我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計(jì)了近幾年26家醫(yī)院717份藥品不良反應(yīng)報(bào)告，結(jié)果表明：抗感染類（以抗生素為主）的藥品不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，占發(fā)病總數(shù)41.28％；在引起不良反應(yīng)的全部47種藥品中，以目前已公布的《國家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，占89.4％，非處方藥為5種，占10.6%，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。這些統(tǒng)計(jì)報(bào)告是醫(yī)院用藥中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，而且是在醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的?？梢栽O(shè)想，在沒有醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)下，消費(fèi)者自行使用這些藥品后果的嚴(yán)重性。
隨著人民物質(zhì)、文化、生活水平的日益提高，人民群眾的醫(yī)療保健觀念將由“健康由國家負(fù)責(zé)”向“個(gè)人健康、自我負(fù)責(zé)”轉(zhuǎn)變，消費(fèi)者將注意力和消費(fèi)轉(zhuǎn)向?qū)ψ晕冶＝〉耐度搿募訌?qiáng)藥品監(jiān)督管理的核心出發(fā)，為確保人民用藥安全有效，建立并實(shí)施藥品分類管理制度勢在必行。

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10、為什么說實(shí)施藥品分類管理將推進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展？

黨中央、國務(wù)院從我國社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，作出國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度的決定。這項(xiàng)決定，是適應(yīng)我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制發(fā)展和深化改革，加快醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，完善藥品監(jiān)督管理體制，保障人民用藥安全有效的實(shí)際需要；是推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生改革、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識，降低國家和個(gè)人醫(yī)藥費(fèi)用支出，滿足人們在不同層次上對醫(yī)療保健消費(fèi)需求的客觀要求；是充分發(fā)揮和合理利用社會醫(yī)療衛(wèi)生資源與藥品資源，實(shí)現(xiàn)我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”總體目標(biāo)的重要保證；是加快我國醫(yī)藥工業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和擴(kuò)大藥品市場發(fā)展與繁榮的良好機(jī)遇。

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11、在我國實(shí)施藥品分類管理為什么要穩(wěn)步推進(jìn)？

藥品分類管理在我國是一項(xiàng)開創(chuàng)性的系統(tǒng)工程，尚處于探索起步階段，涉及面寬、情況復(fù)雜。同時(shí)，我國人口眾多，文化素質(zhì)差異很大，社會和經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展與地區(qū)差異不斷擴(kuò)大并存；改革的不斷深化與改革不配套相互制約發(fā)展的矛盾突出；現(xiàn)行的市場銷售和人民群眾的傳統(tǒng)購藥習(xí)慣根深蒂固。這些情況，客觀上將會給社會帶來許多方面的影響，因此，在制定法規(guī)和實(shí)施規(guī)劃時(shí)，一定要充分考慮我國國情，結(jié)合社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際和客觀規(guī)律，實(shí)事求是地穩(wěn)步推進(jìn)。

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12、為什么說實(shí)施藥品分類管理必須群策群力、協(xié)調(diào)一致？

建立、實(shí)施藥品分類管理制度，關(guān)系到藥品監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及國務(wù)院有關(guān)部門的相關(guān)改革和政策配套，同時(shí)，這項(xiàng)制度也關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者和廣大人民群眾已形成的利益現(xiàn)狀。因此，這項(xiàng)制度的建立和實(shí)施會遇到許多困難，決不是一朝一夕就能夠解決和實(shí)現(xiàn)的。國家藥品監(jiān)督管理局將會同衛(wèi)生部、勞動(dòng)和社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局、國家工商局、國家計(jì)委、國家經(jīng)貿(mào)委、財(cái)政部等部門積極研究政策，力求整體推進(jìn)。實(shí)施藥品分類管理事關(guān)全局、意義重大，國務(wù)院各有關(guān)部門、各級藥品監(jiān)督管理部門必須群策群力、協(xié)調(diào)一致、共同推進(jìn)，才能確保此項(xiàng)制度的建立與實(shí)施。

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13、自2000年1月1日起，購買處方藥必須憑醫(yī)師處方嗎？

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）已對處方藥、非處方藥作出了明確的規(guī)定，但現(xiàn)階段處方藥藥品必須憑處方才能購買對藥品商業(yè)企業(yè)影響沖擊很大，同時(shí)，在現(xiàn)有的醫(yī)藥一體化的醫(yī)療體制下，持方外購的比重還很小，解決不了處方來源，因此，短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)處方藥藥品必須憑處方購買是很難做到的。五部局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于我國實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理意見》中已明確“衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局將從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，按藥品分類管理的相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理”。同時(shí)，隨著醫(yī)改的深入，社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善，人民群眾自我保護(hù)意識的不斷提高，這一問題將會逐步得到解決。因此，目前對處方藥藥品將采取“雙軌制”的辦法，即計(jì)劃分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥并加強(qiáng)監(jiān)管，除必須憑處方購買的處方藥以外，消費(fèi)者可以持方購買，也可直接購買。同時(shí)，即將繼續(xù)進(jìn)行第二批非處方藥的遴選工作。經(jīng)過3～5年左右的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)所有處方藥藥品的銷售必須憑處方購買和使用。

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14、我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），于何年何月何日發(fā)布并施行？

國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日以第10號局長令印發(fā)了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），并定于2000年1月1日起正式施行。

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15、非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍

非處方藥專有標(biāo)識是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝上的專有標(biāo)識和經(jīng)營非處方藥藥品的商業(yè)企業(yè)在分類銷售時(shí)作為指南性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對其非處方藥藥品進(jìn)行審核登記后，才可在其產(chǎn)品上印上非處方藥專有標(biāo)識。

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