藥品管理法將大修 縮短新藥審批時(shí)限
核心提示:《中華人民共和國藥品管理法》將“大修”,以修復(fù)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,藥品不良反應(yīng)仍存在瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象,缺乏藥品監(jiān)管的公眾參與制度等實(shí)施中存在的問題。清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所主任王晨光介紹,該法的修訂已納入全國人大立法計(jì)劃。
《中華人民共和國藥品管理法》將“大修”,以修復(fù)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,藥品不良反應(yīng)仍存在瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象,缺乏藥品監(jiān)管的公眾參與制度等實(shí)施中存在的問題。清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所主任王晨光介紹,該法的修訂已納入全國人大立法計(jì)劃。
現(xiàn)行《藥品管理法》于1985年頒布,2001年第一次修訂。
國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和表示,食藥總局組建后,便致力于改革藥品管理體制,完善藥品相關(guān)法律。
他說,食藥總局邀請清華參與修訂《藥品管理法》,“希望用一個(gè)五年到兩個(gè)五年的時(shí)間,使我國藥品監(jiān)管制度成為全世界最好的(藥品)監(jiān)管制度之一。”
■焦點(diǎn)解讀
上周,清華大學(xué)藥事法研究所發(fā)布了《中國藥品監(jiān)管法制改革研究報(bào)告》。修改并完善現(xiàn)有《藥品管理法》,重構(gòu)中國藥品監(jiān)管法制已刻不容緩。
一方面,中國制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主,創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢,兒童用藥、罕見病用藥難以滿足需求;另一方面,藥品安全事件層出不窮,“齊二藥事件”、狂犬疫苗造假案、毒膠囊事件等,讓公眾擔(dān)心“吃不上安全藥”。中國現(xiàn)行藥品管理法規(guī)存在哪些問題?該如何修訂完善?《中國藥品監(jiān)管法制改革研究報(bào)告》就一些焦點(diǎn)問題做出分析和建議。
1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制運(yùn)行不暢
現(xiàn)狀與問題:國內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量不高,存在瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象。多數(shù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告仍來自醫(yī)院,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告不主動。國家藥監(jiān)部門對現(xiàn)有報(bào)告的分析利用率不高,評價(jià)處理信息不夠透明,藥品不良反應(yīng)信息發(fā)布不規(guī)范、不及時(shí)。
香港城市大學(xué)助理教授丁春艷指出,當(dāng)前的藥品監(jiān)管政策和工作缺乏公眾信任和理解。
報(bào)告建議:在藥品注冊、評審、認(rèn)證等各環(huán)節(jié),藥品監(jiān)管部門要建立公開透明的規(guī)章,受理程序、辦理時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、審批標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)向社會公布,并落實(shí)責(zé)任人,確保監(jiān)管責(zé)任的可追溯。通過各種渠道,讓市場和公眾獲得及時(shí)、準(zhǔn)確的藥品安全信息,立法鼓勵(lì)公眾和社會組織參與藥品安全監(jiān)管,促使醫(yī)藥企業(yè)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件。同時(shí),藥監(jiān)部門要接受公眾監(jiān)督,防止權(quán)力獨(dú)攬或?yàn)E用。
2臨床試驗(yàn)審批冗長新藥注冊難
現(xiàn)狀與問題:調(diào)查表明,中國新藥注冊的臨床試驗(yàn)審批平均需1年至1.5年時(shí)間,比其他多數(shù)國家要長得多。
課題負(fù)責(zé)人之一王若濤教授說,現(xiàn)行法對各級藥品監(jiān)管部門的職能缺乏明細(xì)分工,在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、試驗(yàn)的申請審批等環(huán)節(jié),職能重疊、責(zé)任不清、風(fēng)險(xiǎn)集中。
對審核批準(zhǔn)的透明性、防止濫用審批裁量權(quán)等具體措施上,均缺乏可操作實(shí)施細(xì)則。
報(bào)告建議:明確規(guī)定各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。鼓勵(lì)監(jiān)管部門早期介入新藥研發(fā),縮短審批時(shí)限。對國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的臨床試驗(yàn)申請,使用國際通行審批標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)申請審批過程的信息透明共享,臨床試驗(yàn)信息應(yīng)公開且能被查詢。
3地方利益與藥品監(jiān)管沖突
現(xiàn)狀與問題:現(xiàn)行法,未明確區(qū)分國家與地方藥品監(jiān)管部門的職責(zé)?,F(xiàn)行制度下,藥品監(jiān)管職能與責(zé)任分散。一方面,地方藥品監(jiān)管部門承擔(dān)協(xié)助發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟(jì)的壓力,缺乏獨(dú)立性并可能放松監(jiān)管;另一方面,國家藥品監(jiān)管部門難以有效協(xié)調(diào)地方監(jiān)管力量,難以監(jiān)督、懲戒地方藥品監(jiān)管失責(zé)。
報(bào)告建議:考慮重新采用垂直管理模式。建立國家食藥監(jiān)總局直屬的執(zhí)法機(jī)構(gòu),派出直屬監(jiān)管人員,從而改變地方藥監(jiān)部門缺乏獨(dú)立性、自主性、被次要化的尷尬現(xiàn)狀。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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