四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》培訓(xùn)方案的通知
附件一:
附件二: 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》培訓(xùn)方案 一、培訓(xùn)內(nèi)容 1、無菌藥品:已于5月19-21日完成培訓(xùn);參加企業(yè)77個,參訓(xùn)人數(shù)366人;培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品質(zhì)量風(fēng)險管理國際化發(fā)展趨勢與中國新版GMP要求(鐘光德 新版GMP起草小組成員)、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計與改造(錢應(yīng)璞新版GMP起草小組成員)、投訴與不良反應(yīng)報告(管玫 四川大學(xué)華西醫(yī)院教授)、新版GMP培訓(xùn)之質(zhì)量管理和質(zhì)量保證(葛均友 新版GMP起草小組成員)、供應(yīng)商的評估審計(陳利中資深GMP檢查員)、質(zhì)量控制與實驗室管理(陳曉詩 生產(chǎn)質(zhì)量管理工作者)、設(shè)備、設(shè)備選型、計算機管理(鄭曉 參加國家新版GMP師資培訓(xùn)的檢查員)、FDA工藝驗證指南兼議清潔驗證合格標(biāo)準(zhǔn)(鄧海根 新版GMP起草小組成員)、無菌制劑生產(chǎn)過程防止污染和交叉污染的措施(鄧良潔資深GMP檢查員)、無菌藥品滅菌技術(shù)(沈菊平 新版GMP起草小組成員)。培訓(xùn)水平與質(zhì)量達(dá)到預(yù)期效果。 2、非無菌藥品:機構(gòu)人員、設(shè)備管理與廠房設(shè)計、生產(chǎn)管理、物料管理與供應(yīng)商審計、非無菌的工藝驗證與清潔驗證、藥品質(zhì)量管理(QA部分)、質(zhì)量控制實驗室管理(QC部分)、藥品不良反應(yīng)投訴與召回、文件管理、藥品質(zhì)量風(fēng)險管理與新版GMP的實施要求、答疑等。 二、培訓(xùn)對象 1、各藥品生產(chǎn)企業(yè)班組長以上生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、研究的操作與管理人員 2、各市、州、縣局以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管人員、各市、州藥檢所相關(guān)人員 三、培訓(xùn)教師 新版GMP小組起草成員、參加國家新版GMP師資培訓(xùn)的檢查員、資深GMP檢查員、有豐富實踐經(jīng)驗的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作者 四、教材 1、國家局統(tǒng)一印發(fā)的教材 2、各主題教師編寫的講義 五、培訓(xùn)安排(每次培訓(xùn)時間:三天半) 1、分片區(qū)基本培訓(xùn):見下表
序號
培訓(xùn)時間 培訓(xùn)分片安排 1 2011.7中下旬 成都、甘孜、阿壩 2 2011.8上旬 成都、甘孜、阿壩 3 2011.8下旬 綿陽、廣元、德陽 4 2011.9中旬 資陽、內(nèi)江 5 2011.10上旬 樂山、眉山、雅安、涼山、攀枝花 6 2011.10下旬 宜賓、瀘州、自貢 7 2011.11中旬 廣安、達(dá)州、南充、遂寧、巴中注:① 各片區(qū)參訓(xùn)人數(shù)(企業(yè)部分)不少于150人。 ② 若有市州要求單獨舉辦培訓(xùn)班,可在上報培訓(xùn)人數(shù)后另行協(xié)商。 2、專項培訓(xùn):全省統(tǒng)一舉辦。 主要內(nèi)容:廠房設(shè)施改造與項目規(guī)劃、URS的編制、風(fēng)險管理及方法、無菌灌裝與驗證、吹、灌、封一體化、設(shè)備驗證管理、制藥凈化空氣系統(tǒng)A、B級的設(shè)置與日常監(jiān)測、除菌過濾工藝驗證、制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計、驗證和日常監(jiān)控、清潔驗證、實驗室控制與分析方法驗證、產(chǎn)品年度回顧與分析、偏差與變更控制、藥品QC人員培訓(xùn),時間不少于五天,培訓(xùn)對象為企業(yè)中高層以上骨干人員。 本項培訓(xùn)內(nèi)容需根據(jù)企業(yè)需求作靈活安排。培訓(xùn)時間另行通知。 六、本省國家級GMP認(rèn)證檢查人員的培訓(xùn),由省局安排。 七、培訓(xùn)費 1、基本培訓(xùn):企業(yè)人員1000元/人(含資料費、午餐);市、州、縣安監(jiān)人員、藥檢所人員300元/人(資料費、午餐);參加培訓(xùn)人員食宿自理。 2、專項培訓(xùn)費用,另行通知。 八、其他事項 1、各市、州局(包括縣局參訓(xùn)人員;國家級GMP檢查員若參加基本培訓(xùn),需在培訓(xùn)信息反饋表備注欄中注明)需填寫信息反饋表,于2011年6月20日前反饋至協(xié)會秘書處。 2、協(xié)會將于6月29日14:00-17:00在省藥品審評認(rèn)證中心四樓會議室召開各市、州局聯(lián)系人員會議,協(xié)調(diào)培訓(xùn)具體事宜。屆時請局安監(jiān)處、人事處派員指導(dǎo)。 3、培訓(xùn)結(jié)束后,企業(yè)參訓(xùn)人員由四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會頒發(fā)結(jié)業(yè)證書;藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管人員培訓(xùn)結(jié)束后由四川省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。 九、聯(lián)系方式 電 話:028-86919092 傳 真:028-86919092 網(wǎng) 址:http://www.rrrry.com 郵 箱:scyyzx@163.com 聯(lián) 系 人:蔡老師 雷曉梅 附件三:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》培訓(xùn)信息反饋表 各局名稱 通訊地址 郵 編 郵 箱 各局聯(lián)系人 手 機 電 話 傳 真 藥品生產(chǎn)企業(yè)參加培訓(xùn)單位名稱 預(yù)報名 人數(shù) 備注 各局參加培訓(xùn)單位名稱 注:各市、州、縣局請?zhí)顚懶畔⒎答伇?,?011年6月20日前反饋至協(xié)會秘書處。
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