香港衛(wèi)生署市場(chǎng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)3款中成藥重金屬含量超標(biāo),日前發(fā)出停用呼吁,但隨后其中一款產(chǎn)品“中聯(lián)”鼻炎片的內(nèi)地生產(chǎn)企業(yè)武漢中聯(lián)藥業(yè)喊冤,發(fā)表聲明稱(chēng)產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。為何存在同一產(chǎn)品內(nèi)地、香港檢測(cè)結(jié)果卻大不同的情況?記者了解到,在內(nèi)地,中藥重金屬限量采用的是藥品標(biāo)準(zhǔn),而在香港,對(duì)于中藥重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)采用的是食品標(biāo)準(zhǔn)。食品不同藥品,要每天經(jīng)常使用,其安全標(biāo)準(zhǔn)會(huì)更嚴(yán)苛。

香港衛(wèi)生署公告中指出,政府化驗(yàn)所的化驗(yàn)結(jié)果,顯示“鹿參牌”速效喉痛清的樣本含砷量約為限量標(biāo)準(zhǔn)的17.5倍,“中聯(lián)”鼻炎片和“宜利”鼻敏感丸的樣本則含汞量分別約為限量標(biāo)準(zhǔn)的3.4倍和2.7倍,所以呼吁市民不要購(gòu)買(mǎi)服用這3款產(chǎn)品,并發(fā)出回收行動(dòng)。

三款中成藥均在內(nèi)地生產(chǎn),而“中聯(lián)”鼻炎片和“宜利”鼻敏感丸是由同一間制造商生產(chǎn)。三款中成藥由三間本地持牌中成藥批發(fā)商批發(fā),分別是星群貿(mào)易公司、豐華(香港)公司,以及宜利天然保健品有限公司。宜利天然保健品有限公司亦為持牌中成藥制造商。

記者聯(lián)系武漢中聯(lián)藥業(yè)方面,對(duì)方不愿多談,只是強(qiáng)調(diào)中聯(lián)鼻炎片是合格產(chǎn)品,該企業(yè)聲明書(shū)則稱(chēng),“中聯(lián)”鼻炎片是公司拳頭產(chǎn)品,已在市場(chǎng)上銷(xiāo)售近50年,其各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn),出廠合格率100%,市場(chǎng)抽檢合格率100%。

港標(biāo)嚴(yán)限每日服用量

100%合格的產(chǎn)品怎么就在香港檢測(cè)出重金屬含量超標(biāo)?南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院羅佳波教授表示,這暴露出一個(gè)問(wèn)題,香港和內(nèi)地對(duì)中藥的重金屬含量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有差異。羅佳波介紹說(shuō),在藥品審批方面,包括生產(chǎn)工藝、藥理毒理實(shí)驗(yàn)等,香港的標(biāo)準(zhǔn)一般都低于內(nèi)地,“但就是重金屬含量,香港比內(nèi)地嚴(yán)格”,香港的標(biāo)準(zhǔn)是和歐美接軌的。

中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮介紹,在內(nèi)地,中藥重金屬限量采用的是藥品標(biāo)準(zhǔn),而在香港,對(duì)于中藥重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)采用的是食品標(biāo)準(zhǔn)。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)和食品標(biāo)準(zhǔn)本身存在巨大差異,因此也導(dǎo)致同一產(chǎn)品在內(nèi)地、香港檢測(cè)結(jié)果不同。

具體來(lái)說(shuō),內(nèi)地的重金屬監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一切以《中國(guó)藥典》中規(guī)定的為主,2010年版《中國(guó)藥典》對(duì)中藥中重金屬的限定為:中藥注射劑中重金屬含量不得超過(guò)0.15ppm,其它藥品重金屬含量不超過(guò)20ppm。而香港的重金屬監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一切以香港現(xiàn)行《中醫(yī)藥條例》中規(guī)定的為主,比如中成藥重金屬含量限量法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:砷每日服量不得超過(guò)1500微克、鉛每日服量不得超過(guò)179微克、汞每日服量不得超過(guò)36微克等。

提高標(biāo)準(zhǔn)是大勢(shì)所趨

重金屬含量超標(biāo)一直是中藥企業(yè)走出去的一大絆腳石。該問(wèn)題因12月3日香港《中醫(yī)藥條例》開(kāi)始實(shí)施而引起過(guò)熱議,根據(jù)該條例,未獲得注冊(cè)的中成藥禁止在香港售賣(mài),當(dāng)時(shí)統(tǒng)計(jì)截至當(dāng)年10月前,全港大約有5300宗申請(qǐng)因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測(cè)試報(bào)告而未獲注冊(cè), 其中涉及不少內(nèi)地產(chǎn)品。

香港中成藥商會(huì)會(huì)長(zhǎng)丁志輝就表示,目前世界對(duì)中藥的興趣越來(lái)越大,中醫(yī)藥要成功走向國(guó)際市場(chǎng),首先要盡快制訂中藥的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),不過(guò)也不能完全照搬西藥的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。郭凡禮分析認(rèn)為,之所以香港、內(nèi)地對(duì)于中成藥的重金屬監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同歸根結(jié)底還是中成藥無(wú)法得到國(guó)際認(rèn)可導(dǎo)致,而要解決這個(gè)問(wèn)題需要從兩方面下功夫,首先是讓國(guó)外的消費(fèi)者能夠從排斥到接受中藥;另一方面就需要國(guó)內(nèi)中成藥生產(chǎn)企業(yè)從中藥材的種植、采摘、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)藏等各個(gè)環(huán)節(jié)做到更好。

另有專(zhuān)家表示,雖然藥品不同食品,無(wú)需每天長(zhǎng)期大量攝入,但嚴(yán)比不嚴(yán)好。別說(shuō)歐美,就是在東南亞日本、韓國(guó),也對(duì)中藥的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越嚴(yán)格,表面上看,“寬松”的監(jiān)管環(huán)境有助于企業(yè)獲利,但對(duì)于藥品企業(yè)而言,質(zhì)量就是生命,容不得半點(diǎn)差池。問(wèn)題產(chǎn)品被曝光,往往會(huì)危及企業(yè)生存,幾年前,英國(guó)藥物安全機(jī)構(gòu)檢測(cè)發(fā)現(xiàn),中藥方劑“復(fù)方蘆薈膠囊”中的汞含量超過(guò)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)11.7萬(wàn)倍。類(lèi)似情況的出現(xiàn),不利于中醫(yī)藥長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展,走向世界,提高標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)嚴(yán)格要求已是大勢(shì)所趨。