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諾華重磅靶向新藥進(jìn)軍國(guó)內(nèi),劍指160億哮喘市場(chǎng)

2017-09-08 13:41 來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,CFDA批準(zhǔn)了諾華公司的奧馬珠單抗(Omalizumab)的注冊(cè)申請(qǐng),該產(chǎn)品可用于治療中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘(確診IgE介導(dǎo)),商品名為“茁樂(lè)”。據(jù)悉,美國(guó)FDA于2003年批準(zhǔn)了諾華的奧馬珠單抗上市,2016年全球銷售額達(dá)8.35億美元。

近日,CFDA批準(zhǔn)了諾華公司的奧馬珠單抗(Omalizumab)的注冊(cè)申請(qǐng),該產(chǎn)品可用于治療中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘(確診IgE介導(dǎo)),商品名為“茁樂(lè)”。據(jù)悉,美國(guó)FDA于2003年批準(zhǔn)了諾華的奧馬珠單抗上市,2016年全球銷售額達(dá)8.35億美元。

CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,截至2016年12月我國(guó)共批準(zhǔn)注冊(cè)抗體藥物22種,主要涉及抗腫瘤免疫系統(tǒng)等領(lǐng)域。其中,國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的抗體藥物有10個(gè),包括6個(gè)單抗和4個(gè)Fc融合蛋白;進(jìn)口產(chǎn)品有12個(gè),包括7個(gè)單抗和5個(gè)Fc融合蛋白。

此次諾華公司獲批的奧馬珠單抗將是第23個(gè)抗體藥物,該產(chǎn)品上市后將進(jìn)一步豐富我國(guó)抗哮喘治療藥物市場(chǎng)。

全球哮喘患者高達(dá)3億人

全球哮喘防治創(chuàng)議(GINA)委員會(huì)發(fā)布了《哮喘防治指南2015版》后,2016年中華醫(yī)學(xué)會(huì)又發(fā)布了《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南(2016年版)》,這兩部指南對(duì)推動(dòng)我國(guó)哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的防治管理,提高控制水平,改善患者生命質(zhì)量有重要意義。

2016年數(shù)據(jù)顯示,全球哮喘患者高達(dá)3億人。中國(guó)是全球哮喘致死率最高的國(guó)家之一,在現(xiàn)代化都市大氣污染和高寒地區(qū)季節(jié)因素、沿海地區(qū)在長(zhǎng)年海風(fēng)影響下,患病率逐漸上漲,一些煙草消費(fèi)較高的地區(qū)的中老年人表現(xiàn)得尤其嚴(yán)重。

中國(guó)哮喘患病率為1.24%,約有2000多萬(wàn)哮喘患者,近年來(lái)患病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。中國(guó)哮喘患者達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)的僅有40.5%,患者一年中由于哮喘發(fā)作導(dǎo)致急診及住院發(fā)生率達(dá)到27%和23%,哮喘控制不佳將嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量及工作效率。

醫(yī)學(xué)研究表明,哮喘是一種復(fù)雜性、多基因遺傳傾向與環(huán)境污染導(dǎo)致的疾病。支氣管哮喘是由多種細(xì)胞及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥反應(yīng)綜合癥,具有反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn),是兒童和老年人的主要常見(jiàn)疾病之一,嚴(yán)重哮喘甚至可危及生命。迄今,尚沒(méi)有根治哮喘及慢阻肺疾病的特效藥物,緩解和改善生活質(zhì)量是現(xiàn)階段的唯一方法。

哮喘藥物市場(chǎng)增速迅猛

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據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗哮喘化藥市場(chǎng)為22億元,同比上一年增長(zhǎng)了12.87%,占據(jù)了呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)的半邊天。其中,吸入糖皮質(zhì)激素占據(jù)了37.19%,吸入速效β2受體激動(dòng)劑占據(jù)了20.16%,白三烯受體拮抗劑占據(jù)了15.21%,黃嘌呤類藥物占據(jù)了13.63%,M膽堿受體拮抗劑占據(jù)了13.25%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)三大終端六大市場(chǎng)抗哮喘化藥市場(chǎng)達(dá)到了160億元規(guī)模。隨著用藥水平提高,抗哮喘吸入劑得到了認(rèn)可,抗哮喘吸入劑無(wú)胃腸道降解影響,無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng),能夠靈活控制給藥劑量直達(dá)肺部。具有用藥量小、起效快、副作用小的優(yōu)勢(shì),已成為與傳統(tǒng)口服用藥分庭抗禮的品種。

全球首個(gè)治療哮喘的創(chuàng)新性靶向藥物進(jìn)軍國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院使用的單克隆抗體藥物有18個(gè)藥物,用藥金額為29.98億元,同比上一年增長(zhǎng)了13.56%;主要集中用于抗腫瘤、免疫類和眼科領(lǐng)域。近日,CFDA批準(zhǔn)了諾華公司的奧馬珠單抗的注冊(cè),將進(jìn)入抗COPD及中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘領(lǐng)域。

新藥奧馬珠單抗是全球首個(gè)治療哮喘的創(chuàng)新性靶向藥物,也是目前中國(guó)上市的治療哮喘的唯一單克隆抗體。2003年美國(guó)FDA批準(zhǔn)諾華的奧馬珠單抗上市,商品名Xolair;批準(zhǔn)用于治療兒童(≥6歲)、青少年和成人中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘。2016年全球Xolair銷售額8.35億美元,同比上一年增長(zhǎng)36.22%。中國(guó)工程院院士、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士表示:“臨床上有一些中重度哮喘患者經(jīng)吸入型糖皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效吸入型β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療后,仍不能有效控制癥狀,生活質(zhì)量較差。奧馬珠單抗是哮喘領(lǐng)域首個(gè)精準(zhǔn)治療藥物,它的創(chuàng)新機(jī)制和良好的臨床療效讓醫(yī)生和患者看到了希望。”

