根據(jù)衛(wèi)生部等部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號)、《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》 (衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號)和《安徽省實施國家基本藥物制度的意見(試行)》(皖衛(wèi)藥〔2009〕109號)等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

　　一、目標、原則、范圍及組織

　　(一)總體目標：進一步規(guī)范基本藥物集中招標采購工作，保證藥品質(zhì)量，控制虛高藥價，規(guī)范購銷行為，為人民群眾提供安全有效、價格合理的藥品。

　　(二)基本原則：堅持公開、公平、公正和誠實信用;堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、科學評價;堅持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、保障供應。

　　(三)實施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及一體化管理的行政村衛(wèi)生室，實行政府主導、全省統(tǒng)一的基本藥物網(wǎng)上集中招標采購。鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)參加基本藥物集中招標采購。

　　(四)采購主體：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過簽定協(xié)議授權省醫(yī)藥集中采購服務中心，代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為基本藥物采購主體與中標企業(yè)簽訂藥品購銷合同。

　　(五)采購周期：暫定為12個月。如需調(diào)整采購周期或提前中止部分藥品、生產(chǎn)企業(yè)的中標資格時，應按有關規(guī)定執(zhí)行。

　　(六)組織工作機構(gòu)：省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組和省醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購工作領導小組(簡稱省藥招領導小組)負責制定基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購政策。省醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購工作領導小組辦公室(簡稱省藥招辦)負責組織實施及監(jiān)督管理。省醫(yī)藥集中采購服務中心(簡稱省藥采中心)承擔藥品集中招標采購具體工作。市、縣級醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作監(jiān)管機構(gòu)(簡稱市、縣監(jiān)管機構(gòu))負責本級藥品集中采購的監(jiān)督管理工作。

　　(七)參加本次基本藥物網(wǎng)上集中招標采購的基層醫(yī)療機構(gòu)、藥品企業(yè)及其他各方當事人，適用本實施方案。本實施方案由省藥招辦負責解釋(部分用語含義，詳見附件一)。

　　二、基本藥物招標采購目錄及方式

　　(一)基本藥物招標采購目錄

　　依據(jù)《國家基本藥物目錄(基層部分)》(2009版)和《國家基本藥物處方集》，結(jié)合基層用藥實際，經(jīng)專家評審，確定我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物招標采購的具體劑型、規(guī)格等(詳見附件二)。每種基本藥物招標采購劑型原則上三種左右，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過兩種。

　　國家基本藥物目錄中的麻醉藥品、一類精神藥品、公共衛(wèi)生類用藥及中藥飲片不納入本次集中招標采購范圍。

　　(二)基本藥物招標采購方法

　　1、堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，主要采用技術標、商務標的“雙信封”方法公開招標采購，實行量價掛鉤。招標中如出現(xiàn)企業(yè)投標價均高于基本藥物采購參考價，招標采購機構(gòu)按照排名順序依次進行單獨議價，直到合理確定價格為止。若均不能達成一致，宣布廢標。

　　2、對于以下幾類基本藥物，根據(jù)具體情況采用不同的招標采購方式：

　　(1)限價掛網(wǎng)藥品。基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，列入限價掛網(wǎng)藥品采購目錄，可采用邀請招標、詢價采購。限價掛網(wǎng)的藥品目錄(詳見附件三)，實行動態(tài)管理。

　　(2)獨家藥品。獨家生產(chǎn)的基本藥物可采取與生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購。

　　(3)低價品種。可采用邀請招標或詢價采購的方式進行采購。

　　(三)基本藥物實行量價掛鉤招標采購

　　原則上一種基本藥物的品規(guī)只中標一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，且該企業(yè)獲得全省所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的市場份額。對采購需求量大的基本藥物，按人口、交通以及采購數(shù)量，將全省劃分二至三個區(qū)域分別招標采購，確保中標企業(yè)獲得采購區(qū)域內(nèi)所有市場份額，確保每個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物(具體到規(guī)格)有且只有一家企業(yè)供應，保障基本藥物供應?；舅幬镎袠瞬少彅?shù)量或區(qū)域劃分在藥品企業(yè)投標前公布。

　　三、基本藥物技術標資料申報及審核

　　(一)基本藥物投標人報名條件

　　1、實行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標。對于限價掛網(wǎng)藥品、獨家藥品和低價品種可由符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)投標。生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和藥品生產(chǎn)批件等。進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理和藥品經(jīng)營企業(yè)，應依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，并分別具有進口產(chǎn)品代理協(xié)議書(清晰復印件)、藥品生產(chǎn)企業(yè)(或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理)出具的授權委托書。

