從根本上說，藥品安全問題源于風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)的來源主要包括產(chǎn)品缺陷、藥物副作用、錯(cuò)誤用藥或醫(yī)械使用錯(cuò)誤以及其他不確定性風(fēng)險(xiǎn)。

產(chǎn)品缺陷主要指生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的藥品質(zhì)量問題；已知藥物副作用是患者在用藥時(shí)不得不承擔(dān)的藥物可能對(duì)身體帶來的損害；錯(cuò)誤用藥或醫(yī)械使用錯(cuò)誤是因不正確用藥或醫(yī)療器械的不正確使用給患者帶來的損害；其他不確定風(fēng)險(xiǎn)則包括藥物未知副作用、長(zhǎng)期副作用等人類尚未發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

隨著疑難雜癥的增多，市場(chǎng)對(duì)藥品的需求日益提升，這也給安全合理用藥帶來了很大難度。同時(shí)，第三方付費(fèi)制度給醫(yī)生的診療活動(dòng)施加諸多限制，使醫(yī)患雙方接觸時(shí)間減少。此外，少數(shù)不法商人還生產(chǎn)劣質(zhì)藥甚至假藥，欺詐消費(fèi)者。

理想的藥品安全監(jiān)管體系，應(yīng)當(dāng)是建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上的預(yù)防性體系。當(dāng)前，各國政府都同意將風(fēng)險(xiǎn)分析框架作為處理任何潛在或現(xiàn)實(shí)藥品安全問題的重要原則。要持續(xù)提高我國藥品安全保障水平，就必須在藥品安全監(jiān)管中加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)分析框架建設(shè)。

風(fēng)險(xiǎn)分析框架由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)溝通3部分組成。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指生物、化學(xué)、物理等危害對(duì)人體健康產(chǎn)生的已知或潛在不良作用的可能性評(píng)價(jià)，這是一項(xiàng)專家獨(dú)立完成的純科學(xué)技術(shù)過程，其任務(wù)是得出各種危害對(duì)健康不良作用的性質(zhì)和最大安全暴露量。

風(fēng)險(xiǎn)管理是監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)因素和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，決定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，包括制定和實(shí)施法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并采取監(jiān)管措施。不論是專家的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果抑或政府的風(fēng)險(xiǎn)管理決策，都要讓不同利益相關(guān)者知曉。這一過程就是風(fēng)險(xiǎn)溝通，專家、政府、媒體、企業(yè)和消費(fèi)者都可參與其中。

與之相適應(yīng)，藥品在其生命周期的各個(gè)階段具有不同的風(fēng)險(xiǎn)?？傮w而言，現(xiàn)階段我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有如下特征：

一是時(shí)間上的全生命周期性。理論和經(jīng)驗(yàn)表明，藥品產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，任何環(huán)節(jié)的監(jiān)管疏漏，都可能影響上下游的藥品安全，存在明顯的“短板效應(yīng)”。

二是空間上的跨地域流動(dòng)性。簡(jiǎn)言之，就是甲地生產(chǎn)的藥品，通過乙地的經(jīng)營企業(yè)到丙地銷售并發(fā)生藥害事故。在風(fēng)險(xiǎn)“成本外溢”效應(yīng)的作用下，個(gè)別地方產(chǎn)生保護(hù)主義和機(jī)會(huì)主義心理會(huì)忽視區(qū)域合作，也容易產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。

三是內(nèi)在屬性的多重性。改革開放30多年來，我國實(shí)現(xiàn)的高速發(fā)展相當(dāng)于發(fā)達(dá)國家上百年才走完的歷程，發(fā)達(dá)國家在不同時(shí)期漸次出現(xiàn)的藥品安全問題，在我國當(dāng)前一段時(shí)期內(nèi)也比較集中、突出地暴露出來。在劇烈的經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌和社會(huì)轉(zhuǎn)型中，我國不僅存在生產(chǎn)力落后和市場(chǎng)發(fā)育不成熟帶來的假劣藥品等行徑，還要面對(duì)大工業(yè)生產(chǎn)和風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)特有的不確定因素，如新特藥的不確定風(fēng)險(xiǎn)。那么，如何完善我國藥品風(fēng)險(xiǎn)分析框架？筆者認(rèn)為可從3方面加以努力?！　?/p>

治理關(guān)口前移

關(guān)口前移，是為了實(shí)現(xiàn)源頭治理，形成藥品安全“防火墻”，防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)落實(shí)產(chǎn)業(yè)政策，以實(shí)施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》為契機(jī)，制定我國藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，調(diào)整藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，提升生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)和管理能力，落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任。提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升藥品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，完善相關(guān)產(chǎn)品的使用、檢測(cè)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)?！　?/p>

監(jiān)管重心下移

一方面，加強(qiáng)集中整治，針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營鏈條上的重要環(huán)節(jié)和患者群體較大的重點(diǎn)品種，通過集中力量聯(lián)合執(zhí)法等方式，嚴(yán)厲整治反復(fù)出現(xiàn)的突出問題。另一方面，抓好日常監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估預(yù)警、執(zhí)法抽檢、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)等工作。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營者的許可后續(xù)監(jiān)管和執(zhí)法檢查，做到“重事前許可，更重事后監(jiān)管”。按企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、安全和信用記錄，實(shí)行安全評(píng)級(jí)和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。用信息披露、行業(yè)禁入、駐廠監(jiān)督員和“飛行檢查”等手段增加執(zhí)法威懾力?！　?/p>

監(jiān)督主體外移

監(jiān)督主體外移的最終目標(biāo)，是實(shí)現(xiàn)從政府專業(yè)監(jiān)管向政府、市場(chǎng)與社會(huì)“風(fēng)險(xiǎn)共治”大格局的轉(zhuǎn)變。

為此，應(yīng)積極推進(jìn)誠信體系建設(shè)，加強(qiáng)行業(yè)自律，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在引導(dǎo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)自律中的作用。同時(shí)，提升社會(huì)監(jiān)督水平，政府應(yīng)穩(wěn)妥、準(zhǔn)確發(fā)布藥品安全信息，接受社會(huì)各方監(jiān)督，保障公眾對(duì)藥品安全的知情權(quán)。建立健全輿情監(jiān)測(cè)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道。

基層可選聘一批有一定影響力、公益心較強(qiáng)的熱心人士作為藥品安全特邀監(jiān)督員，并充分發(fā)揮人大代表和政協(xié)委員的監(jiān)督作用。此外，還要加強(qiáng)與公眾風(fēng)險(xiǎn)溝通并合理引導(dǎo)輿論監(jiān)督。通過風(fēng)險(xiǎn)溝通策略的改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)教育的展開，促使人們更為理性地認(rèn)知藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和看待藥害事故。