根據(jù)《中國專利法》規(guī)定,格列衛(wèi)等高價救命特效藥,可給予國內(nèi)藥企強制專利許可,但相關條款一直未曾付諸實施。

仿制非法,代購仿制品亦不易,于是,對于那些企盼通過低廉的仿制藥品來延續(xù)生命的患者來說,格列衛(wèi)及其仿制品,成了一個交織著希望與絕望的名詞。

格列衛(wèi)、易瑞沙、索坦、多吉美……這一長串陌生、拗口的音譯藥名,對于需要以此維持生命的癌癥患者來說,是一個交織著希望與絕望的名詞。這些藥分別是針對白血病、肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、腎癌等惡性腫瘤的靶向制劑,也叫特效藥,通常是跨國藥企研發(fā)的專利藥。

這些特效藥在中國大陸的售價,一般都是最高的。以格列衛(wèi)為例,韓國售價約合人民幣3000元/瓶,中國香港售價約合人民幣17000-19000元/瓶,美國售價約合人民幣19000元/瓶,而中國大陸的售價則高達25800元/瓶。

由于這些售價昂貴的特效藥,絕大多數(shù)未被納入基本醫(yī)保范圍,因此,中國的白血病、腫瘤患者群體,若無其他有效療法和低價藥物,要么坐以待斃,要么傾家蕩產(chǎn)自掏腰包,以極其高昂的代價來延續(xù)自己的生命。

幸運的是,他們找到了一個生命通道—售價相對低廉的印度仿制藥。

仿制藥之禍

“我是在母親患間質(zhì)瘤之后,才開始接觸癌癥藥物的,有近8年了,”在人來人往的北京建外SOHO,“IT志愿者”一邊斜靠著沙發(fā)接受記者的采訪,一邊警惕地環(huán)顧四周。

為了給母親治病,8年前,他用這一網(wǎng)名在網(wǎng)上查詢信息,了解到間質(zhì)瘤是怎么回事,知道了格列衛(wèi),并因銷售格列衛(wèi)仿制品而上了警方通緝名單。

格列衛(wèi),又名甲磺酸伊馬替尼片,系瑞士諾華公司開發(fā)的治療癌癥的特效藥,被很多醫(yī)療專家認為是醫(yī)學奇跡。這一在研發(fā)時被用于心血管病的藥物,2000年臨床使用后,被發(fā)現(xiàn)對于慢性粒細胞白血病和惡性間質(zhì)瘤有奇效,長期服用可治愈慢性粒細胞白血病,一些間質(zhì)瘤患者也能治愈。

“正牌的格列衛(wèi)太貴了,”“IT志愿者”直搖頭,“我一年有十多萬的收入,就這樣,也買不起幾瓶。幸虧我當時參加一些醫(yī)療志愿活動,發(fā)現(xiàn)這種藥在印度有產(chǎn)。”

作為專利藥品,和WINDOWS一樣,格列衛(wèi)的專利也受到法律的嚴格保護。但由于格列衛(wèi)是與人的生命健康密切相關的特效藥,國際專利法對其網(wǎng)開一面,允許一國在特殊情況下實行專利強制許可,對這種藥品進行仿制。

同樣,《中國專利法》第五十條也明確規(guī)定,“為了公共健康目的,對取得專利權的藥品,國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可。”但是這條法令,如同“睡美人”一般,沉睡至今,從未實施過。

與中國不同的是,印度、巴西等國都允許仿制此類特效藥,而印度更是世界第一大藥品仿制國。格列衛(wèi)在印度的售價相當于人民幣500-700元。

外貿(mào)商人陸永是一名慢粒白血病患者,也是最早開始使用印度產(chǎn)格列衛(wèi)—維拉特(Veenat)的中國人。他從韓國得知格列衛(wèi)印度仿制品,從2004年起,開始使用這種藥,而且到印度做了實地考察,還通過網(wǎng)絡向國內(nèi)患者推廣。

