艾伯維、默沙東 / 強(qiáng)生悲?。MA 受理山德士 2 款生物仿制藥上市申請
諾華(Novartis)旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理該公司提交的 2 款生物仿制藥的上市許可申請(MAA),其中一款所對應(yīng)的原研藥是艾伯維的旗艦產(chǎn)品 Humira(修美樂,通用名:adalimumab,阿達(dá)木單抗),另一款所對應(yīng)的原研藥是默沙東和強(qiáng)生的重磅抗炎藥 Remicade(類克,通用名:infliximab,英夫利昔單抗),這 2 種品牌藥均用于治療免疫性疾病。山德士所提交的監(jiān)管文件,尋求歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)這 2 款生物仿制藥用于各自參考藥物的全部適應(yīng)癥。
山德士生物制藥開發(fā)全球負(fù)責(zé)人 Mark Levick 博士表示,罹患自身免疫性疾病(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 [RA] 和炎癥性腸?。┑幕颊撸蕾囉谥T如阿達(dá)木單抗和英夫利昔單抗這類生物制劑來保持身體健康,但不幸的是,患者對這類基礎(chǔ)藥物的獲取仍然是有限的。EMA 受理該公司提交的 2 款生物仿制藥的監(jiān)管申請文件,標(biāo)志著朝著提高患者獲取重要生物制劑的方向所邁出的重要一步。
這 2 款生物仿制藥 MAA 的提交,是基于 2 個全面的臨床開發(fā)項(xiàng)目,包括分析性、臨床前 / 臨床研究的藥代動力學(xué) / 藥效學(xué)、療效、安全性數(shù)據(jù)。這些項(xiàng)目分別證明了這 2 款生物仿制藥相對于各自參考藥物的生物相似性(biosimilarity)。阿達(dá)木單抗生物仿制藥開發(fā)項(xiàng)目中的研究包括:藥代動力學(xué)(PK)研究,以及在中度至重度慢性斑塊型銀屑病患者中開展的一項(xiàng) III 期驗(yàn)證療效和安全性研究。英夫利昔單抗生物仿制藥開發(fā)項(xiàng)目中的研究包括:一項(xiàng) PK 研究和一項(xiàng)在 RA 患者中開展的 III 期驗(yàn)證療效和安全性研究。
截至目前,諾華山德士已有 3 種生物仿制藥上市銷售。今年 4 月,山德士開發(fā)的利妥昔單抗生物仿制藥(biosimilar rituximab)和依那西普生物仿制藥(biosimilar etanercept)也獲得了歐盟 CHMP 支持批準(zhǔn)的積極建議。
山德士已計劃在 2020 年之前在全球關(guān)鍵地理區(qū)域推出 5 個重要的腫瘤學(xué)和免疫學(xué)生物制劑的生物仿制藥,所針對的品牌藥分別為:Enbrel(安進(jìn),2016 年全球銷售額 60 億美元)、Humira(艾伯維,2016 年全球銷售額 161 億美元)、Neulasta(安進(jìn),2016 年全球銷售額 46.5 億美元)、Remicade(強(qiáng)生,2016 年全球銷售額近 70 億美元)、Rituxan/MabThera(羅氏,2016 年全球銷售額 73 億美元),這些品牌藥在 2016 年的合計銷售額達(dá)到了 410 億美元。(數(shù)據(jù)來源于新浪醫(yī)藥文章:16 家外資藥企 2016 年核心產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù))
近年來,生物制劑已徹底改變了許多致殘甚至危及生命的疾病的臨床治療,然而現(xiàn)實(shí)情況是,無論是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家,藥品獲取仍然是最大的未滿足醫(yī)療需求。據(jù)估計,全球至少 4 億人無法獲得基本醫(yī)療服務(wù),超過 20 億人買不起所需要的藥品。諾華山德士所開發(fā)的高品質(zhì)生物仿制藥與原研藥具有臨床可比性,并且在某些情況下可以提供高達(dá) 75% 的折扣,其目的就是要顯著擴(kuò)大全球患者對高品質(zhì)、低價格生物仿制藥的獲取。
目前,山德士管線資產(chǎn)中大約有 1000 個分子,涵蓋所有重要的治療領(lǐng)域。在 2016 年,山德士產(chǎn)品的銷售額達(dá)到了 101 億美元,治療患者人數(shù)超過 5.2 億人。當(dāng)前,醫(yī)藥行業(yè)對生物仿制藥的市場前景非??春?。根據(jù) IMS 發(fā)布的一份報告,到 2020 年,歐洲和美國對生物仿制藥的擴(kuò)大獲取將使醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)約高達(dá) 1100 億美元。
責(zé)任編輯:露兒
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