以“加快轉變經濟發(fā)展方式”為主線的“十二五”規(guī)劃今年開始正式實施，調整產業(yè)結構、轉變增長方式，將為未來經濟發(fā)展插上騰飛的翅膀。作為戰(zhàn)略新興產業(yè)之一的醫(yī)藥產業(yè)，在“十二五”開局之年頒布實施新版GMP。考慮到自2010年即發(fā)布實施的基本藥物全面實施電子監(jiān)管制度、2010版藥典，日益嚴格的行業(yè)準入標準正是順應了行業(yè)發(fā)展的趨勢，對于提高藥品生產管理水平、保障藥品質量和安全性、強化藥品監(jiān)管并以此推動醫(yī)藥行業(yè)結構調整、改變“高耗能低產出”的生產現(xiàn)狀，轉變經濟增長方式，無疑都具有廣泛而深遠的影響。

新版GMP的頒布為我國醫(yī)藥產業(yè)升級的藍圖翻開了嶄新的一頁，也讓制藥強國的夢想更為務實。與舊版GMP相比，新版GMP對企業(yè)在硬件、軟件、人員管理以及生產管理等各個方面都提出了更為嚴格的標準與要求。而按照SFDA的部署，除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產應在2013年12月31日前達標外，其他類別藥品的生產最遲均要在2015年12月31日前達標。因此，面對新版GMP最遲5年的過度期限，如何盡快熟悉新版GMP的具體要求，順利平穩(wěn)過渡，是擺在藥企面前的緊急而又現(xiàn)實的任務。

同時，為了配合提高藥品質量安全監(jiān)測，國家自2010年即要求至2011年3月31日止對基本藥物品種實行藥品電子監(jiān)管； 2012年2月底，實現(xiàn)基本藥物全品種（包括中標品種和非中標品種）電子監(jiān)管；到“十二五”末期，完成覆蓋全品種、全過程的藥品電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網絡和管理制度，實現(xiàn)上市藥品生產、流通全過程的質量可追溯。而已于去年7月1日正式實施的2010版藥典除了大幅收錄藥用原輔料質量標準外，也更加側重于對藥品，特別是基本藥物以及高風險注射劑、中藥注射劑的安全性檢查，對企業(yè)的質量監(jiān)管水平業(yè)已登上一個更高的臺階。

由此，以務實的方式提升藥品安全質量，推動產業(yè)升級有了明確的時間表。如此嚴格的行業(yè)發(fā)展要求對企業(yè)來說既是挑戰(zhàn)更是機遇，如何更好的實現(xiàn)這一愿景已成為業(yè)內持續(xù)關注的話題，這一現(xiàn)象從即將于成都同期舉辦的第65屆全國藥交會及第66屆原料藥會便可窺見一斑。

據(jù)悉，為配合相關政策標準的推廣實施，確保藥品質量安全，推動產業(yè)升級，更好的為行業(yè)服務，API China展會特地推出了新版GMP論壇、潔凈設備展區(qū)、藥品電子監(jiān)管專區(qū)與論壇、藥用輔料專區(qū)等特色服務參與到行業(yè)發(fā)展中，借兩會同期同地召開的有利時機，為更多的國內制劑企業(yè)提供全面了解新規(guī)，與相關技術、設備支持商直接對話，落實產業(yè)升級行動的機會。

如針對新版GMP對無菌生產標準大幅提高的要求，展會將特別設立特色潔凈設備展區(qū)，將邀請國內生產無菌生產設備企業(yè)參加展會，方便到會的制劑企業(yè)一站式參觀。同時召開多場有關新版GMP的解讀、研討論壇，從制藥技術與設備，以及注射劑藥品包裝等方面闡述GMP的實施要點和應用，以期能夠全方位、多角度地解析新版GMP，為有需求的制劑廠家答疑解惑。而在基本藥物電子監(jiān)管方面，將強力打造藥品電子監(jiān)管專區(qū)，邀請行業(yè)內包裝印刷企業(yè)、印刷設備企業(yè)、系統(tǒng)集成商等相關企業(yè)到會，建立品牌專區(qū)，與現(xiàn)場企業(yè)講演活動相互配合，為到場制劑企業(yè)提供更多的選擇。展會也將繼續(xù)推出“藥用原輔料專區(qū)”、“第四屆API China 藥用輔料論壇——藥用輔料安全與質量關鍵控制”，將展覽與論壇有機結合，從不同角度與原料生產企業(yè)、制劑企業(yè)交流質量、工藝、標準，提供最為專業(yè)的咨詢服務。

對接目標客戶，讓新規(guī)的具體要求落地，因此，本次兩大展會同期同地召開，將更好地聯(lián)結上下游產業(yè)鏈的各大企業(yè)，為企業(yè)提供一個交流的平臺，為轉型升級鋪路。我們有理由相信，在如此“給力”的行業(yè)盛會支持下，企業(yè)的升級步履或將更為從容。