與此同時,中國的一些志愿者也一直在幫助中國患者獲取格列衛(wèi)的低價仿制品,并與印度藥廠進行談判,推動其降低藥價,簡化購藥程序;同時,廣泛發(fā)布外購藥操作流程說明,指導患者自行向印度等國的廠家直接郵購藥品。紅十字會的資深志愿者李塬就曾多次和印度廠商聯(lián)系,印度方面表示,如果量足夠多,可優(yōu)惠到人民幣500元/瓶,而目前其一般售價為人民幣1600元/瓶。

“我從那時開始通過一些渠道弄到這種印度格列衛(wèi),效果和諾華原產(chǎn)一樣,”“IT志愿者”說,“我自己做了一個網(wǎng)站,專門和病友討論用藥,所以,很多人也都通過我找藥。”“IT志愿者”說,他在這群病友中有一定的知名度,大家也信得過他,很多藥都是從他那里拿。

他估算,這幾年下來,他接觸過幾百名間質(zhì)瘤患者,其中,約有1/10的患者,服用印度產(chǎn)的格列衛(wèi)治愈了癌癥。很多患者聞訊前來找他分享治療經(jīng)驗,他的母親也作為抗癌英雄被廣為介紹,但是麻煩也接踵而至。

“我前年認識張建剛,他當時在淮安。”“IT志愿者”回憶,“他主動找到我,說他有比較便宜的印度產(chǎn)格列衛(wèi)渠道,600元一瓶。”

“我當時沒理他,因為太便宜了,我都不敢相信,”“IT志愿者”說,這種藥一般都要1600元,但是和張建剛接觸多了,他發(fā)現(xiàn)張還是真有本事。

“很多問題,我咨詢他,都能得到專業(yè)的解答,如何用藥,病情發(fā)展,他都門兒清,后來他給我出示了他的博士畢業(yè)證的復印件,我還查了一下,確實是真的。”“IT志愿者”開始讓張建剛從淮安寄送一點藥來,通過化驗之后,藥品質(zhì)量沒有問題,比印度仿制的格列衛(wèi)純度更高,從此,他開始從張建剛那里走藥。

“我也就給一百多人供藥,售價太便宜了,人家就覺得是假藥,”“IT志愿者”告訴記者,“因為大家擔心是假藥,所以一般都害怕,我有時候還送一些藥給病友。”

但是“IT志愿者”并沒有料到的是,這些藥并非張建剛購自印度,而是他自己生產(chǎn)的?；窗残侣劸W(wǎng)一則新聞顯示,張建剛因遭病人舉報,被淮安警方逮捕;張從2009年開始,借用山東濱州及浙江東陽兩家制藥公司實驗室,相繼研制出吉非替尼(治療癌癥藥物)、伊馬替尼(格列衛(wèi)的化學名稱)、厄洛替尼(治療肺癌藥物)三種藥物的半成品,并按照印度NATCO公司同類產(chǎn)品包裝樣式,從浙江義烏等地定制了包裝所需的藥瓶、外包裝盒、說明書,然后通過郵寄發(fā)出。

“我因為走的量很大,警方也開始找我,后來我發(fā)現(xiàn)情況不對,就躲了起來,一打聽才知道我也上了通緝名單了,罪名就是賣假藥,”“IT志愿者”憤憤不平,“假在哪里了?其實就是真藥,無非是沒有許可證罷了。”

“按照中國法律規(guī)定,這個藥就是假藥,”南開大學法學院副教授宋華琳告訴時代周報記者,“即或是印度產(chǎn),也是假藥,因為國內(nèi)沒有批準它。”因多年從事食品藥品法規(guī)和專利法規(guī)的研究,宋華琳對此非常了解,“國內(nèi)始終沒有批準使用專利強制條款,這主要是要平衡企業(yè)利益和消費者利益,一直沒有下這個決心。”

事實上,張建剛也曾申請過批文,但并未得到許可,而他也不是第一個因仿制這種癌癥特效藥而被處以刑罰的人。杭州留美博士丁某,也因此在去年11月被判處有期徒刑10年,并處以400萬元的罰款。

雖然藥監(jiān)局也證明其藥品沒有質(zhì)量問題,多位病人為其作證,但是檢察官依舊這樣說:“不管動機如何,結果如何,都必須在國家法律的框架內(nèi),因為藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。”

也就是說,雖然這些特效藥在中國是天價,但是任何仿制都是不被允許的。