國家食品藥品監(jiān)督管理局16日提醒廣大醫(yī)務(wù)人員、公眾及藥品生產(chǎn)企業(yè)警惕辛伐他汀與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用可能增加橫紋肌溶解發(fā)生風(fēng)險。

據(jù)悉，辛伐他汀(Simvastatin)是一種降脂類藥物，適用于高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥患者及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)注意到，近期美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布通告稱，與使用低劑量的辛伐他汀及其他“他汀類”藥品相比，使用最高批準(zhǔn)劑量80mg的辛伐他汀發(fā)生肌肉損害的風(fēng)險升高。除高劑量辛伐他汀的安全風(fēng)險信息，此前美國食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布關(guān)于辛伐他汀(包括含辛伐他汀的復(fù)方藥)與胺碘酮合用的安全性公告。公告稱，辛伐他汀與治療心律失常藥物胺碘酮合用時有導(dǎo)致罕見的橫紋肌溶解的風(fēng)險，并可引起腎衰竭或死亡。這種風(fēng)險的發(fā)生幾率與劑量相關(guān)，當(dāng)辛伐他汀日劑量超過20mg時這種風(fēng)險將增加。

據(jù)介紹，橫紋肌溶解癥是一類由于橫紋肌破壞和崩解，導(dǎo)致肌酸激酶等肌細(xì)胞內(nèi)的成分進(jìn)入細(xì)胞外液及血循環(huán)，引起內(nèi)環(huán)境紊亂和急性腎衰竭的疾病，常由藥物引起，其表現(xiàn)包括肌痛，無力，肌酸激酶升高、血肌酐升高等。

此前，國家食品藥品監(jiān)管局曾通過《藥物警戒快訊》通報有關(guān)辛伐他汀安全性信息。

2009年1月1日至2010年5月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)辛伐他汀藥品不良反應(yīng)/事件病例報告1447例，不良反應(yīng)表現(xiàn)共計1868例次。肌肉疼痛、橫紋肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、關(guān)節(jié)痛等肌肉骨骼系統(tǒng)損害是不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)之一。

國家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)師詳細(xì)了解辛伐他汀的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、相互作用等安全性信息，在處方辛伐他汀前詳細(xì)詢問患者的既往病史和聯(lián)合用藥情況，認(rèn)真與患者交流辛伐他汀的治療效益和風(fēng)險。對于所有剛開始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀劑量的患者，應(yīng)告之發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險，要求患者出現(xiàn)非預(yù)期的肌肉痛、觸痛以及虛弱無力及時就診。在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的藥物時，應(yīng)清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過 20mg，日劑量超過20mg時會增加橫紋肌溶解癥發(fā)生的風(fēng)險。當(dāng)存在這一相互作用風(fēng)險時，處方醫(yī)師應(yīng)考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。

患者一旦出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常以及無法解釋的虛弱等癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)療專業(yè)人員。

與此同時，國家食品藥品監(jiān)管局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的風(fēng)險提示信息，將這些信息有效地傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者，并加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作，采取有效的風(fēng)險管理措施以最大限度減少不良反應(yīng)的發(fā)生。