拜耳有個(gè)明星藥品，不能隨便賣了！原有渠道或?qū)⑼帘劳呓?，?shù)10億的市場面臨推倒重來！

▍總局公告：3類藥品變成處方藥，包括一個(gè)明星產(chǎn)品

9月8日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉(zhuǎn)換為處方藥的公告（2017年第105號(hào)）》。這三個(gè)品類，不再是OTC產(chǎn)品。

即日起，藥品零售企業(yè)，應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。

總局要求各地加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

▍ “康王”“皮康王”，不能隨便賣了，要憑處方銷售

據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，變成處方藥的復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑有17個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；復(fù)方酮康唑軟膏有30個(gè)，酮康他索乳膏位1個(gè)。

這些產(chǎn)品中，有葵花的、有羅浮山的。但論產(chǎn)品知名度，明星毫無疑問是滇虹的兩個(gè)品牌“康王”和“皮康王”。包括洗發(fā)水和軟膏。

憑借著明星代言、網(wǎng)絡(luò)推動(dòng)，渠道涵蓋實(shí)體和線上藥店，“康王”家喻戶曉。亞洲五百強(qiáng)品牌，國內(nèi)“藥物去屑”領(lǐng)導(dǎo)品牌，在OTC領(lǐng)域市場份額、銷量雙雙名列全國第一，早在2011年，年銷量就過10億元。并在2014年2月，被藥企巨頭——拜耳，購入旗下。

“去藥店買康王”的廣告深入人心。網(wǎng)絡(luò)銷售更鋪天蓋地，京東、淘寶每個(gè)電商平臺(tái)都在熱銷，風(fēng)頭強(qiáng)勁。

▍渠道土崩瓦解，市場推倒重來

直到昨天，一切都還很好?？偩滞ǜ嬉粊?，怕是要煙消云散。

無論是廣告轟炸，還是網(wǎng)絡(luò)推廣，都是建立在OTC藥品屬性的基礎(chǔ)上。轉(zhuǎn)為處方藥以后，所有的廣告推廣都將被禁止，這方面有明文規(guī)定。并且，現(xiàn)在總局對處方藥的零售，查的很嚴(yán)。

想繼續(xù)賣，產(chǎn)品要進(jìn)醫(yī)院，企業(yè)只能派藥代，拿著學(xué)術(shù)資料去醫(yī)院——在規(guī)定的時(shí)間、規(guī)定的地點(diǎn)接觸醫(yī)生，要備案、還要通過人臉識(shí)別；或者消費(fèi)者主動(dòng)去醫(yī)院掛號(hào)、找醫(yī)生開處方，買瓶治頭屑的洗發(fā)水。掛號(hào)費(fèi)恐怕比藥品還貴。

對于“康王”來說，這種營銷，聽上去像是天方夜譚。但顯而易見的是，現(xiàn)有渠道或?qū)⑼帘劳呓?，?shù)10億市場面臨推倒重來。

▍不良反應(yīng)增多，調(diào)整為了藥品使用安全

對此，不知道“康王”的東家——拜耳作何感想，但總局的出發(fā)點(diǎn)還是為了保障公眾用藥安全。

通告中，總局表示，各復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究。

以復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑為例，原來說明不良反應(yīng)為“偶見過敏反應(yīng)，偶見局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色。”修訂后的說明書，不良反應(yīng)包含了“過敏反應(yīng)、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)，可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎”等，更為詳細(xì)。（詳見附件）

附：關(guān)于復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉(zhuǎn)換為處方藥的公告（2017年第105號(hào)）

 為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對上述3個(gè)品種說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求（見附件1）、復(fù)方酮康唑軟膏說明書修訂要求（見附件2）、酮康他索乳膏說明書修訂要求（見附件3），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年10月5日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書。

四、各地要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 特此公告。

附：復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.過敏反應(yīng)、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。

2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.對本品過敏者禁用。

2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

4.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應(yīng)用。

5.如洗后感到頭發(fā)干燥，可適當(dāng)使用護(hù)發(fā)品。

附：復(fù)方酮康唑軟膏說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.對本品過敏者禁用。

2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。

5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

6.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。

附：酮康他索乳膏說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

3.長期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.對本品過敏者禁用。

2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。

4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。

5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

6．為減少感染復(fù)發(fā)，應(yīng)按規(guī)定療程使用。

7．本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。