各設(shè)區(qū)市人民政府、楊凌示范區(qū)管委會，省基本藥物工作委員會成員單位：

　　為貫徹落實(shí)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號)和《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于推行國家基本藥物制度的實(shí)施意見》(陜政辦發(fā)〔2009〕161號)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)國家基本藥物制度，省基本藥物工作委員會制定了《陜西省基本藥物目錄管理辦法(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)。請遵照執(zhí)行。

　　二〇一〇年三月十八日

　　陜西省基本藥物目錄管理辦法(試行)

　　為積極穩(wěn)妥推行國家基本藥物制度，建立健全陜西省基本藥物目錄管理機(jī)制，根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號)和《陜西省推行國家基本藥物制度實(shí)施意見(試行)》(陜政發(fā)〔2009〕161號)精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

　　第二條 全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu))全部配備和使用基本藥物，其他各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定配備、使用基本藥物。

　　第三條 省基本藥物工作委員會確定我省基本藥物目錄遴選增補(bǔ)和調(diào)整的原則、范圍、程序，審定基本藥物目錄。委員會由省衛(wèi)生廳、發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化廳、監(jiān)察廳、財(cái)政廳、人力資源和社會保障廳、商務(wù)廳、物價(jià)局、食品藥品監(jiān)督管理局和中醫(yī)藥管理局等部門組成，各組成部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好我省基本藥物目錄遴選、調(diào)整工作。

　　第四條 陜西省基本藥物目錄包括國家基本藥物目錄和我省增補(bǔ)的非國家基本藥物品種目錄，執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。

　　第五條 目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥;化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

　　第六條 目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　第七條 目錄中的化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。

　　第八條 我省增補(bǔ)非國家基本藥物品種目錄，按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、保障基本、臨床首選和基層能夠配備的原則，充分考慮我省疾病譜、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥實(shí)際和基本醫(yī)療保障水平等因素，與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　第九條 增補(bǔ)的藥品品種，原則上從國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(甲類)范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄(乙類)中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種，除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

　　第十條 下列藥品不納入我省目錄增補(bǔ)范圍：

　　(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　　(五)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　(六)國家和我省基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　第十一條 按照省基本藥物工作委員會確定的原則，省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)組建省基本藥物專家?guī)欤瑘?bào)省基本藥物工作委員會審定。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)我省目錄遴選增補(bǔ)的咨詢和評審工作。

　　第十二條 省基本藥物工作委員會辦公室會同有關(guān)部門起草我省目錄遴選增補(bǔ)工作方案，經(jīng)省基本藥物工作委員會審定后組織實(shí)施。

　　第十三條 我省目錄遴選增補(bǔ)工作程序：

　　(一)省衛(wèi)生廳會同有關(guān)部門，開展藥物使用情況調(diào)查，匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，為增補(bǔ)遴選工作提供基礎(chǔ)性資料;

　　(二)從省基本藥物專家?guī)熘须S機(jī)抽取專家組成目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂咨詢工作;

　　(三)咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄;

　　(四)評審專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿;

　　(五)將目錄初稿征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿;

　　(六)送審稿經(jīng)省基本藥物工作委員會審定后，授權(quán)省衛(wèi)生廳發(fā)布，并報(bào)國家基本藥物工作委員會備案。

　　第十四條 我省目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理。國家基本藥物目錄部分的調(diào)整，嚴(yán)格按照國家調(diào)整意見執(zhí)行;我省增補(bǔ)部分的調(diào)整，在推行國家基本藥物制度前3年，原則上一年調(diào)整一次，此后3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)省基本藥物工作委員會同意，可適時組織調(diào)整。

　　第十五條 調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

　　(一)我省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(二)我省疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià);

　　(四)國家及我省基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

　　(五)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià);

　　(六)國家和我省基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　第十六條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從我省目錄中調(diào)出：

　　(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

　　(二)國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

　　(三)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

　　(四)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　(五)國家和我省基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

　　第十七條 我省目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法相關(guān)規(guī)定，并按照本辦法第十三條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十六條規(guī)定情形的品種，經(jīng)省基本藥物工作委員會審核，調(diào)出目錄。

　　第十八條 我省目錄遴選增補(bǔ)、調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督。

　　第十九條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十條 鼓勵科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會團(tuán)體等開展基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)工作。

　　第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。