“仿制藥企業(yè)除了嚴(yán)格的質(zhì)量把控來(lái)爭(zhēng)取價(jià)格優(yōu)勢(shì)，還要找準(zhǔn)自己的市場(chǎng)定位，形成自己的產(chǎn)品特色組成。”9月23日，在2015年BT領(lǐng)袖峰會(huì)的“探討新形勢(shì)下中國(guó)藥企的創(chuàng)新途徑”論壇上，Pharmula Laboratories公司總裁兼首席科學(xué)家湯麗娟博士對(duì)中國(guó)藥企的創(chuàng)新提出建議。

8月18日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）》，其中一個(gè)目標(biāo)就是提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。論壇上，與會(huì)專(zhuān)家普遍認(rèn)為，此次藥審改革推行之后，中國(guó)藥企將由多而弱逐漸走向少而精，仿制藥企業(yè)在提高行業(yè)門(mén)檻后必將面臨嚴(yán)酷考驗(yàn)，而創(chuàng)新藥企將迎來(lái)研發(fā)、審批等多重利好。

改良型新藥要有臨床價(jià)值

我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低。多年來(lái)，國(guó)家采取將地方審批藥品集中到國(guó)家統(tǒng)一審批、提高GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等措施，提高藥品質(zhì)量。

8月18日，出臺(tái)的《意見(jiàn)》提高了藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，并重新定義了新藥和仿制藥的概念，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。深圳市南大藥物技術(shù)研究院、深圳市華力康生物醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人王澤人表示，仿制藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的提高，將在一定程度上倒逼仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新，提高仿制藥質(zhì)量，做改良型新藥。

“開(kāi)發(fā)改良型新藥必須要有臨床價(jià)值。”王澤人說(shuō)，具體表現(xiàn)就在提高藥效、提高安全性、降低毒性、提高病人服藥的依從性，或者提高病人使用的便利等方面，總而言之就是新的臨床價(jià)值。

在新的政策形勢(shì)下，仿制藥廠要如何創(chuàng)新才能長(zhǎng)期生存下來(lái)呢？“國(guó)內(nèi)的仿制藥公司最初進(jìn)入美國(guó)的時(shí)候，美國(guó)市場(chǎng)行銷(xiāo)公司都說(shuō)要找大公司的藥品去仿制，這能仿制得了嗎？中國(guó)的公司爭(zhēng)不過(guò)美國(guó)大公司的。”她建議，仿制藥最好不要仿制大公司的。同時(shí)，仿制過(guò)程中，還一定要生產(chǎn)出跟原研藥相等質(zhì)量和生物等效的產(chǎn)品，而相等質(zhì)量就是靠GMP嚴(yán)格管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

此外，仿制藥應(yīng)該走的就是低價(jià)路線。“很多企業(yè)一開(kāi)始是不計(jì)成本仿制的，但是長(zhǎng)期下來(lái)，就不能控制住成本了。”湯麗娟說(shuō)，所以仿制藥企業(yè)要想長(zhǎng)期生存下來(lái)，就要控制成本，才能真的在價(jià)格上有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這也是仿制藥企業(yè)能生存下去最重要因素。

仿制藥的核心在研發(fā)團(tuán)隊(duì)

仿制藥的核心是研發(fā)團(tuán)隊(duì)，企業(yè)需要建立一個(gè)自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，有自己的技術(shù)特長(zhǎng)和技術(shù)平臺(tái)。湯麗娟博士特別強(qiáng)調(diào)，“仿制藥企業(yè)要有自己的產(chǎn)品特色組成，做別人沒(méi)有做的，而這一點(diǎn)很多藥企做得很不夠。仿制藥廠大部分是蜂擁而上，別人做什么我就做什么，藥企應(yīng)該做市場(chǎng)分析才對(duì)。”

對(duì)此，研發(fā)團(tuán)隊(duì)首先要對(duì)市場(chǎng)銷(xiāo)售非常熟悉，要了解市場(chǎng)的產(chǎn)品要求，包括對(duì)產(chǎn)品的顏色、形狀、每年銷(xiāo)多少，這些都是設(shè)計(jì)時(shí)候的重要要求。湯麗娟表示，研發(fā)團(tuán)隊(duì)是由制劑專(zhuān)家來(lái)領(lǐng)頭的，但是最重要的工作其實(shí)是在分析的團(tuán)隊(duì)里。在基礎(chǔ)制劑剛開(kāi)始選擇品種時(shí)，要對(duì)研發(fā)的難度、成本有一定的估算，這對(duì)整個(gè)制劑是否仿制是很關(guān)鍵的意見(jiàn)。

“如果仿制藥是首制藥，原藥廠不管你做得怎么樣，是不是侵犯專(zhuān)利，一定會(huì)起訴你的，目的是先把你攔住。”湯麗娟還建議，企業(yè)要有自己的專(zhuān)利律師，為企業(yè)提供法律上的援助和保護(hù)應(yīng)引起重視。

“救命藥”須加快審批流程

隨著《意見(jiàn)》的出臺(tái)，藥企創(chuàng)新也迎來(lái)機(jī)遇。但是，面對(duì)更加嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)管，優(yōu)質(zhì)上市公司一般都擁有較強(qiáng)質(zhì)量管理體系，或?qū)⒄w受益于行業(yè)規(guī)范。深圳市天道藥業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)人李建科認(rèn)為，隨著行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，具有創(chuàng)新能力和快速布局能力的龍頭藥企將迅速搶占市場(chǎng)高地。在BT領(lǐng)袖峰會(huì)的高端對(duì)話上，許多專(zhuān)家也將焦點(diǎn)集中在了加速新藥研制上。

“政府鼓勵(lì)創(chuàng)新，新藥研制應(yīng)該滿足臨床需求。”原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)員彭健對(duì)目前我國(guó)藥企的創(chuàng)新表示了擔(dān)憂。同時(shí)，他也提出，國(guó)家的新藥審批流程應(yīng)該更加靈活，考慮到臨床需求的緊急性。

“現(xiàn)在每天都有大量的生命在逝去，就是因?yàn)?lsquo;救命藥’的研發(fā)周期過(guò)長(zhǎng)。”著名免疫學(xué)家、新藥英才俱樂(lè)部理事長(zhǎng)朱迅也表示，國(guó)家應(yīng)該加速新藥的審批流程，讓患者盡早吃上“救命藥”。