吸入劑領(lǐng)軍國(guó)內(nèi)平喘市場(chǎng)

抗哮喘市場(chǎng)銷售領(lǐng)先的藥物是吸入的腎上腺皮質(zhì)激素、腎上腺長(zhǎng)效吸入β2受體激動(dòng)劑。肺部釋放的粉霧吸入給藥劑型主要是定量吸入氣霧劑(MDI)、溶液霧化吸入劑、可溶性干粉吸入劑(DPI)三大品種。

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米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院吸入的腎上腺皮質(zhì)激素用藥8.17億元,同比上一年增長(zhǎng)了15.88%。主要品種是布地奈德、布地奈德福莫特羅、氟替卡松、丙酸倍氯米松等四個(gè)藥物。從臨床數(shù)據(jù)分析,長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用單一組份藥物后,療效將不顯著,而且用量大時(shí)也有一定的副作用,因此,復(fù)方制劑布地奈德福莫特羅將是快速增長(zhǎng)的藥物。

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吸入式給藥的另一類別是腎上腺長(zhǎng)效吸入β2受體激動(dòng)劑,主要是沙美特羅替卡松、特布他林、沙丁胺醇、異丙托溴銨沙丁胺醇、福莫特羅倍氯米松、茚達(dá)特羅和異丙腎上腺素。2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院腎上腺長(zhǎng)效吸入β2受體激動(dòng)劑用藥4.43億元,同比上一年增長(zhǎng)了29.91%。其中茚達(dá)特羅是CFDA于2012年6月批準(zhǔn)諾華公司注冊(cè)的品種,商品名昂潤(rùn)(Onbrez),2017年新進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保,將是增長(zhǎng)較快的品種。

抗白三烯類孟魯司特獨(dú)當(dāng)一面

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隨著呼吸道用藥市場(chǎng)的快速發(fā)展,白三烯受體拮抗劑已成為COPD與哮喘的競(jìng)爭(zhēng)品種。目前,國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的白三烯受體拮抗劑已有多個(gè)品種,分別是孟魯司特、扎魯司特、塞曲司特、塞曲司特、異丁司特、普侖司特、吡嘧司特等。

2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗白三烯類哮喘市場(chǎng)為3.34億元,同比上一年增長(zhǎng)了14.04%。孟魯司特占據(jù)抗白三烯類藥物97.8%的份額。

孟魯司特是美國(guó)默沙東研發(fā)的藥物,F(xiàn)DA批準(zhǔn)生產(chǎn)上市后在北美和歐洲多國(guó)銷售,商品名為順爾寧(Singulair)。孟魯司特與人體氣道中的受體具有高度選擇性的結(jié)合,從而達(dá)到阻斷白三烯的作用機(jī)制,廣泛用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療,包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀,能夠改善慢性氣道炎癥,改善肺功能,控制哮喘癥狀,在某種程度上能從根本上治療哮喘,從而推動(dòng)了這一藥物市場(chǎng)的穩(wěn)定增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)孟魯司特市場(chǎng)形成了三足鼎立的局面,2016年默沙東的常釋片、咀嚼片、顆粒劑順爾寧占據(jù)了75.77%的份額,四川大冢的咀嚼片白三平占據(jù)了13.73%,魯南貝特的咀嚼片平奇占據(jù)了10.49%。曲尼司特、吡嘧司特鉀、塞曲司特、普侖司特和甲磺司特等五個(gè)藥物尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保,市場(chǎng)較小。

茶堿系列老驥伏櫪

茶堿系列屬于黃嘌呤類藥物,是平喘市場(chǎng)的經(jīng)典藥物,以其價(jià)格低廉、性價(jià)比高的特點(diǎn)成為基層醫(yī)院的當(dāng)家品種,對(duì)于支氣管哮喘和慢性阻塞性肺疾病有較好的作用。經(jīng)過(guò)半個(gè)多世紀(jì)的應(yīng)用,有了一定的發(fā)展,目前臨床應(yīng)用的藥物是多索茶堿、復(fù)方甲氧那明、茶堿、二羥丙茶堿、氨茶堿、茶堿麻黃堿復(fù)方制劑、茶新那敏、甘氨酸茶堿鈉等。2017《國(guó)家醫(yī)?!肥蛰d5個(gè)藥物,占阻塞性氣道疾病藥物的21.74%。

2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院茶堿系列市場(chǎng)為3億元,同比上一年增長(zhǎng)3.25%,多索茶堿是這一類藥物中領(lǐng)軍品種,占據(jù)這一類市場(chǎng)的70%以上,達(dá)到了2.13億元。隨著技術(shù)的進(jìn)步、茶堿緩釋劑型的創(chuàng)新及發(fā)展,茶堿在體內(nèi)的血藥濃度波動(dòng)更小,將茶堿及其鹽類衍生物制成緩釋制劑,可以進(jìn)一步降低茶堿使用風(fēng)險(xiǎn),并增加患者的順應(yīng)性。(蔡德山)

Tags:諾華 靶向 重磅 新藥 哮喘

責(zé)任編輯:露兒

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