各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《甘肅省2011年基本藥物電子監(jiān)管工作方案》印發(fā)給你們，請結合各地實際，認真組織實施。

                                        二○一一年八月三日

甘肅省2011年基本藥物電子監(jiān)管工作方案

根據(jù)國家局《關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號）以及國家局與省局簽署的《加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作任務責任書》和國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)要求，2012年2月底前，所有生產企業(yè)生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作。為認真貫徹上述文件要求，積極推進我省基本藥物電子監(jiān)管工作，特制定實施方案如下:

    一、主要工作任務

（一）凡基本藥物生產企業(yè)（含未中標的基本藥物生產企業(yè)）、基本藥物配送企業(yè)2012年2月底前必須實施電子監(jiān)管，所有生產企業(yè)生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實施數(shù)據(jù)上傳。未能實施電子監(jiān)管的，一律不得承擔基本藥物生產與配送工作。

（二）為保證藥品電子監(jiān)管政策的統(tǒng)一與協(xié)調，2011年我省增補的206個基本藥物品種（附件1），應與國家基本藥物品種統(tǒng)一實施電子監(jiān)管，生產企業(yè)生產該品種的，不管其中標與否，一律進行賦碼，藥品經營批發(fā)企業(yè)均應對該產品進行核注核銷，以保證網(wǎng)絡的正常運行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。

二、實施步驟

（一）調查摸底階段（2011年8月15日前）。各市州要認真組織調查摸底工作。一是調查清楚2011年4月1日后生產、經營基本藥物品種企業(yè)實施電子監(jiān)管情況及生產基本藥物企業(yè)未實施電子監(jiān)管原因。二是調查清楚2011年我省增補的206個基本藥物品種生產、經營企業(yè)情況及企業(yè)實施電子監(jiān)管情況。三是調查清楚我省生產的基本藥物，包括我省增補的206個品種在全國各省中標情況和本轄區(qū)基本藥物品種、劑型及生產情況；對尚未施行電子監(jiān)管的基本藥物生產企業(yè)或劑型，要求企業(yè)確定落實具體的實施進度安排。生產、經營企業(yè)調查情況于8月15日前分別報省局藥品安全監(jiān)管處、經營企業(yè)報省局藥品市場處監(jiān)督。

（二）培訓學習階段(2011年9月份)。在調查摸底的基礎上，由省局組織去年以來未實施電子監(jiān)管或實施電子監(jiān)管情況不好的基本藥物生產、經營企業(yè)和2011年我省增補的206個品種生產、經營企業(yè)培訓。培訓內容及具體時間另行通知。

（三）入網(wǎng)實施階段（2011年8月至2012年2月底）。各市州局要引導轄區(qū)內對尚未施行電子監(jiān)管的基本藥物生產企業(yè)，包括我省增補的206個品種基本藥物生產企業(yè)，根據(jù)實際情況，實事求是組織好生產線的改造，完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)工作，并向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作的按期完成。對加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，經營批發(fā)企業(yè)均應對該產品進行核注核銷，以確保網(wǎng)絡的正常運行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。

三、工作要求：

（一）各市局要嚴格按照國家局和省局關于基本藥物實行全品種電子監(jiān)管的一系列部署和要求，嚴格按要求按步驟組織實施。對已實行電子監(jiān)管的基本藥物生產、配送企業(yè)要監(jiān)督其嚴格按規(guī)定做好品種的賦碼和數(shù)據(jù)上傳工作。對尚未實行電子監(jiān)管的基本藥物生產企業(yè)或劑型，包括我省增補的206個品種基本藥物生產企業(yè)，要明確監(jiān)督責任人，定期對其改造進度進行檢查，督促企業(yè)盡早完成賦碼設備安裝、調試和試運行，在2012年2月底前，所有在產的基本藥物品種全部具備賦碼條件。

（二）請各市州局于每月5日前將《基本藥物生產企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作報表》（附件2）及《基本藥物電子監(jiān)管入網(wǎng)企業(yè)和改造明細表》（附件3）分別上報省局藥品安全監(jiān)管處和藥品市場監(jiān)管處，并于2012年2月10日前報送基本藥物電子監(jiān)管實施工作總結。

       （三）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度關注基本藥物生產環(huán)節(jié)的潛在風險，有針對性的組織開展生產現(xiàn)場檢查，

將部分原材料（特別是是中藥材）價格上漲幅度較大，而中標價格明顯低于成本的品種列為重點檢查對象，如發(fā)現(xiàn)弄虛作

假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，必須一查到底，依法嚴處。

   
    附件：1、2011年我省增補的206個基本藥物品種
          2、基本藥物生產企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管工作報表
          3、基本藥物電子監(jiān)管入網(wǎng)企業(yè)和改造明細表