云南白藥說明書 “配方”成鑒定障礙
對西安的陳麗娟來說,拖了10個月的云南白藥案件讓她心力交瘁。
去年陳麗娟在經(jīng)期使用云南白藥,導致經(jīng)血增加,身體有刺痛感。懂醫(yī)學的朋友提醒她,云南白藥活血化瘀,經(jīng)期不能使用。陳麗娟認為身體不適很可能是使用云南白藥造成。隨后她在去年5月一紙訴狀將云南白藥告上法庭,要求對方在產(chǎn)品說明書中添加“經(jīng)期婦女慎用”的說明。
官司經(jīng)歷10個月后,《每日經(jīng)濟新聞》記者在昨日(3月22日)致電云南白藥,詢問是否將在產(chǎn)品說明書中添加“經(jīng)期婦女慎用”字樣時,云南白藥總經(jīng)辦稱以法院公布結(jié)果為準。公司維權部負責人則表示:“媒體不應該去討論這種事情。”
目前,該案件仍在審理中。昨日從法院傳來的最新消息稱,如果陳麗娟要繼續(xù)打這個官司,還需要追加訴訟藥物生產(chǎn)方云南白藥集團無錫藥業(yè)有限公司。
消費者:使用云南白藥致病
此案的關鍵在于,雖然眾所周知經(jīng)期不能使用活血化瘀藥物,但國家沒有明文規(guī)定,所以需要鑒定部門通過藥物配方出具鑒定。然而,云南白藥的配方是保密配方,故鑒定無從談起。
陳麗娟表示,國家藥監(jiān)總局已向她證實,活血化瘀的藥在經(jīng)期不能使用,但法院需要一個云南白藥在經(jīng)期使用會引起經(jīng)血增加的證明。她認為云南白藥應該提供在經(jīng)期女性身上做過實驗,表明藥品安全的證明,但法院沒有要求提供,這讓她十分無奈。陳的代理律師稱,目前仍在等待一審結(jié)果。
據(jù)記者了解,法院認為,需要對陳麗娟使用的藥物配方進行分析鑒定,證明其身體受到損害的后果與用藥之間有因果關系。今年1月19日,相關鑒定報告指出,依據(jù)現(xiàn)有資料無法確定陳麗娟經(jīng)期身體傷害與使用云南白藥之間有因果關系。
不能提供藥物配方,恰恰是云南白藥給出的理由。據(jù)公開資料顯示,“云南白藥膏是國家保密配方,期限是長期;氣霧劑是保密期5年,已經(jīng)過期,但去年3月份又申請長期保密,正在申請中?!?/p>
保密配方或成“尚方寶劍”
“保密配方不能透露”似乎已成為云南白藥公司的 “尚方寶劍”。記者查閱2007年以來的多起涉及云南白藥被訴的官司,發(fā)現(xiàn)云南白藥均以“國家保密配方”予以回擊,且均以勝訴告終。
廣州市律師協(xié)會醫(yī)療法律專業(yè)委員會秘書長程躍華表示,雖然云南白藥不能提供配方合情合理,但是從醫(yī)學常識角度講,云南白藥是可以得出“經(jīng)期慎用”的結(jié)論。同時按國家保密法規(guī)定,公開處方需要一定程序。
據(jù)了解,云南白藥具有活血化瘀的功效,不適合經(jīng)期女性,那么國內(nèi)其他眾多具有活血化瘀的藥品有沒有標注“經(jīng)期婦女慎用”?
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示:“國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)藥品說明書標注不詳?shù)那闆r很多,很多藥品的說明書在‘不良反應’這一項都直接標明‘尚不明確’,這種現(xiàn)象在國內(nèi)已成為普遍現(xiàn)象?!?/p>
究其原因,郭凡禮認為,還在于國內(nèi)對藥品說明書的監(jiān)管存在漏洞,另外也缺乏相應的政策配合。國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)龐雜,而藥品說明書因為長期忽視、缺乏監(jiān)管導致存在諸多問題。
程躍華表示,“云南白藥是OTC藥物,產(chǎn)品說明書上沒有警示說明是產(chǎn)品的責任問題,從產(chǎn)品責任角度講存在警示缺陷,即便藥物是保密配方,如果確實構成警示缺陷那么應該承擔責任?!?/p>
據(jù)悉,在2006年,國家先后出臺了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》以及 《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》,但對禁忌說明及不良反應等方面依然沒有嚴格的要求,郭凡禮認為,這也是今后藥品說明書需要改進的內(nèi)容之一。
責任編輯:refine
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