在中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)領(lǐng)域，有“雙跨”這一名詞存在，即一個(gè)偏向于保健食品的通用名，可以申請(qǐng)為OTC藥品，再申請(qǐng)保健食品，或者直接注冊(cè)食品。在這三種現(xiàn)象當(dāng)中，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，市場(chǎng)也因此更加混亂。

“我們已經(jīng)和國(guó)家藥監(jiān)部門有過接觸了，希望行業(yè)能有個(gè)明確的規(guī)章。”國(guó)內(nèi)最大的螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)綠A生產(chǎn)基地廠長(zhǎng)杜偉春說。事實(shí)上，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)問題與藥監(jiān)部門約見的不僅僅綠A一家，國(guó)內(nèi)一些膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商也一直與國(guó)家藥監(jiān)局就標(biāo)準(zhǔn)事宜進(jìn)行探討。

知情人士透露，目前，有關(guān)保健品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、膳食補(bǔ)充劑規(guī)定等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都在商議建立中，預(yù)計(jì)年內(nèi)將有進(jìn)展。

無管理制度

據(jù)介紹，現(xiàn)在世界膳食補(bǔ)充劑的原料，70%都為中國(guó)生產(chǎn)。中國(guó)正在逐漸成為保健食品的制造中心。同時(shí)，中國(guó)也正在成為保健食品的消費(fèi)大國(guó)。目前，中國(guó)膳食補(bǔ)充劑每年市場(chǎng)銷售額有2000多億元，其中保健品類別和食品類別的各為800億左右，OTC類別的為400多億。

在中國(guó)，保健食品要想進(jìn)入市場(chǎng)銷售，有三個(gè)途徑直達(dá)，一種為注冊(cè)為到質(zhì)監(jiān)局注冊(cè)食品，另一種可以到藥監(jiān)局注冊(cè)保健食品，還可以在藥監(jiān)局注冊(cè)O(shè)TC藥品。如輝瑞的善存，注冊(cè)了OTC藥品，可以進(jìn)入醫(yī)院銷售，又注冊(cè)了保健食品，在各大藥店超市銷售。“同一個(gè)產(chǎn)品三種定位，這樣的情況非?？膳?。”一位營(yíng)養(yǎng)師介紹，食品主要解決口感、基本營(yíng)養(yǎng)保障，保健食品是調(diào)節(jié)人體功能，藥品是治病的，預(yù)防。目前的現(xiàn)狀將這一產(chǎn)業(yè)狀態(tài)完全打亂。

藥監(jiān)系統(tǒng)人士認(rèn)為，這主要是中國(guó)沒有膳食補(bǔ)充劑管理制度。“沒有完善的管理體系，企業(yè)如放羊般散亂，產(chǎn)品質(zhì)量層次不齊。”他稱。

4月上旬發(fā)生的螺旋藻事件也佐證了這種看法。彼時(shí)，湯臣倍健(300146,股吧)、綠A生產(chǎn)的螺旋藻被媒體曝出鉛含量超標(biāo)。隨后，國(guó)家藥監(jiān)局公布檢測(cè)結(jié)果稱合格。而 隨著檢測(cè)結(jié)果的公布，被廢止的標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)出來。據(jù)了解，針對(duì)于螺旋藻產(chǎn)業(yè)，門檻標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) G　B　/T　16919-1997。也就是說這一標(biāo)準(zhǔn)于1997年開始執(zhí)行。但在2005年時(shí)已被有關(guān)部門廢止。

不過，廢止后，包括國(guó)家或者部委層面都沒有再出臺(tái)新的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)只能依據(jù)廢止的標(biāo)準(zhǔn)自行檢測(cè)，有關(guān)部門也仍然依據(jù)廢止標(biāo)準(zhǔn)檢查。

期盼標(biāo)準(zhǔn)

一位藥監(jiān)系統(tǒng)人士透露，目前國(guó)家有關(guān)部門已經(jīng)在小范圍商議如何建立螺旋藻標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的從嚴(yán)限量是必然，但最后標(biāo)準(zhǔn)是從國(guó)家層面出臺(tái)，還是部委層面下發(fā)，目前難以定調(diào)。他還稱，制定標(biāo)準(zhǔn)，也就預(yù)示著行業(yè)集中度的提升和洗牌。

對(duì)于保健產(chǎn)品中的膳食補(bǔ)充劑規(guī)章，這位人士透露，也已進(jìn)入考慮范圍，但是否會(huì)如企業(yè)人士期望的單獨(dú)立法，目前無法確定。

而對(duì)于整個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制體系，或?qū)⒏淖儐为?dú)注冊(cè)的方式，一些常規(guī)化產(chǎn)品該位監(jiān)管部門出標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)照單執(zhí)行，抽檢發(fā)現(xiàn)問題后，吊銷企業(yè)執(zhí)照。

關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系，來自衛(wèi)生系統(tǒng)的建議是采用GMP的質(zhì)量體系。同時(shí)，藥監(jiān)部門規(guī)定企業(yè)申報(bào)、備案，如原料采購(gòu)來源，當(dāng)企業(yè)換原料供應(yīng)商時(shí)重新報(bào)備，政府要做到心中有數(shù)。生產(chǎn)過程制定一系列參數(shù)，包括生產(chǎn)環(huán)境，質(zhì)量品質(zhì)檢測(cè)等等，一個(gè)個(gè)規(guī)定清楚。包括銷售渠道要有非常清楚的賬目。并且要求企業(yè)賬目在產(chǎn)品有效期過了之后幾年內(nèi)完整保留。

如果藥監(jiān)部門對(duì)某個(gè)產(chǎn)品抽檢時(shí)，將3年中收集的不同批次樣品，和企業(yè)的采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等文件核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問題一目了然。此種方式的檢查，企業(yè)如果想造假，成本將比合規(guī)生產(chǎn)高出三四倍。

知情人士透露，上述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建立已提上日程，應(yīng)在年內(nèi)會(huì)有進(jìn)展。“隨著中國(guó)醫(yī)藥(600056,股吧)事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥首先排在保健類產(chǎn)品之前，到目前醫(yī)藥相對(duì)于處于穩(wěn)定發(fā)展?fàn)顟B(tài)，保健類產(chǎn)品會(huì)成為眼下有關(guān)部門著手理順的產(chǎn)業(yè)。"他說。