首頁 > 醫(yī)藥管理 > 醫(yī)藥觀察

CFDA發(fā)出警示函 督促藥品生產(chǎn)企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)提升藥品質(zhì)量

2014-12-02 16:16 來源:國家藥監(jiān)總局官網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:日前,食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函,要求對國家藥品抽驗(yàn)探索性研究中提示的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行認(rèn)真排查,及時(shí)改進(jìn),持續(xù)提高藥品質(zhì)量??偩忠蟾魇。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門有針對性地加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)督管理,督促指導(dǎo)企業(yè)排查整改。

日前,食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函,要求對國家藥品抽驗(yàn)探索性研究中提示的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行認(rèn)真排查,及時(shí)改進(jìn),持續(xù)提高藥品質(zhì)量??偩忠蟾魇。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門有針對性地加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)督管理,督促指導(dǎo)企業(yè)排查整改。

總局組建以來,堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向開展藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn),強(qiáng)化對藥品質(zhì)量影響因素的探索性研究,以不斷提高藥品質(zhì)量保障水平。此次所警示內(nèi)容是基于藥品抽驗(yàn)探索性研究成果,提出了部分藥品在質(zhì)量控制等方面可能存在的需要進(jìn)一步提高和改進(jìn)的問題。向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函的目的是要求企業(yè)對相關(guān)問題進(jìn)行排查、分析和驗(yàn)證,并采取必要的質(zhì)量提升或改進(jìn)措施。此舉有利于推動(dòng)企業(yè)持續(xù)提升藥品質(zhì)量,落實(shí)企業(yè)藥品安全責(zé)任。

小貼士:

藥品抽驗(yàn)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管的需要,依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品及其責(zé)任主體所采取的抽查檢驗(yàn)行為。國家藥品抽驗(yàn)由食品藥品監(jiān)管總局組織實(shí)施。

探索性研究是指在國家藥品抽驗(yàn)過程中,除按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外,針對可能存在的質(zhì)量問題,應(yīng)用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測方法對藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過程。探索性研究依據(jù)總局發(fā)布的《國家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕93號)開展,主要從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行研究。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù),可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

Tags:藥品質(zhì)量 藥品生產(chǎn) 警示 風(fēng)險(xiǎn) 企業(yè)

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2019 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved