為進(jìn)一步做好新的一輪基本藥物集中采購配送企業(yè)資質(zhì)審核工作，現(xiàn)就我省藥品集中采購配送企業(yè)資質(zhì)審核的有關(guān)要求如下：

一、申報有關(guān)事項

（一）申請材料的填報

1、申報材料下載網(wǎng)站

直接點擊“福建省食品藥品監(jiān)督管理局”（http://220.162.239.111:82/directory/web/WS01/CL0003），在該網(wǎng)站的首頁中間“藥品集中采購”欄里的“公告公示”，點擊進(jìn)入可閱覽相關(guān)配送企業(yè)資質(zhì)審核的表格和有關(guān)文件資料，可獲得你所需要的內(nèi)容。

2、申報材料的填寫：企業(yè)申報材料中的“證明或表格”必須按“福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”下載的“樣本”內(nèi)容填寫，不得隨意更改。

（二）申報方式：

1、各設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)配送企業(yè)資質(zhì)初審：已獲得全省第七、八批藥品集中采購中標(biāo)藥品配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)委托申請人，到當(dāng)?shù)乜h、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局申報，由當(dāng)?shù)鼐之?dāng)面受理。設(shè)區(qū)市局統(tǒng)一審核。

2、省局負(fù)責(zé)受理各設(shè)區(qū)市局報送的配送企業(yè)資質(zhì)的核準(zhǔn)：由各設(shè)區(qū)市局將審核后的配送企業(yè)資質(zhì)申報資料，統(tǒng)一集中，并派員到省食品藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)。新申報配送資質(zhì)的企業(yè)可以同時上報審批。

（三）申報受理時間

1、各設(shè)區(qū)市局受理轄區(qū)內(nèi)配送企業(yè)申報審核時間：

2011年9月15日至9月28日。

 2、省局受理核準(zhǔn)時間：2011年9月19日8：00時至2011年 9月30日16：30時（期間：周末不受理）。

（四）材料遞交地點：各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局；省食品藥品監(jiān)管局一樓受理大廳（福州市鼓屏路57號）。

（五）咨詢電話：各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局市場科（處）；省食品藥品監(jiān)管局資質(zhì)審核受理電話：0591-87818437 ; 87817394-105或865。

二、企業(yè)被委托人需提供的材料

（一） 以藥品經(jīng)營企業(yè)為單位派員申報：以每一個藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)為單位，派員到當(dāng)?shù)乜h、區(qū)、市食品藥品監(jiān)管局申報（所委托人必須是本經(jīng)營企業(yè)的正式員工），并出具授權(quán)委托書，統(tǒng)一辦理申報配送資質(zhì)事項。
        （二） 被委托人提供的證明材料

1、身份證： 交復(fù)印件，原件交受理員核對后退回。

2、法人授權(quán)委托書：按“福建藥監(jiān)網(wǎng)”下載統(tǒng)一格式的《配送企業(yè)法人授權(quán)委托書》[樣本之一]，企業(yè)蓋公章、法人簽章；交原件。

 三、企業(yè)申報材料要求

藥品經(jīng)營企業(yè)所申報的材料必須真實，如被查出不實，產(chǎn)生的后果由企業(yè)自負(fù)（以下所有“復(fù)印件”材料必須寫上“此件系原件復(fù)印”字樣，并在字樣上加蓋企業(yè)公章；所有申報資料分別裝訂成冊）：

（一）配送企業(yè)申報條件

符合以下條件的福建省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)，可以申請所在地行政區(qū)域（設(shè)區(qū)市級）的配送資質(zhì)：

1、符合閩食藥監(jiān)市〔2009〕340號文有關(guān)配送企業(yè)資質(zhì)條件的；已獲得第七批、八批藥品集中采購配送企業(yè)資質(zhì)的；

2、按照閩食藥監(jiān)市〔2009〕340號文、國食藥監(jiān)安〔2009〕283號文規(guī)定要求，未違反藥品配送“兩票制”、票貨同行等相關(guān)管理規(guī)定的；

