2011年山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則的通知
(0)各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，確保人民群眾用藥安全，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）要求，省局制定了《山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施，并就有關(guān)問題通知如下：
一、藥品樣品備案范圍：凡在我省基本藥物招標(biāo)中中標(biāo)的品種（含省增補品種），必須實行藥品樣品備案制度。基本藥物中標(biāo)企業(yè)應(yīng)在采購機構(gòu)確定供貨品種后15個工作日內(nèi)進行備案。
二、樣品備案存放企業(yè)要求：接受藥品樣品備案的企業(yè)應(yīng)按本細則規(guī)定執(zhí)行，嚴格按備案藥品樣品規(guī)定的條件、數(shù)量、保存期等要求進行備案樣品管理。對備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關(guān)藥品管理的規(guī)定要求，隨時接受藥監(jiān)部門的檢查。
三、報備方式：基本藥物中標(biāo)企業(yè)上報的備案資料，按《供貨藥品樣品備案目錄清單》和《基本藥物自配送或委托配送單位名單》表格的內(nèi)容逐項填寫好，報備案地市級食品藥品監(jiān)管部門。省外中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)自行配送和委托省外藥品批發(fā)企業(yè)配送的樣品備案，省局指定的備案樣品存放點為濟南藥業(yè)集團有限公司。
四、樣品備案報備時間：國家基本藥物中標(biāo)品種從通知下發(fā)之日起至2011年7月15日止；省增補中標(biāo)品種自確定之日起15日內(nèi)。
各市局要將此《通知》及時轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)的基本藥物中標(biāo)企業(yè)，并督促轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)認真按照通知要求，抓好基本藥物供貨藥品樣品備案工作的落實。要加強樣品備案管理，確保備案工作扎實推進，保障供貨藥品質(zhì)量。
聯(lián)系人：宗鳳玉 電話：0531-88562319
電子郵箱：zongfengyu@sdfda.gov.cn
二○一一年六月十三日
附件：魯食藥監(jiān)市[2011]126號（山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則）
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