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中檢院與制藥企業(yè)共筑藥品質(zhì)量安全“堡壘”

2011-08-30 09:22 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者:王丹 我要評論 (0) 點擊:

核心提示:  藥品質(zhì)量是設計、生產(chǎn)出來的,但也需要通過檢驗來驗證和確認,生產(chǎn)和質(zhì)檢是產(chǎn)品質(zhì)量管理中不可分割的兩個方面。正如中國食品藥品檢定研究院院長李云龍所言,“要提高檢驗水平,不能就檢驗抓檢驗,必須了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、市場等鏈條的各個環(huán)節(jié),拓寬思路,提高水平。”

  藥品質(zhì)量是設計、生產(chǎn)出來的,但也需要通過檢驗來驗證和確認,生產(chǎn)和質(zhì)檢是產(chǎn)品質(zhì)量管理中不可分割的兩個方面。正如中國食品藥品檢定研究院院長李云龍所言,“要提高檢驗水平,不能就檢驗抓檢驗,必須了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、市場等鏈條的各個環(huán)節(jié),拓寬思路,提高水平。”基于這個理念,為全面提升檢驗人員的能力,中國食品藥品檢定研究院開創(chuàng)性地提出了“去企業(yè)實地訓練以提高檢驗技術人員能力”的人才培養(yǎng)新模式,并于2008年6月在揚子江藥業(yè)建立了首家實訓基地。2008年9月,在蘭州生物制品研究所建立了第2個實訓基地。如今,兩個實訓基地累計培訓100多名一線檢驗人員。

  事實上,到生產(chǎn)企業(yè)實訓不僅提高了專業(yè)藥檢機構(gòu)技術人員的能力素質(zhì),同時,中檢院的技術骨干也是掌握先進檢驗技術和經(jīng)驗的藥檢專家,他們來到企業(yè),幫助企業(yè)解決了不少生產(chǎn)和檢驗中的問題,形成雙贏的局面。

  “中檢院來揚子江藥業(yè)進行實訓,對我們既是監(jiān)督和考驗,又幫助我們提高了自身的質(zhì)量能力。建議在省市藥檢所也推廣這種企業(yè)實訓模式。”揚子江藥業(yè)董事長徐鏡人如是說?! ?/p>

   到生產(chǎn)一線去  

  作為中國食品藥品質(zhì)量檢定的權威部門,中檢院為何要到制藥企業(yè)設立實訓基地?原來,早在“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件出現(xiàn)后,中檢院檢驗人員通過檢測很快判斷出藥品質(zhì)量不合格,但到底是什么原因?qū)е庐a(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,質(zhì)量事故反映了生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在什么問題?由于檢驗人員不了解企業(yè)實際生產(chǎn)情況,對質(zhì)量事故背后的原因很難判斷。正是從那時起,李云龍院長萌生了在企業(yè)建立實訓基地的想法。

  李云龍的想法很快得到揚子江藥業(yè)董事長徐鏡人的響應,“非常歡迎中檢院派員駐廠實訓,企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量、科研一線全方位向各位專家、老師開放,也希望你們多幫助企業(yè)提高質(zhì)量檢測和管理水平。”

  作為醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè),揚子江藥業(yè)的產(chǎn)品品種豐富,劑型多樣,并且對產(chǎn)品質(zhì)量非常重視,在質(zhì)量管理方面成績突出。企業(yè)每年開展兩次質(zhì)量月活動,連續(xù)7年蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果一等獎總數(shù)冠軍,20多個產(chǎn)品質(zhì)量達到美國、英國、日本、歐盟4部藥典標準。

  企業(yè)質(zhì)量管理水平好,雙方理念吻合,于是,2008年5月26日至6月6日,中檢所首期實訓班開班,6名一線檢驗人員在揚子江藥業(yè)集團進行為期11天的駐廠現(xiàn)場培訓。

