近日，新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)出臺(tái)。新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，提高了市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。

醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，該行業(yè)或迎來洗牌期。

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“新版GSP”)。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP提高了企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，是我國(guó)流通監(jiān)管政策的一次大調(diào)整。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，新版GSP的出臺(tái)具有里程碑式的意義，提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門檻，大型醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將受益，而近80%的小散醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將面臨淘汰，醫(yī)藥流通行業(yè)集中度將大幅提升。

12年磨一劍GSP是英文GoodSupplyingPractice的縮寫，直譯為“良好的藥品供應(yīng)規(guī)范”，在中國(guó)被稱為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

記者了解到，我國(guó)現(xiàn)行的GSP于2000年正式出臺(tái)，至今已經(jīng)有12年多了。新版GSP從2009年起開始修訂工作，2013年2月19日發(fā)布，將從2013年6月1日起正式實(shí)施。新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，提高了市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。

值得關(guān)注的是，新版GSP借鑒了世界衛(wèi)生組織及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求再次提升，有效增強(qiáng)了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制力。

新版GSP發(fā)布后，立即引發(fā)了強(qiáng)烈反響，成為社會(huì)各界熱議的話題。商務(wù)部市場(chǎng)秩序司巡視員溫再興日前在由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織召開的全國(guó)部分重點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)座談會(huì)上表示，新版GSP的發(fā)布是醫(yī)藥流通領(lǐng)域的一件大事。新版GSP的條款從現(xiàn)行版本的70多條增加到了170多條，不僅有利于行業(yè)集中度的提高，也有助于落實(shí)醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃的總體目標(biāo)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)新版GSP也表示歡迎。廣州醫(yī)藥副總裁陳光焰在接受國(guó)際商報(bào)記者采訪時(shí)坦言：“從現(xiàn)行GSP到新版GSP出臺(tái)，歷經(jīng)了12年。這12年間，我國(guó)的醫(yī)藥流通市場(chǎng)和政策都發(fā)生了很大的變化。企業(yè)苦于找不到標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新版GSP的出臺(tái)期待已久。”

大型企業(yè)將受益目前，我國(guó)藥品流通領(lǐng)域中有13000家藥品批發(fā)企業(yè)，過多的批發(fā)企業(yè)導(dǎo)致了藥品批發(fā)市場(chǎng)的亂象叢生。一些藥品批發(fā)企業(yè)從事的業(yè)務(wù)其實(shí)并非正常的藥品批發(fā)、分銷等，而是做藥廠藥品營(yíng)銷工作的延伸，如藥品代理、臨床推廣、“倒票”等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李 國(guó)慶此前表示：“我國(guó)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)的數(shù)量過于龐大，實(shí)施新版GSP，準(zhǔn)入門檻提高，淘汰1萬家企業(yè)，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場(chǎng)需求，不會(huì)影響藥品的可及性。”

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副巡視員劉小平在座談會(huì)上也表示，新版GSP的出臺(tái)，將有效打擊質(zhì)量缺乏保障的企業(yè)生存能力，藥品流通領(lǐng)域散、小、亂等方面的亂象可有效消除，大型醫(yī)藥公司借此機(jī)會(huì)能獲得更多市場(chǎng)份額，從而減少不良惡性競(jìng)爭(zhēng)。

對(duì)此，國(guó)藥控股副總裁李光甫表示，近年來，醫(yī)藥流通行業(yè)毛利率在降低，利潤(rùn)率不足1%，新版GSP使得行業(yè)門檻提高，有利于行業(yè)集中度的提高，這對(duì)像國(guó)藥控股這樣的大型企業(yè)來說，無疑是一個(gè)利好的消息。

據(jù)他介紹，目前該公司已經(jīng)積極準(zhǔn)備，全面迎接新版GSP的挑戰(zhàn)，力爭(zhēng)率先通過新版GSP的認(rèn)證。對(duì)于新版GSP中的冷鏈供應(yīng)、流通運(yùn)輸?shù)纫?，公司正在著力探討解決方法，希望能盡快出臺(tái)新政的實(shí)施細(xì)則和支持措施。

華東醫(yī)藥副總經(jīng)理萬玲玲也有同感，她告訴國(guó)際商報(bào)記者，華東醫(yī)藥非常愿意率先向新版GSP的要求靠攏，在行業(yè)中起到示范、帶頭作用。

萬玲玲建議盡快出臺(tái)向通過認(rèn)證企業(yè)集中的支持政策，諸如在大企業(yè)收購(gòu)小企業(yè)方面，政府能給予大企業(yè)多方面的支持，包括加快收購(gòu)審批速度、提供政策支持、藥品招標(biāo)優(yōu)惠等。

此外，新規(guī)落實(shí)還需多方聯(lián)動(dòng)。溫再興表示，下一步應(yīng)馬上出臺(tái)相關(guān)部門貫徹落實(shí)新版GSP的文件，另外，各部門的配合也很重要。

九州通醫(yī)藥集團(tuán)監(jiān)事會(huì)主席溫旭民也表示，新版GSP有3年的過渡期，要達(dá)到其目標(biāo)需要商務(wù)部、衛(wèi)生部、發(fā)改委、人社部、科委等多部門形成合力，一方面有利于達(dá)到監(jiān)管的目的，另一方面達(dá)到行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的目的。