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CFDA:開(kāi)通藥品質(zhì)量網(wǎng)上“電子申請(qǐng)”認(rèn)證

2016-06-02 16:28 點(diǎn)擊:

為推進(jìn)食品藥品行政受理改革工作,提高受理質(zhì)量和服務(wù)效率,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定施行電子申請(qǐng)受理。自公告發(fā)布之日起,申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦事”欄目,點(diǎn)擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證電子申請(qǐng)”或“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

附件1藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證的申請(qǐng)和辦理。

二、項(xiàng)目信息

(一)項(xiàng)目名稱(chēng):藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證

(二)審批類(lèi)別:行政許可

(三)項(xiàng)目編碼:30009

三、辦理依據(jù)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào))

四、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心)

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

七、辦事條件

申請(qǐng)人條件:從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)建立完善的組織管理體系,配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

八、申請(qǐng)材料

(一)申請(qǐng)材料清單

1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》;

2.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法人資格證明文件;

3.藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件;

4.機(jī)構(gòu)概要;

5.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé);

6.機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況;

7.機(jī)構(gòu)主要人員情況;

8.動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況;

9.檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證情況;

10.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表;

11.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄;

12.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況;

13.藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況;

14.既往接受GLP和相關(guān)檢查和整改情況;

15.實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告;

16.其他有關(guān)資料。

(二)對(duì)申報(bào)資料的一般要求

1.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要的資料順序排列,并標(biāo)明資料的名稱(chēng)或該資料所在目錄中的序號(hào)。

2.按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》附件2要求,以下申報(bào)資料應(yīng)齊全:

(1)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》。

(2)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法人資格證明文件。

企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復(fù)印件和企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復(fù)印件和上級(jí)主管部門(mén)簽發(fā)的有效證明文件原件或復(fù)印件;其他依法成立的機(jī)構(gòu)提交上級(jí)主管部門(mén)或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復(fù)印件;以上機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)代碼證(副本)復(fù)印件。

(3)藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。

(4)機(jī)構(gòu)概要

①機(jī)構(gòu)發(fā)展概況(包括歷史沿革,開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)和按GLP開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本情況等);

②組織機(jī)構(gòu)框架圖(說(shuō)明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、各部門(mén)負(fù)責(zé)人等);

③實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖(包括整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區(qū)域平面圖,實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等)。

(5)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)(包括機(jī)構(gòu)管理部門(mén)的設(shè)置情況,供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門(mén)職能概要)。

(6)機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況。

(7)機(jī)構(gòu)主要人員情況(包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人、動(dòng)物飼養(yǎng)管理負(fù)責(zé)人、組織病理學(xué)檢查部門(mén)負(fù)責(zé)人、資料保管負(fù)責(zé)人、供試品管理負(fù)責(zé)人及其他負(fù)責(zé)人)。

(8)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況。

①動(dòng)物設(shè)施面積和動(dòng)物收容能力情況。

②各動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖(包括動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、動(dòng)物用品供給設(shè)施、試驗(yàn)操作區(qū)、污物處理區(qū)域等)。

③動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖(可結(jié)合平面圖繪制),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)和排氣平面布局圖。

④環(huán)境條件,包括動(dòng)物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時(shí)的應(yīng)急預(yù)案;實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報(bào)告和檢測(cè)數(shù)據(jù)等。

⑤飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品的來(lái)源與檢測(cè)頻次(包括飼料生產(chǎn)廠家、營(yíng)養(yǎng)學(xué)分析、有害物質(zhì)的分析、衛(wèi)生學(xué)等檢測(cè)結(jié)果以及飲水的檢測(cè)結(jié)果等)。

⑥功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

⑦清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑使用情況。

⑧實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來(lái)源、質(zhì)量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)說(shuō)明來(lái)自具有國(guó)家統(tǒng)一核發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的具體單位名稱(chēng)并提供相關(guān)證明資料,檢疫情況包括動(dòng)物種群的近期健康及病原微生物檢測(cè)結(jié)果等。

