藥監(jiān)局規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)審查
(0)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》)，以加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和受試者保護(hù)，進(jìn)一步規(guī)范倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，從而保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。
《指導(dǎo)原則》指出，組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督時(shí)可以行使以下三項(xiàng)權(quán)力：批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn);對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查;終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查的主要內(nèi)容包括研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益，受試者的招募，知情同意書(shū)告知的信息，知情同意的過(guò)程，受試者的醫(yī)療和保護(hù)，隱私和保密，涉及弱勢(shì)群體的研究等。
此外，該《指導(dǎo)原則》還對(duì)倫理審查的申請(qǐng)與受理、倫理委員會(huì)的倫理審查、倫理審查的決定與送達(dá)、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會(huì)審查文件的管理等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
據(jù)了解《指導(dǎo)原則》共五十二條，自發(fā)布之日起施行。
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