生物醫(yī)藥：創(chuàng)新藥審批為何這么慢?

生物醫(yī)藥作為生物產業(yè)的重要組成部分，是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產業(yè)之一。近年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)取得了長足的發(fā)展，其速度遠超其他醫(yī)藥子行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而，和許多新興產業(yè)一樣，生物醫(yī)藥產業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時也面臨著諸多制約和困難。

1現(xiàn)狀

審批時間過長

新藥研發(fā)受阻

在朋友眼中，3年前剛剛回國創(chuàng)業(yè)時的王飛還充滿抱負、意氣風發(fā)，而如今卻有些灰頭土臉。他自己也坦言這個行業(yè)不如當初想象得那么好做。

第一步走的還算順利，短短3年內王飛便先后擁有了天津伯克生物科技和江蘇伯克生物醫(yī)藥兩家公司。但之后在開展業(yè)務的過程中，王飛卻備嘗艱辛。最困擾他的就是我國目前的新藥審批制度。

“當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監(jiān)局申請進入臨床試驗(即新藥臨床試驗申報)規(guī)定的審批時間是60天到90天，但實際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月，印度為幾周到30天。”王飛說。

和王飛一樣，桑迪亞醫(yī)學技術(上海)有限公司董事長王曉川也因新藥審批時間長的問題而備受困擾。

王曉川師從我國著名化學家、教育家唐敖慶先生，1984年研究生畢業(yè)后考入芝加哥大學攻讀博士，曾先后在美國的 3家生物制藥公司從事新藥研發(fā)與項目管理。“新藥審批的時間過長，非常不利于我國的新藥研發(fā)：一方面，使本國的許多醫(yī)藥企業(yè)貽誤戰(zhàn)機、增加了成本;另一方面，也不利于外國公司在我國從事新藥研發(fā)。近年來許多外國大企業(yè)看好我國龐大的醫(yī)療市場，針對我國的重點、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發(fā)。這不僅有助于我國的國民健康，同時也會推動我國新藥研制的水平。但過長的新藥審批時間迫使許多外國公司望而生畏，被迫轉向印度、俄羅斯等國家。”她進一步強調。

2探因

指導原則欠科學

審批指南不清晰

是什么原因導致我國新藥審批時間過長?王曉川分析認為主要有以下三點：

一是標準過嚴。鄭筱萸事件發(fā)生后，有關部門從“怕出問題”的目的出發(fā)，生硬照搬各個發(fā)達國家的最高標準，并把這些標準疊加在一起，在新藥審批上嚴上加嚴。這樣一來，既增加了臨床前實驗申報的時間以及等待審批時間，也提高了研發(fā)成本，許多企業(yè)“不堪重負”。

二是指導原則不科學。美國等國家對創(chuàng)新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準進臨床;進入臨床后嚴格監(jiān)管、層層設卡，一旦發(fā)現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔相關責任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時間，又提高了企業(yè)的責任意識、質量意識。

我國則采取“嚴進寬出”，要求企業(yè)先提供全部的生產資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認為“萬無一失”后才允許進入臨床;而進入臨床階段后則監(jiān)管相對寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關。

三是申報指南不清晰、不透明，一些新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”，有些規(guī)定到了答辯時才搞清楚，往往多半申報都要新增或重做一系列試驗，造成大量時間經(jīng)費浪費。

方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司的董事長張丹則認為根本原因在于我們國家新藥審批體制滯后。“我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩，一直沿用至今。而現(xiàn)在國家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，這下問題就來了。比如，審評仿制藥的人員和審評創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗和知識就完全不一樣。審仿制藥，總有一個參考標準在那兒，把其他國家標準扒過來，根據(jù)中國國情改改，沒風險。可這創(chuàng)新藥就麻煩了，沒有標準可參考。必須要求審評團隊有獨立的判斷力，獨立思考能力和獨立承擔風險能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評人員的知識卻一時沒能跟上?！?/p>

此外，張丹還指出中國藥物監(jiān)管部門人員、資金投入非常不足。他列舉數(shù)字稱，美國監(jiān)管部門非常龐大。在其藥品的評估與研究中心里，相當于中國藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員，專門到全世界各地檢查藥品的生產和質量?！岸袊帉徶行牡娜藛T才一兩百人，這樣的組織結構和人才隊伍是遠遠不夠的。此外，醫(yī)院里的醫(yī)學倫理委員會因為缺乏對創(chuàng)新藥的臨床觀察機會，導致知識和經(jīng)驗不足，沒有獨立的判斷能力，只能等著藥監(jiān)局批完之后再批。這也在一定程度上拖延了藥品進入臨床的時間。” 1 2 上一頁 下一頁