  據(jù)介紹,從2008年起,中檢院揚子江藥業(yè)實訓基地已先后迎來7期56人次學員進廠實訓,每期的實訓班均有來自中檢院不同科室的檢驗技術骨干。學員們深入企業(yè)的生產(chǎn)流水線、動力空調(diào)控制、物流輔助車間及質(zhì)控部,詳細了解藥品生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)量檢測的全過程,詢問生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制點、車間化驗室、中心化驗室的檢測情況,對藥品各種劑型的生產(chǎn)、檢測有了全面、直觀、具體的了解。實訓使學員們將生產(chǎn)和質(zhì)檢這一產(chǎn)品質(zhì)量兩個不可分割的方面統(tǒng)一起來,形成了一個完整的質(zhì)量控制體系概念。

  中檢院副院長王軍志在談到實訓基地這種人才培養(yǎng)模式時說:“選派技術骨干到企業(yè)學習、實訓,這是中檢院能力建設的重要組成部分。藥品檢驗人員必須熟悉有關產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,了解生產(chǎn)環(huán)節(jié)及其控制要點,這也有助于在檢驗工作中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理和解決問題。”  

  互動雙贏  

  李云龍對實訓的效果十分滿意,認為實訓對一線檢驗人員的能力提高十分有益。檢驗人員在了解了生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程的同時,開拓了思路,增加了應對突發(fā)事件的能力。同時,企業(yè)對檢驗人員進行實訓的同時,檢驗人員對企業(yè)進行指導,形成雙贏的局面。

  這一點揚子江藥業(yè)的體會也很深。“揚子江藥業(yè)與中檢院聯(lián)手可謂強強聯(lián)合,我們既接受了監(jiān)督和考驗,又提高了自身的質(zhì)量。3年來的成效充分說明了這一點:藥品質(zhì)量只有更好,沒有最好。”徐鏡人如是說。

  記者在采訪中了解到,每期來企業(yè)實訓的學員都有中檢院一線骨干技術人員,他們來到企業(yè)不僅僅學習,也給企業(yè)帶來了新技術,幫助企業(yè)解決生產(chǎn)實際中遇到的問題。這些問題不僅有生產(chǎn)工藝攻關,質(zhì)量檢驗的化學、生物學檢定,還有新版藥典、GMP等質(zhì)量管理相關法規(guī)的應用等。在2010年版藥典執(zhí)行初期,企業(yè)員工對新標準的解讀能力不夠,很多問題無法理解透徹,參加實訓的老師對揚子江人提出的疑問一一作答,并強調(diào)藥典方法是法定要求,必須嚴格執(zhí)行。此外,實訓老師還幫助企業(yè)解決了“胃蘇顆粒”質(zhì)量標準中陰性干擾的困難、銀杏葉萜類內(nèi)酯測定時偏差大的難題,并幫助企業(yè)提供獲取國內(nèi)外標準研究動態(tài)的渠道。據(jù)不完全統(tǒng)計,3年來,參加實訓班的56位檢驗技術人員為揚子江藥業(yè)解決了上百個疑難問題。

  揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理梁元太表示:“實訓老師不僅從理論上給予講解,而且進行現(xiàn)場指導,解決的都是我們工作中遇到的實實在在的問題,促進了企業(yè)檢測水平的提升,也使得我們更加規(guī)范地開展各項工作。”。

  實訓基地建立3年來,這種“院企互補、相互提高”的模式越來越彰顯出1+1>2的效應。李云龍高度評價這種模式:“我們搞實訓基地,提高檢驗人員能力是其中一個目的,更重要的是把監(jiān)督、學習、互信、共贏有機統(tǒng)一起來,保障老百姓的用藥安全。”

  徐鏡人則指出,地方政府在重視經(jīng)濟發(fā)展和GDP的同時,也應重視產(chǎn)品質(zhì)量,建議在省市藥檢機構(gòu)也推廣這種實訓模式,一方面提高基層藥檢所的技術能力,另一方面也促使企業(yè)廣泛提高質(zhì)量意識。 

Tags:藥品質(zhì)量 制藥企業(yè)

責任編輯:露兒

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