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2011年山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于建立基本藥物配送企業(yè)檔案的通知

2011-07-01 00:00 來源:山東省藥品集中采購網(wǎng) 我要評論 (0) 點(diǎn)擊:

Uploads1/7_01.zip各市食品藥品監(jiān)督管理局:
  為加強(qiáng)國家基本藥物(含省增補(bǔ)品種,下同)質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范基本藥物配送行為,保障藥品質(zhì)量安全,根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2011年藥品市場監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》(魯食藥監(jiān)市〔2011〕40號)和《2011年度加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管主要工作安排》(魯食藥監(jiān)市〔2011〕75號)要求,現(xiàn)將建立基本藥物配送企業(yè)檔案有關(guān)要求通知如下:
  一、建檔范圍。承擔(dān)我省中標(biāo)基本藥物配送的省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)和法人藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)向基本藥物配送區(qū)域所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備企業(yè)基本資料和配送藥品基礎(chǔ)資料,填寫《山東省基本藥物配送企業(yè)備案表》(式樣見附表1)。市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立配送企業(yè)檔案。
  二、建檔內(nèi)容?;舅幬锱渌推髽I(yè)檔案包括下列內(nèi)容。
 ?。ㄒ唬渡綎|省基本藥物配送企業(yè)備案表》;
 ?。ǘ┧幤飞a(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
  (三)法人藥品批發(fā)企業(yè)所屬非法人批發(fā)企業(yè)名單;
 ?。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)(經(jīng)營)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件;
 ?。ㄎ澹┗舅幬锱渌歪t(yī)療機(jī)構(gòu)名單(式樣見附表2);
 ?。┗舅幬锱渌退幤纺夸浨鍐危ㄊ綐右姼奖?);
 ?。ㄆ撸┗舅幬锼幤纷宰C或生產(chǎn)批件;
 ?。ò耍┵x有電子監(jiān)管碼的最小樣品包裝。
  上述資料應(yīng)加蓋配送企業(yè)原印公章,裝訂成冊。
  三、檔案管理?;舅幬镏袠?biāo)配送企業(yè)建檔實(shí)行屬地管理。省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省基本藥物配送企業(yè)檔案管理工作,市級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)中標(biāo)基本藥物配送的省內(nèi)外藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)檔案建立和企業(yè)配送行為的監(jiān)督管理。
  配送企業(yè)如發(fā)生許可事項(xiàng)變更,應(yīng)及時(shí)將變更后資質(zhì)證明材料向備案地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備。
  四、工作要求。
 ?。ㄒ唬┗舅幬锱渌推髽I(yè)應(yīng)在配送資格確定后,于10日內(nèi),將檔案資料報(bào)當(dāng)?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。各市局應(yīng)于6月底前建立轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送企業(yè)檔案,并將《山東省基本藥物配送企業(yè)匯總表》(試樣見附表4)報(bào)省局。
 ?。ǘ└魇芯謶?yīng)建立基本藥物配送企業(yè)檔案管理制度,實(shí)行專人管理。
 ?。ㄈ└魇芯忠浞掷没舅幬锱渌推髽I(yè)檔案,制定基本藥物配送企業(yè)檢查計(jì)劃,實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查,每年檢查次數(shù)不少于4次,每次檢查應(yīng)及時(shí)填寫《山東省基本藥物配送企業(yè)檢查記錄》(式樣見附表5),并入檔保存。要將GSP跟蹤檢查、日常檢查和電子監(jiān)管有機(jī)結(jié)合,提高監(jiān)管針對性和有效性。對管理混亂、質(zhì)量保障體系缺失、有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)依法查處,及時(shí)提請相關(guān)部門取消基本藥物配送資格。

 

二〇一一年五月二十三日
 

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責(zé)任編輯:露兒

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