3、對第七批基本藥物有單獨建立賬戶（臺賬），實行專賬專戶管理的；

4、有建立基本藥物電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的，并與藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)聯(lián)網(wǎng)，接受藥監(jiān)部門實時動態(tài)監(jiān)管。有及時開展電子監(jiān)管核注核銷工作，預(yù)警處理率達(dá)到要求的；　　

5、藥品配送方式由本公司直配，沒有通過其它無質(zhì)量安全保障的途徑配送藥品，未出現(xiàn)藥品質(zhì)量帶來安全隱患的。

（二）填報《福建省藥品集中采購配送企業(yè)資質(zhì)審核表》：此表填寫一式三份（分別裝訂）；按“福建藥監(jiān)網(wǎng)”下載統(tǒng)一格式的《審核表》[樣本之二]填報（交原件）。

1、藥品經(jīng)營許可證及有效期：填寫許可證號及有效期時間；將藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件附后，寫上“附件1”（交復(fù)印件）。

2、GSP認(rèn)證書及有效期：填寫GSP認(rèn)證證號及有效期時間；將GSP認(rèn)證證書復(fù)印件附后，寫上“附件2”（交復(fù)印件）。

3、注冊資金：將企業(yè)注冊資金相關(guān)證件的復(fù)印件附后，寫上“附件3”（交復(fù)印件）。

4、企業(yè)在職職工參加社保人數(shù)：填寫本企業(yè)在職職工實際參加社保人數(shù)（指2011年度），并將相關(guān)證件復(fù)印件附后，寫上“附件4”（交復(fù)印件）。

5、倉儲面積：將本企業(yè)的藥品倉儲面積填寫上；其中：倉儲自有產(chǎn)權(quán)面積；倉儲層高4.5米以上面積。將相關(guān)證件的復(fù)印件附后，寫上“附件5”（交復(fù)印件）。

6、藥品配送車輛：填寫藥品配送專用車輛數(shù)，其中：自有產(chǎn)權(quán)配送車輛數(shù)，將相關(guān)證件的復(fù)印件附后，寫上“附件6”（交復(fù)印件）。

7、第七批基本藥物的配送，是否違反“兩票制”、“283號文”、電子監(jiān)管、配送質(zhì)量管理、單獨建賬等要求：對七批基藥配送執(zhí)行情況：①“兩票制”執(zhí)行率××％；②票貨同行執(zhí)行率××％；③電子監(jiān)管預(yù)警處理率××％；④主要配送方式：直配、郵寄、客車托運、委托代配、其它（可多選，打勾）；⑤是否單獨建賬（有、無）；建賬中有：電腦專賬、財務(wù)專賬（可多選，打勾）。

 8、配送承諾書：按“福建藥監(jiān)網(wǎng)”下載統(tǒng)一格式的《福建省藥品集中采購配送企業(yè)資質(zhì)審核配送承諾書》[樣本之三]內(nèi)容承諾，必須蓋上企業(yè)公章、法人簽章（一式二份）；填寫“有提供承諾書1份”；將承諾書原件寫上“附件7”（交原件）。

（三）省、市、縣三級藥監(jiān)部門審核意見

1、縣級食品藥品監(jiān)督管理局意見：藥品經(jīng)營企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局意見（未在縣域的不需填寫），填寫初審意見，蓋上縣（市、區(qū)）局公章。

2、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局意見：藥品經(jīng)營企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局意見，應(yīng)對照配送申報條件逐項審查把關(guān)，并寫上審查意見，蓋上市局公章。

3、福建省食品藥品監(jiān)督管理局意見：由“福建省食品藥品監(jiān)督管理局”填寫審批意見。

福建省食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年九月十三日

附件： 《配送企業(yè)法人授權(quán)委托書》[樣本之一]      
      《審核表》[樣本之二]      
     《福建省藥品集中采購配送企業(yè)資質(zhì)審核配送承諾書》[樣本之三]