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疫苗企業(yè)應(yīng)引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

2011-02-09 10:47 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:首先是加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地變更的監(jiān)督管理。疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更,包括對(duì)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行改建和擴(kuò)建的,應(yīng)由轄區(qū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn),報(bào)送SFDA審批。

進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理,被列入2011年藥品安全監(jiān)管八項(xiàng)工作之一。對(duì)此,在2011年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門提出了以下要求:

首先是加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地變更的監(jiān)督管理。疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更,包括對(duì)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)車間進(jìn)行改建和擴(kuò)建的,應(yīng)由轄區(qū)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見(jiàn),報(bào)送SFDA審批。

其次是加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,新建及已獲得生產(chǎn)許可的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新版GMP的要求引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制,建立和完善疫苗風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系和系統(tǒng);應(yīng)借鑒國(guó)際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求,建立完善的企業(yè)質(zhì)量保證體系,提升疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量保障能力。凡在新版GMP實(shí)施兩年內(nèi)達(dá)不到上述要求的企業(yè),將暫停其疫苗的生產(chǎn)。

 第三是加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,嚴(yán)格疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的審批。對(duì)不符合《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)管意見(jiàn)》規(guī)定要求以及不能按照規(guī)定實(shí)施疫苗電子監(jiān)管的,一律不受理其新開(kāi)辦疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)或新增疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的申請(qǐng)。疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》以及GSP的相關(guān)規(guī)定,對(duì)未在規(guī)定冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙?,?yīng)依法嚴(yán)肅處罰,并按規(guī)定對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。

第四是強(qiáng)化疫苗上市后研究及評(píng)價(jià)工作。新批準(zhǔn)注冊(cè)的疫苗,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求開(kāi)展上市后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。未按照要求提交相關(guān)試驗(yàn)資料的,不予再注冊(cè);已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)的疫苗,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)疫苗安全性及有效性的實(shí)際情況,自行或根據(jù)SFDA的相關(guān)要求,開(kāi)展疫苗上市后的評(píng)價(jià)研究。

第五是凡在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在嚴(yán)重缺陷或疫苗質(zhì)量存在安全隱患的,應(yīng)立即責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),并監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品;生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)期間,授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止對(duì)該生產(chǎn)企業(yè)疫苗的批簽發(fā)工作。SFDA將結(jié)合世界衛(wèi)生組織國(guó)家疫苗管理職能評(píng)估,開(kāi)展疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理試點(diǎn)。

 據(jù)悉,2010年我國(guó)疫苗工作在加強(qiáng)疫苗監(jiān)督檢查,確保疫苗質(zhì)量安全方面也取得了不凡的成績(jī)。

2010年,我國(guó)藥品監(jiān)管部門以世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)SFDA疫苗國(guó)家管理職能評(píng)估考核為契機(jī),與WHO合作分別舉辦了五期WHO疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班,引入WHO基于系統(tǒng)和風(fēng)險(xiǎn)的疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查模式,組織開(kāi)展了對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查,培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員,提升了疫苗生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管能力。全國(guó)各地共出動(dòng)檢查人員23670人次,檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)34家、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)418家、衛(wèi)生疾控機(jī)構(gòu)487家和預(yù)防接種單位17527家;發(fā)現(xiàn)148家有問(wèn)題單位并責(zé)令其整改。去年9月份進(jìn)行的全國(guó)麻疹疫苗強(qiáng)化免疫接種工作,對(duì)1.02億兒童進(jìn)行了麻疹疫苗預(yù)防接種,未發(fā)生一起藥品質(zhì)量安全事故和群體性不良反應(yīng)。 

Tags:疫苗企業(yè) 風(fēng)險(xiǎn)管理

責(zé)任編輯:蕓兒

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