　　3、信譽良好，藥品質(zhì)量可靠，2008年以來在生產(chǎn)活動中無嚴重違法違規(guī)記錄。

　　4、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應投標藥品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證藥品供應。

　　5、法律、法規(guī)及省藥招領導小組規(guī)定的其它條件。

　　(二)基本藥物投標人申報材料

　　1、投標人須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、有效、齊全的申報材料，包括技術標和商務標(技術標申報材料詳見附件四，商務標報價須知詳見附件五)。

　　2、技術標資質(zhì)證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準。

　　3、商務標投標報價包含配送費用及其它所有稅費在內(nèi)的貨架交貨價，且不得高于扣除15%加成率后的物價部門零售指導價、不得高于11個外省平均中標價、不得高于省采購參考價(以近3年社會零售藥店零售價及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療機構(gòu)實際進貨價為依據(jù))。藥品企業(yè)不得串通報價和惡意競爭。

　　4、商務標投標報價，除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外，同廠家同通用名同質(zhì)量類型藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的價格倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。

　　5、同生產(chǎn)企業(yè)藥品原則上只由一個被授權人參與申報。

　　6、普通大輸液實行系列申報，同生產(chǎn)企業(yè)同包裝材質(zhì)須同時申報四種輸液產(chǎn)品的三種包裝容量，并須免費提供伴隨服務。其它輸液產(chǎn)品按普通藥品進行申報。

　　(三)基本藥物投標材料修改和撤回

　　投標人在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回技術標申報材料，商務標報價只能撤回不能修改。在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

　　(四)基本藥物投標材料審核和公示

　　1、省藥采中心受理投標人遞交申報材料時，應對技術標投標材料的完整性、表面真實性、合法性進行查驗。受理后，應及時組織不同人員分別負責初審和復審。

　　2、省藥招辦會同物價、工商、藥監(jiān)等部門組織有關專家，對技術標投標材料及初審復審結(jié)果等進行抽查復核和審定。

　　3、對技術標投標材料查驗、審核和復核中發(fā)現(xiàn)的問題，應在受理現(xiàn)場或通過省醫(yī)藥集中采購平臺(簡稱省采購平臺，網(wǎng)址http://www.ahyycg.cn)及時通知投標人。投標人必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。

　　4、技術標投標材料審核結(jié)果，應在省采購平臺公示，并報省藥招辦備案。有關企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省藥采中心遞交書面申訴，經(jīng)分類整理后報省藥招辦審定或研究處理。

　　5、通過審核的投標人，應在規(guī)定時間內(nèi)到省醫(yī)藥集中采購中心平臺網(wǎng)上確認藥品資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。

　　6、在評標過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標人所提供的投標材料不合法、不真實或其它不良行為，應立即停止評標或終止采購，并按有關規(guī)定追究投標人責任。

　　四、基本藥物評審和中標

　　(一)基本藥物評標分類

　　依據(jù)國家基本藥物目錄，參照國家藥典、SFDA藥品批件等確定的藥品第一適應癥及功能主治，將基本藥物分成以下7

　　類。

　　1、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥(包括普通大輸液)。

　　2、抗微生物藥，抗寄生蟲病藥。

　　3、心血管系統(tǒng)用藥，呼吸系統(tǒng)用藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥，治療精神障礙藥，泌尿系統(tǒng)用藥，消化系統(tǒng)用藥。

　　4、激素及影響內(nèi)分泌藥，抗變態(tài)反應藥，免疫系統(tǒng)用藥，血液系統(tǒng)用藥，生物制品，鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥，維生素、礦物質(zhì)類藥。

　　5、婦產(chǎn)科用藥，皮膚科用藥，眼科用藥，耳鼻喉科用藥，麻醉藥，診斷用藥，解毒藥，其他用藥。

　　6、中成藥(內(nèi)科)。

　　7、中成藥(外科及其它用藥)。

　　(二)基本藥物評審組織

　　1、根據(jù)基本藥物評審分類，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的專家參與(其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的專家占50%以上)，在評審專家?guī)熘蟹诸愲S機抽取，組成評審專家委員會，專家委員會分為7個評審專家組。從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時并嚴格保密。

　　2、評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并不得參加與本人有利害關系的企業(yè)藥品評審。

　　(三)基本藥物技術標評審

　　1、技術標評審，主要對投標藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性(企業(yè)GMP資質(zhì)認證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽、不良記錄情況等)相關指標，實行百分制評標(評標體系，詳見附件六)。技術標評審結(jié)果在省采購平臺公示，并報省藥招辦備案。

