l、什么是藥品分類管理？

藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。
建國以來，我國已先后實(shí)行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。

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2、什么是處方藥和非處方藥？

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。
處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

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3、為什么說處方藥與非處方藥分類管理是國際上通行的藥品管理模式？

藥品是一種特殊商品，是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。本世紀(jì)50-60年代，西方發(fā)達(dá)國家出于用藥安全和對毒性、成癮性藥品的銷售、使用進(jìn)行管理和控制，將藥品分為處方藥和非處方藥，制定了相應(yīng)的法規(guī)。隨著這些國家對藥品分類管理法規(guī)和監(jiān)管的日趨完善，世界醫(yī)藥工業(yè)和衛(wèi)生保健事業(yè)的不斷發(fā)展，目前，各國都認(rèn)識到實(shí)行藥品分類管理對人們用藥安全有效具有十分重要的作用。世界衛(wèi)生組織也向發(fā)展中國家推薦這一管理模式，并在1989年建議各國將這一管理制度作為藥品立法議題。

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4、實(shí)施藥品分類管理的重大意義是什么？

在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計(jì)，目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外，其余藥品均可在市場自由購買使用。
實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強(qiáng)對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。
概括起來說，重大意義有以下三個：①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會給消費(fèi)者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識，促進(jìn)我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。

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5、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的依據(jù)是什么？

1997年1月《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出：“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”。黨中央、國務(wù)院從我國社會、經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際出發(fā)所作出的這項(xiàng)決定，是適應(yīng)我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制發(fā)展和深化改革，加快醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動社會醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立與完善，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療的意識的重大舉措。1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局以第10號局長令印發(fā)的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），就是根據(jù)黨中央、國務(wù)院的上述決定而制定的。

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6、我國實(shí)施藥品分類管理的總體思路是什么？

實(shí)施藥品分類管理的總體思路是要貫穿“一個核心、兩條主線”。一個核心是：加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理、規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，保障人民用藥安全有效；兩條主線是：一要充分結(jié)合中國國情，二要按照“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”這十六字方針來逐步推行、實(shí)施。

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7、我國實(shí)施藥品分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)和基本原則是什么？

指導(dǎo)思想是從保證人民用藥安全有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)。結(jié)合國情，建立科學(xué)、合理的藥品分類管理體系，在制定法規(guī)和政策時，將先原則、后具體、先綜合、后分類，實(shí)施工作要在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，既要積極，又要做細(xì)，按照分步實(shí)施，逐步到位的方式進(jìn)行。
目標(biāo)是爭取從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年，建立起一個比較完善、具有中國特色的分類管理制度。
基本原則是根據(jù)我國社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際，采取“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的方針，保證社會安定和秩序；加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效。

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8、實(shí)施藥品分類管理的目的是什么？

實(shí)施藥品分類管理的目的是：加強(qiáng)處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的監(jiān)管，改變現(xiàn)有的藥品自由銷售狀況，保障人民用藥安全有效。從藥品監(jiān)督管理出發(fā)，此舉是符合我國現(xiàn)階段社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際需要，也是保障人民用藥安全有效的監(jiān)管措施之一，通過制定相應(yīng)的法律法規(guī)，逐步遏制過去不合理的行為，引導(dǎo)廣大消費(fèi)者正確合理使用藥品；從廣大消費(fèi)者對日益增長的醫(yī)療保健需求出發(fā)，通過實(shí)施藥品分類管理，使人民群眾正確認(rèn)識這項(xiàng)制度的重要性和必要性，充分體現(xiàn)到這是黨中央、國務(wù)院對人民群眾健康保護(hù)和提高人民群眾自我保健水平的正確決策。

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9、為什么說我國實(shí)施藥品分類管理制度勢在必行？

目前，我國社會零售藥店銷售藥品時，除對毒、麻、精、放和戒毒藥品實(shí)行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態(tài)。這種狀況必將帶來消費(fèi)群體的藥品濫用，危及人們的健康和生命，同時，由于消費(fèi)者用藥不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)生機(jī)體耐受性或耐藥性，使用藥劑量越來越大，造成藥品資源浪費(fèi)的同時，更嚴(yán)重的后果將直接影響我國的人口素質(zhì)。