四、藥品與非藥品未分開存放；  

分析  

對于設置倉庫的企業(yè)，設施設備和庫存藥品的管理是一大關鍵問題，這一環(huán)節(jié)，飛行檢查中也經(jīng)?？梢园l(fā)現(xiàn)問題。那么，對于這普遍問題，多數(shù)是由于企業(yè)不愿踏踏實實做好溫濕度監(jiān)控，庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)沒有開啟或沒完全起到作用，甚至庫房空調等設施設備無法達到有效控制溫濕度，倉儲人員法規(guī)意識不高，沒有很好接受藥品法律法規(guī)知識培訓，質量管理人員或沒有很好指導和監(jiān)督倉儲工作。倉儲環(huán)境和各項管理是企業(yè)的直觀表現(xiàn)，亦有部分企業(yè)通過新版GSP認證后將倉庫委托第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，減少倉儲、人員和管理等成本，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)承接貨主藥品收貨、儲存、配送一條龍服務，更集中專業(yè)、規(guī)范的管理。  

五、企業(yè)個別品種未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；  

分析  

廣東省自2012年以來，便實行藥品全品種電子監(jiān)管，具備藥品本位碼的藥品可對接廣東省食品藥品及監(jiān)督管理局企業(yè)門戶，每周上傳進銷存等數(shù)據(jù)。2016年7月20日，國家總局發(fā)布關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定，將電子監(jiān)管碼改為藥品可追溯管理，筆者看來，在廣東省，省局企業(yè)門戶平臺這幾年來的數(shù)據(jù)上傳工作可很大程度上實現(xiàn)藥品可追溯。那么，企業(yè)需任命專人跟進該項工作，數(shù)據(jù)上傳后復查是否成功。  

六、企業(yè)未能依法誠實經(jīng)營，存在虛假欺騙行為；  

分析  

此項為藥品經(jīng)營質量管理的根本，企業(yè)老板如存在僥幸心理，業(yè)務數(shù)據(jù)、票據(jù)存在弄虛作假，不在經(jīng)營許可范圍內經(jīng)營活動，私自設置黑倉存放藥品等，相關檔案和記錄形式化，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可直接撤銷GSP證書。  

七、企業(yè)未按規(guī)定對首營企業(yè)進行審核；  

分析  

于采購環(huán)節(jié)，企業(yè)需確保藥品采購渠道合法性，該工作看似簡單，但缺陷出現(xiàn)頻率頗高，特別是連鎖企業(yè)總部、配送企業(yè)，首營藥品和首營企業(yè)數(shù)量較多，如若未有合理的流程管控和標準性要求，容易出現(xiàn)紕漏。GSP規(guī)范中要求，首營審核需經(jīng)多級審核，最后質量負責人具備質量裁決權，全過程實現(xiàn)計算機信息管理系統(tǒng)審核監(jiān)控。  

八、企業(yè)未定期審核修訂質量管理文件；  

分析  

企業(yè)根據(jù)實際體系情況制定質量管理文件，需根據(jù)規(guī)定的頻率定期審核修訂，確認是否符合實際情況，當相關法規(guī)出臺后，涉及GSP管理的，也需及時進行審核修訂，例如今年的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號），企業(yè)應也有修訂記錄。  

九、企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人等質量管理崗位人員已離職；  

分析  

藥品經(jīng)營公司中，明確要求質量負責人、質管部負責人需為執(zhí)業(yè)藥師，在職在崗，不得簡直其他業(yè)務活動。另外，該崗位人員變動需及時招聘新接替人員，并將執(zhí)業(yè)藥師注冊至企業(yè)中，保證企業(yè)質量管理工作未有脫軌。  

十、企業(yè)在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內審；  

分析  

企業(yè)質量管理體系關鍵要素包含：許可事項變更、組織機構調整、關鍵設施設備更換等，該些要素變更時需開展內審，及時糾正及預防不規(guī)范的工作，確保質量管理體系符合GSP要求。筆者在該文開篇時也提到，2016年10月18日，總局辦公廳公開征求《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》內審管理等3個附錄的意見，細化內審各項細節(jié)內容，把“內審”工作納入專項管理內容，要求企業(yè)切切實實開展自查，落實責任主體，也提倡企業(yè)未能自主審查的話，由第三方機構協(xié)助，保證體系合規(guī)運轉。  

另外僅次于第十項內容的還有銷售相關條款，未按業(yè)務活動開具發(fā)票、銷售流向不真實、未能保證銷售客戶合法性等等。后續(xù)的內審自查中可參考這些高頻出現(xiàn)問題，針對納入極高風險和高風險監(jiān)管的企業(yè)，更需提高內審技能和增大內審頻率。