2011年湖北省關(guān)于本次非基本藥物注冊及審核的補(bǔ)充說明
(0)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
現(xiàn)在很多企業(yè)來電咨詢審核情況，現(xiàn)在統(tǒng)一回復(fù)如下：
1、我企業(yè)早已遞交注冊材料，怎么網(wǎng)上還未審核？
答：因?qū)徍斯ぷ髁繕O大，請企業(yè)耐心等待審核，審核工作完成后會在網(wǎng)上通知的。
2、我企業(yè)的產(chǎn)品注冊材料和企業(yè)注冊材料是同時(shí)遞交的，為何產(chǎn)品審核通過了，企業(yè)還未審核？
答：企業(yè)和產(chǎn)品注冊材料是分開審核的。
3、我企業(yè)的產(chǎn)品申報(bào)為“專利”，為何現(xiàn)在已審核為“2011年審核通過”，但層次還是“GMP”，未改為“專利”？
答：對于所有“加分項(xiàng)”及“高于GMP層次”的申報(bào)內(nèi)容，我中心現(xiàn)在只作記錄，待全部產(chǎn)品初審?fù)瓿珊?，再?ldquo;加分項(xiàng)”及“高于GMP層次”的申報(bào)記錄統(tǒng)一提交領(lǐng)導(dǎo)部門審核。
4、我企業(yè)遞交的產(chǎn)品注冊材料中已注明要修改包裝數(shù)量，從“10片/盒”改為“20片/盒”，為何網(wǎng)上審核時(shí)未修改？
答：對于以往審核通過的產(chǎn)品，包裝數(shù)量不能修改，企業(yè)只能按新包裝重新注冊一條該產(chǎn)品。
5、我企業(yè)品種為新增品規(guī)的，為何網(wǎng)上沒有藥品編碼和招標(biāo)通用名、招標(biāo)劑型、招標(biāo)規(guī)格？
答：因申請?jiān)鲅a(bǔ)品規(guī)太多，稍后我中心將在9月6日后逐步補(bǔ)充藥品編碼和招標(biāo)通用名、招標(biāo)劑型、招標(biāo)規(guī)格，此項(xiàng)內(nèi)容不影響企業(yè)注冊及審核。
6、我企業(yè)有品種漏審或?qū)ΜF(xiàn)在的審核結(jié)果有異議，何時(shí)能提出申訴？
答：請?jiān)谖抑行膶徍送瓿?，在網(wǎng)上發(fā)出“審核結(jié)束、接受企業(yè)申訴”的通知時(shí)，再書面提出申訴。
另外，請各企業(yè)務(wù)必認(rèn)真查看《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購招標(biāo)公告》及相關(guān)附件、《信息發(fā)布》、《操作幫助》欄目近期發(fā)布的所有信息，確保企業(yè)、產(chǎn)品按要求完成注冊工作。
湖北省綜合招投標(biāo)中心
2011-9-5
責(zé)任編輯：refine
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