1.2 分類(lèi)與管理

　　藥品分類(lèi)管理是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。

　　建國(guó)以來(lái)，我國(guó)已先后實(shí)行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類(lèi)管理，目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，其核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。

　　1.3發(fā)展歷史

　　OTC的稱(chēng)謂源于美國(guó)。1951年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了由一位藥師參議員提出的對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法規(guī)》的修正案（杜哈姆修正案），規(guī)定了處方藥與非處方藥的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，在世界上第一個(gè)創(chuàng)建了藥品按OTC與Rx分類(lèi)管理的制度。此后，日本在1967年、英國(guó)在1968年、德國(guó)和加拿大在1972年也分別通過(guò)有關(guān)法律，相繼建立了藥品分類(lèi)管理體制。迄今為止，這一體制已經(jīng)被世界上大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家和部分發(fā)展中國(guó)家普遍采用。中國(guó)也已于2000年1月1日起正式實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度。

第二部分 非處方藥（OTC）國(guó)際市場(chǎng)概況

　2.1　OTC國(guó)際市場(chǎng)規(guī)模

　　據(jù)IMS Health公司2001年8月3日發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，1999年全世界OTC藥品的總銷(xiāo)售額為408億美元，比1998年增長(zhǎng)1%。其中，北美、歐洲和太平洋周邊國(guó)家仍是OTC藥品消費(fèi)的主要市場(chǎng)。

　　2.2　OTC主要銷(xiāo)售國(guó)家

　　按國(guó)家來(lái)劃分，美國(guó)和日本居領(lǐng)先地位，1999年OTC銷(xiāo)售額分別為107億美元和75億美元；第三是德國(guó)，同年OTC銷(xiāo)售額為29億美元。
但以人均計(jì)算，日本最高，人均年消費(fèi)OTC達(dá)到56美元；美國(guó)和德國(guó)都是43美元左右。最低的人均消費(fèi)在烏克蘭和俄羅斯，僅僅為1美元和2美元。

　　2.3　OTC主導(dǎo)銷(xiāo)售品種
　　1999年，全球用于治療咳嗽、感冒和呼吸道疾病的藥品在OTC市場(chǎng)中銷(xiāo)售份額最多，銷(xiāo)售額達(dá)到65億美元；其次是鎮(zhèn)痛藥，銷(xiāo)售額為50億美元；維生素、礦物質(zhì)和其它營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑的銷(xiāo)售額緊隨其后，為47億美元。

第三部分 主要國(guó)家非處方藥（OTC）市場(chǎng)預(yù)測(cè)

　　3.1　美國(guó)市場(chǎng)
　　近年來(lái)，美國(guó)OTC藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，需求旺盛，銷(xiāo)售額連創(chuàng)新高。目前，在美國(guó)市場(chǎng)上的OTC藥物品種已超過(guò)10萬(wàn)種。美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）每年都會(huì)批準(zhǔn)一些療效可靠、副作用小、安全性好的處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)存在明顯的安全問(wèn)題，就可能將它重新轉(zhuǎn)為處方藥或?qū)⑵涑烦鍪袌?chǎng)。

　　2000年，美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售額較大的OTC品種依次為感冒咳嗽藥、鎮(zhèn)痛藥、口腔護(hù)理品、止汗藥、胃酸抑制劑等，共占美國(guó)OTC市場(chǎng)銷(xiāo)售總額的64.5%。而增長(zhǎng)速度最快的是戒煙產(chǎn)品，年均銷(xiāo)售增長(zhǎng)率達(dá)到18%，2000年占OTC市場(chǎng)銷(xiāo)售額的3.4%，預(yù)計(jì)到2005年將達(dá)到7%。股癬藥、皮膚增白劑、足部用藥和防毒氣產(chǎn)品銷(xiāo)售增長(zhǎng)速度也較快。

　　3.2　日本市場(chǎng)

　　日本是亞洲最大的OTC市場(chǎng)，幾乎占亞洲市場(chǎng)的一半。在日本，企業(yè)可以對(duì)OTC的價(jià)格自由進(jìn)行確定和調(diào)整，允許藥品以高價(jià)上市銷(xiāo)售。這種差別定價(jià)方式鼓勵(lì)了制藥公司增加Rx向OTC轉(zhuǎn)換的數(shù)量。
日本OTC市場(chǎng)在2000年增長(zhǎng)了1.4%。日本已建立了全民健康保險(xiǎn)系統(tǒng)，但由于老齡人口的增加，政府需要提供更多的醫(yī)療供應(yīng)和保健費(fèi)用。

　　3.3　法國(guó)市場(chǎng)

　　據(jù)法國(guó)統(tǒng)計(jì)研究部門(mén)DREES的數(shù)據(jù)，1999年法國(guó)國(guó)內(nèi)非處方藥消費(fèi)占藥品銷(xiāo)售總額的30%。其中5大類(lèi)藥品占OTC銷(xiāo)售額的77%：消化系統(tǒng)或代謝藥物占24%、心血管藥物占20%、呼吸系統(tǒng)藥物占14%、神經(jīng)系統(tǒng)藥物占12%，及皮膚科藥物占7%。

　　研究表明，有2/3的非處方藥是通過(guò)醫(yī)生處方開(kāi)出的，從而獲得了醫(yī)療保險(xiǎn)公司的補(bǔ)償。因此病人更愿意通過(guò)處方購(gòu)藥而非直接去柜臺(tái)購(gòu)買(mǎi)，而醫(yī)生在這種購(gòu)買(mǎi)行為中扮演了重要角色。

　　3.4　意大利市場(chǎng)

　　意大利是歐洲OTC市場(chǎng)領(lǐng)先的5個(gè)國(guó)家之一。在意大利，非處方藥的價(jià)格大約只有處方藥價(jià)格的一半。研究顯示，在意大利的三個(gè)使用OTC比例較高的地區(qū)，已經(jīng)為當(dāng)?shù)卣?jié)省了25%的費(fèi)用，而如果整個(gè)國(guó)家推行這個(gè)政策的話(huà)，將至少再節(jié)省1萬(wàn)億里拉（4.6億美元）的藥品費(fèi)用，也可為每個(gè)家庭每年節(jié)省約15%的藥費(fèi)。

　　2000年，意大利OTC市場(chǎng)增長(zhǎng)了3.8%，銷(xiāo)售額達(dá)22.5億美元。預(yù)計(jì)到2005年，該市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)到26.6億美元。

　　3.5　波蘭市場(chǎng)

　　波蘭是歐洲OTC市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的國(guó)家。近5年來(lái)，其OTC市場(chǎng)大約增長(zhǎng)了84%，其市場(chǎng)增長(zhǎng)率和市場(chǎng)占有率的增長(zhǎng)幾乎相等。因此它成為外國(guó)投資和外國(guó)品牌產(chǎn)品推銷(xiāo)的目標(biāo)。1998年至2000年，該國(guó)增長(zhǎng)最快的OTC品種是維生素和礦物質(zhì)，大約增長(zhǎng)了28%；其次是鎮(zhèn)痛藥和感冒藥，約增長(zhǎng)了26%。

　　2000年波蘭OTC市場(chǎng)增長(zhǎng)了10.7%，銷(xiāo)售額達(dá)5.5億美元。預(yù)計(jì)到2005年，該市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達(dá)6.6億美元，比2002年增長(zhǎng)6.8%。

第四部分 2010年世界非處方市場(chǎng)展望