(9)儀器、儀表、量具、衡器等計(jì)量檢定情況和分析儀器驗(yàn)證情況。

(10)機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。

(11)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)目錄(包括SOP的制訂、修改及廢棄的 SOP和SOP標(biāo)題)。

(12)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況。

(13)藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況。

①藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序(安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)流程圖);

②列表說(shuō)明近三年來(lái)開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況(包括按照GLP要求或非GLP條件開(kāi)展的研究項(xiàng)目的名稱(chēng)、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人姓名、試驗(yàn)起止時(shí)間、通過(guò)新藥審評(píng)情況等);

③列表說(shuō)明整改后按照GLP要求開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)工作的情況(僅要求申請(qǐng)整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu)提供)。

(14)既往接受GLP和相關(guān)檢查的情況

對(duì)于申請(qǐng)整改后復(fù)查的機(jī)構(gòu),應(yīng)包含前次認(rèn)證發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改報(bào)告和相關(guān)資料,具體說(shuō)明發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,采取的整改措施和整改結(jié)果等。

(15)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查時(shí)間、參加人員、自查依據(jù)、自查內(nèi)容、自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等。

(16)其他有關(guān)資料。

3.申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印,內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚,不得涂改。

4.資料份數(shù):書(shū)面資料一份。

5.上述各類(lèi)復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。

(三)申報(bào)資料的具體要求

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》是申請(qǐng)人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件,應(yīng)按照填表說(shuō)明,準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě):

1.申請(qǐng)表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。

2.非臨床研究機(jī)構(gòu)(實(shí)驗(yàn)室)名稱(chēng):應(yīng)填寫(xiě)法人機(jī)構(gòu)名稱(chēng),如果需要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng),可將實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)填寫(xiě)在括號(hào)內(nèi),放置法人機(jī)構(gòu)名稱(chēng)的后面。

3.申請(qǐng)安評(píng)試驗(yàn)項(xiàng)目:可在申請(qǐng)表中設(shè)置的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中打“√”。

九、申請(qǐng)接收

(一)接收方式

1.電子申請(qǐng):

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站,www.cfda.gov.cn

2.信函接收:

接收部門(mén):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

接收地址:北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

郵政編碼:100061

聯(lián)系電話:010-87559000

3.電子郵箱:cfdi@cfd.org.cn

(二)對(duì)外辦公時(shí)間:上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

(一)受理

申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范電子申請(qǐng)系統(tǒng),在線填報(bào)申請(qǐng)書(shū)和申請(qǐng)資料。電子申請(qǐng)完成后將紙質(zhì)資料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心,5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查,并作出受理決定。

(二)資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.核查中心進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2.核查中心在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后完成檢查結(jié)果的分析和匯總,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查審核件及相關(guān)資料。

(三)審查及決定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。對(duì)通過(guò)GLP認(rèn)證的,發(fā)給GLP認(rèn)證批件,并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站予以公告。

十二、審批時(shí)限

(一)受理:5個(gè)工作日。

(二)行政許可決定:20個(gè)工作日(不含現(xiàn)場(chǎng)檢查、專(zhuān)家審查和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。

十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

十四、審批結(jié)果

許可證件有效期限:3年。

許可年審或年檢:無(wú)。

十五、結(jié)果送達(dá)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心)10個(gè)工作日完成。

十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

(一)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》,申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利:

l.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可,享有陳述權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》,申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù):

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);

2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng);

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

(三)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

十七、咨詢(xún)途徑

(一)窗口咨詢(xún);

(二)電話咨詢(xún);

(三)電子郵件咨詢(xún);

(四)信函咨詢(xún)。

部門(mén)名稱(chēng):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

通訊地址:北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

郵政編碼:100061

聯(lián)系電話:010-87559000

電子郵箱:cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門(mén)名稱(chēng):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