　　2、按照同一品規(guī)藥品技術標評審得分高低，確定進入商務標評審藥品。技術標投標藥品數(shù)量≤2個，全部進入商務標評審;投標數(shù)量在3-5個之間，排名前60%的藥品進入商務標評審;投標數(shù)量≥6個，排名前50%的藥品進入商務標評審。本省企業(yè)生產(chǎn)的藥品，技術標評審合格的進入商務標評審。

　　(四)基本藥物商務標評審

　　1、進入商務標評審的投標人，應通過省采購平臺，在規(guī)定時間內(nèi)對投標藥品商務標電子報價進行解密。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質(zhì)備用投標報價表。逾期未解密報價或未提交報價的藥品，視為放棄。報價解密時間截止后，通過省采購平臺網(wǎng)上公布報價結(jié)果。

　　2、商務標評審時，如出現(xiàn)最低報價高于我省采購參考價或11個外省平均中標價、同一廠家同一產(chǎn)品不同區(qū)域報價不一等報價異常情況，由省藥招辦結(jié)合評審專家意見，確定是否進入議價程序。

　　3、商務標評審按照基本藥物采購需求量，原則上以最低報價確定擬中標藥品。商務標評審結(jié)果報省藥招辦備案。

　　(五)基本藥物中標結(jié)果公示、公布

　　1、專家評審結(jié)果報省藥招領導小組審核。

　　2、公示、公布中標結(jié)果。

　　五、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購

　　(一)藥品采購

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的基本藥物和省補充藥品，必須通過省采購平臺網(wǎng)上報送采購計劃。除急救藥品外，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購計劃一般每月不超過3次。省藥采中心依據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購計劃，統(tǒng)一向中標企業(yè)網(wǎng)上集中采購。

　　(二)藥品價格

　　1、基本藥物中標價格，是省藥采中心的集中采購價格和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的零售價格，也是國庫集中支付中心的結(jié)算價格。其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行基本藥物中標價格。

　　2、中標結(jié)果公布1周內(nèi)，中標企業(yè)必須按中標價供應藥品;15天內(nèi)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行新的采購目錄和零售價格。采購周期內(nèi)如出現(xiàn)中標價格高于物價部門規(guī)定價格時，作相應調(diào)低。

　　(三)購銷合同

　　各縣(市、區(qū))級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與省藥采中心簽訂授權協(xié)議。省醫(yī)藥集中采購服務中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與中標企業(yè)簽定藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、價格、供貨區(qū)域、回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。省藥采中心與中標企業(yè)簽訂追加合同時，各中標企業(yè)原則上不得拒絕。

　　(四)藥品配送

　　1、生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可委托符合法定資質(zhì)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)和委托藥品經(jīng)營企業(yè)應向省藥采中心遞交授權委托書和配送承諾書。

　　2、中標企業(yè)必須按照購銷合同保證藥品供應，及時滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采購需要，將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。配送藥品的剩余有效期，必須占藥品有效期的三分之二以上。

　　(五)藥款結(jié)算

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應及時完成藥品驗收入庫及網(wǎng)上確認，提出用款計劃申請。省藥采中心根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品驗收入庫網(wǎng)上確認，及時出具網(wǎng)采數(shù)量證明。縣(市、區(qū))級國庫集中支付中心接到省藥采中心網(wǎng)采數(shù)量證明后，根據(jù)采購合同和用款計劃申請，及時完成與中標藥品企業(yè)的藥款結(jié)算和支付，確保從交貨驗收到付款時間不超過30天。

　　(六)藥品使用

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定全部配備使用國家基本藥物，確需配備使用其他藥品的，應在中標掛網(wǎng)的省補充藥品范圍內(nèi)配備使用?；舅幬锖褪⊙a充藥品全部實行零差率銷售。

　　六、基本藥物招標采購的監(jiān)督管理

　　(一)省、市、縣藥品集中采購工作領導小組各成員單位應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依照有關法律法規(guī)及《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號)、《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》(國糾辦發(fā)〔2010〕6號)等規(guī)定，加強對基本藥物集中招標采購的監(jiān)督管理。

　　(二)各級衛(wèi)生行政部門對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物和補充藥品集中采購的執(zhí)行情況，納入目標管理和績效考核等工作，實行定期考核，并向社會公布，接受社會監(jiān)督。

　　(三)省藥招辦、市縣藥采監(jiān)管機構(gòu)，承擔日常監(jiān)督管理工作。加強實時監(jiān)控購銷行為，開展定期或不定期現(xiàn)場檢查分析醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際藥品采購、使用和回款情況，建立不良記錄管理制度、市場清退制度，健全信息安全保障措施、管理制度及突發(fā)事件應急預案，建立健全企業(yè)申訴機制和經(jīng)辦機構(gòu)報告制度等。

　　安徽省醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購領導小組辦公室

　　二〇一〇年八月六日