藥品不良反應(yīng)通報(bào)成常態(tài) 所涉藥企漸露疲態(tài)
核心提示:藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)并不意味著藥品質(zhì)量有問題,投資者對(duì)此反應(yīng)趨于平淡不難發(fā)現(xiàn),國(guó)家藥監(jiān)局的不良反應(yīng)通報(bào)是“揪出”黑天鵝的一條線索,雖然金陵藥業(yè)因?yàn)椴涣挤磻?yīng)事件“跌”了跟頭,但是縱觀2012年醫(yī)藥板塊,各上市藥企和投資者對(duì)不良反應(yīng)的反應(yīng)越來越平淡。
藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)并不意味著藥品質(zhì)量有問題,投資者對(duì)此反應(yīng)趨于平淡不難發(fā)現(xiàn),國(guó)家藥監(jiān)局的不良反應(yīng)通報(bào)是“揪出”黑天鵝的一條線索,雖然金陵藥業(yè) (000919 股吧,行情,資訊,主力買賣)因?yàn)椴涣挤磻?yīng)事件“跌”了跟頭,但是縱觀2012年醫(yī)藥板塊,各上市藥企和投資者對(duì)不良反應(yīng)的反應(yīng)越來越平淡。其實(shí),不良反應(yīng)在醫(yī)藥板塊本身并不是媳事,定期報(bào)告藥物的不良反應(yīng)也是一種國(guó)際慣例。
“在專業(yè)醫(yī)藥領(lǐng)域,不良反應(yīng)屬于正常現(xiàn)象,藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)并不意味著藥品的質(zhì)量就有問題,藥品在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中都會(huì)出現(xiàn)意外,導(dǎo)致藥瓶破裂而使藥物受到污染。為避免踩中不良反應(yīng)"地雷",藥企在前期采取過臨床試驗(yàn)的同時(shí)還要進(jìn)行系統(tǒng)的臨床安全性再評(píng)價(jià),通過進(jìn)行全面的安全評(píng)估,減少發(fā)生不良反應(yīng)事件的幾率。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員蔣華陽(yáng)對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。
是否為主打產(chǎn)品很關(guān)鍵
是否升級(jí)為一次事件,關(guān)鍵取決于產(chǎn)量及銷售占比大校
國(guó)家藥監(jiān)局6月25日發(fā)布的《警惕喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)》,金陵藥業(yè)主打產(chǎn)品即脈絡(luò)寧注射液,該通報(bào)在被媒體報(bào)道之后影響了金陵藥業(yè)的市場(chǎng)表現(xiàn)。
9月份的“鹽酸氨溴索注射劑”和“門冬氨酸鉀鎂注射劑”不良反應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的影響就微乎其微,主要原因?yàn)橄鄳?yīng)注射劑并不是單一公司的主打產(chǎn)品,甚至可以說很邊緣。
以鹽酸氨溴索注射劑為例,根據(jù)藥監(jiān)局的通報(bào),2011年1月1日至2011年12月31日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例,其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。通報(bào)建議醫(yī)療單位謹(jǐn)慎用藥,生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)修改完善藥品說明書,加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)。
牽涉其中的上市公司康恩貝 (600572 股吧,行情,資訊,主力買賣)表示,2011年公司鹽酸氨溴索注射劑銷售額僅190多萬元,占銷售總額的0.09%,今年1至8月,該產(chǎn)品總銷售額也只有180多萬元,影響微校
門冬氨酸鉀鎂注射劑則是因?yàn)榘踩詥栴}比較突出、嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例較多被藥監(jiān)局列入通報(bào)名單,然而,有此注射劑批號(hào)的上市公司不是未投產(chǎn)就是銷售占比十分微校因而市場(chǎng)對(duì)此幾乎沒有反應(yīng)。
發(fā)布信息幫助深入了解
“最近國(guó)內(nèi)出事較多的是注射劑或者重要注射劑。這也是跟藥品本身性質(zhì)有關(guān)系的。給藥方式分好幾種,外用、口服、注射等,注射最危險(xiǎn)。注射又分肌肉注射、皮下注射、靜脈注射等,靜脈注射最危險(xiǎn)。”卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)說。
他認(rèn)為:“中藥出事是因?yàn)橹兴幊煞謴?fù)雜,有些雜質(zhì)我們自己也沒有搞清楚,國(guó)家對(duì)好些雜質(zhì)也沒有相關(guān)的規(guī)定,這些很可能會(huì)引起不良反應(yīng)。還有就是生物藥業(yè)比較容易出事一些,因?yàn)榧夹g(shù)比較新,臨床驗(yàn)證比較少,臨床樣本量也不太夠,對(duì)未知的不良反應(yīng)了解得不深入。”
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)正是為了幫助各界人士提高認(rèn)識(shí),加強(qiáng)警惕。藥監(jiān)局表示,《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的發(fā)布將有利于提高醫(yī)務(wù)工作者對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)、提高臨床監(jiān)護(hù)水平,避免一些嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。同時(shí)提醒被通報(bào)品種的生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測(cè),更有效地保障人民安全用藥。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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