各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為切實做好我省基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕196號）精神，省局決定在全省范圍內(nèi)開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項行動，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、按照屬地監(jiān)管的原則，各市州局為本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作的責任部門，要將強化基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管、保障基本藥物質(zhì)量安全作為當前藥品監(jiān)管工作的重點，進一步加強領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項行動，切實排除藥品質(zhì)量風險，消除安全隱患。

二、各市州局在此次基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查專項行動中，要按照國家局《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》要求，結(jié)合省局《2011年全省藥品安全監(jiān)管工作計劃》（甘食藥監(jiān)安〔2011〕96號）及《甘肅省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》（甘食藥監(jiān)安〔2011〕86號）的有關(guān)要求和工作部署，落實對轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)督檢查工作，特別是基本藥物集中招標采購中標品種生產(chǎn)及藥品質(zhì)量公告質(zhì)量抽驗結(jié)果不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要進行重點監(jiān)督檢查，必要時應(yīng)對可疑原輔料或中間產(chǎn)品進行抽樣檢驗或列入監(jiān)督抽驗計劃。對納入首批重點監(jiān)督檢查品種的生產(chǎn)企業(yè)（品種目錄及相關(guān)企業(yè)見附件2），各市州局務(wù)必在6月10日前完成監(jiān)督檢查工作，并按要求報送工作總結(jié)。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)是基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量安全的第一責任人。各市州局在專項檢查的過程中，要督促企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行標準和標準工藝，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，誠實守信生產(chǎn)藥品，并作出書面承諾，納入企業(yè)的基本藥物監(jiān)管檔案。

四、在監(jiān)督檢查中，凡發(fā)現(xiàn)弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為的，應(yīng)立即由稽查部門立案調(diào)查，依法嚴肅查處。對實施藥品GMP存在嚴重缺陷的，應(yīng)責令停產(chǎn)整頓，必要時收回或向省局建議收回GMP證書。對存在一般缺陷的也要限期整改，并對整改情況進行復(fù)查，作出書面承諾后方可生產(chǎn)。

五、各市州局應(yīng)按照省局統(tǒng)一制定的檢查記錄（見附件3）填報，并按國家局要求做好監(jiān)督檢查專項行動的材料整理匯總工作，于6月25日前將監(jiān)督檢查專項行動工作總結(jié)報送省局藥品安全監(jiān)管處，同時做好迎接國家局督查的各項準備工作。

附件：1、《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕196號）

           2、甘肅省首批重點監(jiān)督檢查品種名單（點擊下載）
                  3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄（點擊下載）                       

                                                                                                                                                                                                      甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                                                                                           二○一一年五月二十三日