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常用醫(yī)藥詞匯翻譯

2004-12-05 10:55 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美國)食品藥品管理局IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):臨床研究申請(qǐng)(指申報(bào)階段,相對(duì)于NDA而 言);研究中的新藥(指新藥開發(fā)階段,相對(duì)于新藥而言,即臨床前研究結(jié)束) NDA(NEW DRUG

FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美國)食品藥品管理局
IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):臨床研究申請(qǐng)(指申報(bào)階段,相對(duì)于NDA而
言);研究中的新藥(指新藥開發(fā)階段,相對(duì)于新藥而言,即臨床前研究結(jié)束)
NDA(NEW DRUG APPLICATION):新藥申請(qǐng)
ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)
EP訴(EXPORT APPLICATION):出口藥申請(qǐng)(申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國銷售的藥品)
TREATMENT IND:研究中的新藥用于治療
ABBREVIATED(NEW)DRUG:簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥
DMF(DRUG MASTER FILE):藥物主文件(持有者為謹(jǐn)慎起見而準(zhǔn)備的保密資料,可以
包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物
品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FDA,F(xiàn)DA在審查IND、
NDA、ANDA時(shí)才能參考其內(nèi)容)
HOLDER:DMF持有者
CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美國)聯(lián)邦法規(guī)
PANEL:專家小組
BATCH PRODUCTION:批量生產(chǎn);分批生產(chǎn)
BATCH PRODUCTION RECORDS:生產(chǎn)批號(hào)記錄
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:銷售前或銷售后監(jiān)督
INFORMED CONSENT:知情同意(患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接
受治療或試驗(yàn))
FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美國)食品藥品管理局
IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):臨床研究申請(qǐng)(指申報(bào)階段,相對(duì)于NDA而
言);研究中的新藥(指新藥開發(fā)階段,相對(duì)于新藥而言,即臨床前研究結(jié)束)
NDA(NEW DRUG APPLICATION):新藥申請(qǐng)
ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)
EP訴(EXPORT APPLICATION):出口藥申請(qǐng)(申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國銷售的藥品)
TREATMENT IND:研究中的新藥用于治療
ABBREVIATED(NEW)DRUG:簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥
DMF(DRUG MASTER FILE):藥物主文件(持有者為謹(jǐn)慎起見而準(zhǔn)備的保密資料,可以
包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物
品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FDA,F(xiàn)DA在審查IND、
NDA、ANDA時(shí)才能參考其內(nèi)容)
HOLDER:DMF持有者
CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美國)聯(lián)邦法規(guī)
PANEL:專家小組
BATCH PRODUCTION:批量生產(chǎn);分批生產(chǎn)
BATCH PRODUCTION RECORDS:生產(chǎn)批號(hào)記錄
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:銷售前或銷售后監(jiān)督
INFORMED CONSENT:知情同意(患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接
受治療或試驗(yàn))
PRESCRIPTION DRUG:處方藥
OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非處方藥
U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美國衛(wèi)生福利部
NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美國)全國衛(wèi)生研究所
CLINICAL TRIAL:臨床試驗(yàn)
ANIMAL TRIAL:動(dòng)物試驗(yàn)
ACCELERATED APPROVAL:加速批準(zhǔn)
STANDARD DRUG:標(biāo)準(zhǔn)藥物
INVESTIGATOR:研究人員;調(diào)研人員
PREPARING AND SUBMITTING:起草和申報(bào)
SUBMISSION:申報(bào);遞交
BENIFIT(S):受益
RISK(S):受害
DRUG PRODUCT:藥物產(chǎn)品
DRUG SUBSTANCE:原料藥
ESTABLISHED NAME:確定的名稱
GENERIC NAME:非專利名稱
PROPRIETARY NAME:專有名稱;
INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):國際非專有名稱
NARRATIVE SUMMARY記敘體概要
ADVERSE EFFECT:副作用
ADVERSE REACTION:不良反應(yīng)
PROTOCOL:方案
ARCHIVAL COPY:存檔用副本
REVIEW COPY:審查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM:法定藥典(主要指USP、 NF).
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美國藥典(現(xiàn)已和NF合并一起出
版)
NF(NATIONAL FORMULARY):(美國)國家藥品集
OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:藥典的;法定的;官方的
AGENCY:審理部門(指FDA)
SPONSOR:主辦者(指負(fù)責(zé)并著手臨床研究者)
IDENTITY:真?zhèn)?;鑒別;特性
STRENGTH:規(guī)格;規(guī)格含量(每一劑量單位所含有效成分的量)
LABELED AMOUNT:標(biāo)示量
REGULATORY SPECIFICATION:質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)(NDA提供)
REGULATORY METHODOLOGY:質(zhì)量管理方法(FDA用于考核原料藥或藥物產(chǎn)品是
否符合批準(zhǔn)了的質(zhì)量管理規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的整套步驟)
REGULATORY METHODS VALIDATION:管理用分析方法的驗(yàn)證(FDA對(duì)NDA提
供的方法進(jìn)行驗(yàn)證)
Dietary supplement:食用補(bǔ)充品

 

PRESCRIPTION DRUG:處方藥
OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非處方藥
U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美國衛(wèi)生福利部
NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美國)全國衛(wèi)生研究所
CLINICAL TRIAL:臨床試驗(yàn)
ANIMAL TRIAL:動(dòng)物試驗(yàn)
ACCELERATED APPROVAL:加速批準(zhǔn)
STANDARD DRUG:標(biāo)準(zhǔn)藥物
INVESTIGATOR:研究人員;調(diào)研人員
PREPARING AND SUBMITTING:起草和申報(bào)
SUBMISSION:申報(bào);遞交
BENIFIT(S):受益
RISK(S):受害
DRUG PRODUCT:藥物產(chǎn)品
DRUG SUBSTANCE:原料藥
ESTABLISHED NAME:確定的名稱
GENERIC NAME:非專利名稱
PROPRIETARY NAME:專有名稱;
INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):國際非專有名稱
NARRATIVE SUMMARY記敘體概要
ADVERSE EFFECT:副作用
ADVERSE REACTION:不良反應(yīng)
PROTOCOL:方案
ARCHIVAL COPY:存檔用副本
REVIEW COPY:審查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM:法定藥典(主要指USP、 NF).
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美國藥典(現(xiàn)已和NF合并一起出

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