大家翹首以待的美國FDA藥品質量辦公室(OPQ)經(jīng)過2年多的籌備，終于正式成立了。美國政府的辦公室(Office)相當于我國的司，通常編制從幾十人到幾百人，下屬若干個處(Division)。但OPQ預計的編制上千人，下屬8個司，屬于“超級”辦公室。OPQ一躍成為FDA藥品審評與研究中心(CDER)中最大的辦公室，超過了過去的新藥、藥學及合規(guī)等三個超級辦公室。實際上，上述三個辦公室中的藥品質量部分，包括新藥超級辦公室(OND)下屬的新藥質量評估辦公室(ONDQA)，仿制藥超級辦公室(OGD)中所有化學審評功能(仿制藥審評的核心部分)，合規(guī)超級辦公室(OC)中批準前檢查及上市后監(jiān)測部分今后都劃歸OPQ了。

來自我國浙江的余煊強博士(Lawrence Yu)，榮任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下屬辦公室主任的任命中，絕大多數(shù)都是暫時(Acting)任命，只有余博士和生物技術產(chǎn)品辦公室(OBP)主任兩位是長期任命。鑒于代理主任Janet Woodcock博士是整個CDER的主任，OPQ的具體工作預計將會落在余博士的肩上，包括今后FDA對藥品質量監(jiān)管的整體思路、布局和具體實施等。這是全體旅美華人科學家和監(jiān)管者的自豪。

成立OPQ標志著FDA進入了藥品質量監(jiān)管的新時期，其主要變革點，余煊強博士在今年6月底在北京大學國際藥物工程管理(IPEM)碩士項目舉辦的藥品質量研討會上已經(jīng)明確指出，具體講就是：(1)方向上改變 - 過去的質量標準是和數(shù)據(jù)連在一起，而不是和病人連在一起。今后，質量高不高，不是看標準高不高，而是看對病人的效果。(2)機制上改變： 通過整合CMC審評、GMP合規(guī)審評、及GMP現(xiàn)場檢查，實現(xiàn)質量監(jiān)管統(tǒng)一的聲音。

藥品質量監(jiān)管歷來不易，既要確保百姓用藥安全，又不能給藥企增加不必要的負擔；既要科學合理，又要依附于國家的政法體系，同時還要與時俱進。FDA的藥品監(jiān)管及美國的藥品質量，多年來已經(jīng)走在國際前列，但其不滿足于現(xiàn)狀，抓住時機(包括近年發(fā)生的藥品質量安全事故，行之有效并進一步擴大的收費制度)勇于進取的做法，值得借鑒。

藥品質量辦公室

藥品審評與研究中心(CDER)下屬藥品質量辦公室(OPQ)的使命是確保供應給美國公眾高品質的藥品。

OPQ的職責

OPQ是CDER創(chuàng)建的一個獨立的致力于產(chǎn)品質量的新辦公室。新架構將于2015年1月正式運行，預計將為CDER的所有藥品質量工作，包括審評、檢查和研究提供更好的定位。

OPQ將把非強制執(zhí)法相關的藥品質量工作整合到一個超級辦公室，發(fā)出統(tǒng)一的質量聲音，通過藥品生命周期改善監(jiān)管質量。OPQ貫穿所有生產(chǎn)場區(qū)—無論國內還是國外，橫跨所有藥品領域—新藥、仿制藥和非處方藥，建立一致的藥品質量計劃。

OPQ的組織架構以及新的流程和政策，將支持我們的使命，以確保供應給美國公眾安全、有效、高品質的藥品。（ispring）

改變包括：

將制藥科學辦公室的職能和人員重組到OPQ

將合規(guī)辦公室(OC)的批準前和監(jiān)測檢查活動重組到OPQ

將合規(guī)辦公室下科學調查辦公室關于生物等效性/生物利用度和非臨床研究的相關檢查活動重組到轉化科學辦公室

藥品質量辦公室下設機構及領導

以下人員將于2015年1月起任職：

代理主任：Janet Woodcock， M.D.

副主任：Lawrence Yu， Ph.D.

項目和監(jiān)管運營辦公室(OPRO)：Giuseppe Randazzo(代理)

藥品質量政策辦公室(OPPQ)：Ashley Boam (代理)

生物技術產(chǎn)品辦公室(OBP)：Steve Kozlowski

新藥產(chǎn)品辦公室(ONDP)：Sarah Pope Miksinski(代理)

生命周期產(chǎn)品辦公室(OLDP)：Susan Rosencrance(代理)

檢驗和研究辦公室(OTR)：Lucinda (Cindy) Buhse (代理)

工藝和設施辦公室(OPF)：Christine Moore(代理)

監(jiān)測辦公室(OS)：Theresa Mullin(代理)