通訊地址:北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層

郵政編碼:100036

電話:12331

十九、辦公地址和時(shí)間國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

辦公地址:北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

對(duì)外辦公時(shí)間:上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

二十、公開(kāi)查詢(xún)

可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢(xún)審批狀態(tài)和結(jié)果。

附件2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的申請(qǐng)和辦理。

二、項(xiàng)目信息

(一)項(xiàng)目名稱(chēng):藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

(二)審批類(lèi)別:行政許可

(三)項(xiàng)目編碼:30010

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

四、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心)

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

七、辦事條件

申請(qǐng)人條件:

(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;

(二)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

(三)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施;

(四)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;

(五)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù);

(六)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;

(七)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn);

(八)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(九)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

八、申請(qǐng)材料

(一)申請(qǐng)材料清單

1.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》;

2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn);

3.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核意見(jiàn);

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況;

6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案;

7.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況;

8.藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況;

9.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況;

10.申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室年均門(mén)診診療及入出院人次;

11.參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況;

12.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況;

13.實(shí)施臨床試驗(yàn)工作情況(近3年完成臨床試驗(yàn)情況);

14.其他有關(guān)資料。

(二)申報(bào)資料的一般要求

1.申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印,內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚,不得涂改。

2.資料份數(shù):書(shū)面資料一份。

(三)對(duì)申報(bào)資料的具體要求

1.《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正本和副本復(fù)印件并在有效期內(nèi)。

3.相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)簽署意見(jiàn)和加蓋公章。

4.申請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)應(yīng)根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對(duì)規(guī)范。

(1)中醫(yī)、兒科專(zhuān)業(yè)應(yīng)進(jìn)一步細(xì)分,如(中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等)。

(2)醫(yī)學(xué)影像專(zhuān)業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個(gè)方向,受理時(shí)應(yīng)明確。

九、申請(qǐng)接收

(一)接收方式

1.電子申請(qǐng)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站,www.cfda.gov.cn

2.信函接收

接收部門(mén):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

接收地址:北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

郵政編碼:100061

聯(lián)系電話:010-87559000

3.電子郵箱:cfdi@cfdi.org.cn

(二)對(duì)外辦公時(shí)間:上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

(一)受理:申請(qǐng)機(jī)構(gòu)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請(qǐng)系統(tǒng),在線填報(bào)申請(qǐng)書(shū)和申請(qǐng)資料。電子申請(qǐng)完成后將紙質(zhì)資料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心,形式審查后作出是否受理的決定,并書(shū)面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。

(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查:申報(bào)資料受理審查符合要求的,由檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查?,F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù),對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定,提出資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn),報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

(三)審核:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核,并將審核結(jié)果書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計(jì)生委。

(四)發(fā)布公告:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu),予以公告并頒發(fā)證書(shū)。

十二、審批時(shí)限

45個(gè)工作日。

十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

十四、審批結(jié)果

許可證件有效期限:3年。

許可年審或年檢:無(wú)。

十五、結(jié)果送達(dá)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)受理和舉報(bào)中心)10個(gè)工作日完成。

十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)

(一)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》,申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利:

l.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可,享有陳述權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》,申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù):

1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé);

2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng);

3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

(三)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

十七、咨詢(xún)途徑

(一)窗口咨詢(xún);

(二)電話咨詢(xún);

(三)電子郵件咨詢(xún);

(四)信函咨詢(xún)。

部門(mén)名稱(chēng):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

通訊地址:北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

郵政編碼:100061

聯(lián)系電話:010-87559000

電子郵箱:cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門(mén)名稱(chēng):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

通訊地址:北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層

郵政編碼:100036

電話:12331

十九、辦公地址和時(shí)間

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

辦公地址:北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號(hào)樓三層

對(duì)外辦公時(shí)間:上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

二十、公開(kāi)查詢(xún)

可通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢(xún)審批狀態(tài)和結(jié)果。(生物谷 Bioon.com)

Tags:藥品質(zhì)量 認(rèn)證 電子

責(zé)任編輯:露兒

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