首頁 > 醫(yī)藥管理 > 藥企經(jīng)營

中藥生產企業(yè)義不容辭的責任

2010-10-15 11:34 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示： 2010年版《中國藥典》10月1日起已在全國正式實施，此前，在人民大會堂舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上，全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)指出，新版藥典的實施必將對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展以及醫(yī)藥產業(yè)水平整體提升，產生積極深遠的影響。

 　 2010年版《中國藥典》10月1日起已在全國正式實施，此前，在人民大會堂舉行的《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上，全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)指出，新版藥典的實施必將對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展以及醫(yī)藥產業(yè)水平整體提升，產生積極深遠的影響。
 
　　醫(yī)藥企業(yè)藥品標準的提升直接影響著國家標準的提高；同時，醫(yī)藥企業(yè)作為《藥典》貫徹和執(zhí)行的主體，其作用至關重要。在2010年版《中國藥典》的編制過程中，就有5家藥品生產企業(yè)為《中國藥典》2010年版標準起草工作做出優(yōu)秀成績而受到國家藥典委員會的表彰，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司就是他們中的代表，康緣藥業(yè)董事長蕭偉介紹的做法和經(jīng)驗，值得中藥企業(yè)效仿。
 
　　“主動提升產品標準是藥品生產企業(yè)義不容辭的責任”
 
　　“質量是產品的生命線，主動提升產品標準是藥品生產企業(yè)發(fā)展的必然需求，也是藥品生產企業(yè)義不容辭的責任。”蕭偉在《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會上表示。
 
　　蕭偉說，企業(yè)主動提高產品標準工作的出發(fā)點，是要保證產品質量，保證臨床用藥安全、有效。我們認為，要解決藥品的質量問題，必須依靠技術創(chuàng)新，加強藥品標準研究工作。
 
　　在2010年版《中國藥典》的編制過程中，康緣藥業(yè)積極配合相關科研單位做了相應的基礎性研究工作。這次康緣藥業(yè)共有27個品種在全面提高質量標準的基礎上，被新版《中國藥典》收載，其中有兩個復方中藥品種率先在質量標準中引入了特征指紋圖譜標準收載于新版《中國藥典》。
 
　　桂枝茯苓膠囊是康緣藥業(yè)精心培育10余年的中藥大品種。蕭偉介紹說，“我們通過對產品成分的系統(tǒng)分析，采用氣相色譜、液相色譜等技術，增加了制劑中芍藥苷、苦杏仁苷、桂皮酸等效應成分的含量測定；同時，率先建立了指紋圖譜質控標準，并在生產全過程建立了以指紋圖譜監(jiān)控與多成分定性定量檢測為主要手段，對原輔料、關鍵工藝點進行監(jiān)測的質量控制體系，保證了最終產品質量的均一、穩(wěn)定。在這些工作基礎上，我們主動將以上含量測定和指紋圖譜檢查列入了成品質量標準。”
 
　　目前，桂枝茯苓膠囊成品質量標準已被2010年版《中國藥典》收載，并且獲得了藥品質量控制方法的PCT（專利合作條約）發(fā)明專利兩項。
 
　　康緣藥業(yè)曾連續(xù)12年被評為江蘇省質量管理先進企業(yè)，連續(xù)4年被評為全國質量管理先進企業(yè)，連續(xù)3年獲得全國QC（質量控制）小組競賽一等獎。
 
　　“我們的目標就是提升產品標準，確保藥品安全、有效。”蕭偉的話語堅定而有力。
 
　　“加強藥品標準研究，有助打造企業(yè)品牌、增添發(fā)展動力”
 
　　“開展質量標準提升的研究，不僅僅是藥品質量控制指標的增加，還應包括產品質量控制體系的完善，也包括藥品生產全過程質量控制意識、控制能力的提升。”
 
　　蕭偉認為，過硬的產品質量、確切的產品療效，必將幫助企業(yè)打造最具含金量的產品品牌，幫助企業(yè)贏得更多的市場份額，為企業(yè)發(fā)展增添動力。
 
　　據(jù)介紹，目前，康緣藥業(yè)主要上市產品質量標準提升系統(tǒng)研究已經(jīng)全面展開，圍繞藥效物質基礎研究、多成分定性定量控制以及特征圖譜和指紋圖譜研究等方面，將形成一系列切實可控、科學合理的復方中藥的質量標準。
 
　　“提升藥品質量標準責任重大，就是花再大的代價，我們也要堅持下去，做出成效。”蕭偉表示。
 
　　開展藥品質量標準提升，市場也會給予企業(yè)豐厚的回報。迄今，桂枝茯苓膠囊累計銷售額已達到30億元，2009年銷售額近5億元，成為國內臨床治療婦科血瘀證的經(jīng)典方劑和首選臨床藥物之一，獲得了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。
 
　　“2010年版《中國藥典》的實施，企業(yè)責任重大”
 
　　在《中國藥典》的執(zhí)行方面，康緣藥業(yè)始終堅持嚴上加嚴。例如，熱毒寧注射液上市前，他們就通過多批次的試生產數(shù)據(jù)，以指紋圖譜與多成分含量測定相結合，輔以在線/離線紅外監(jiān)測為手段，建立了從原藥材、中間體至成品、涵蓋生產全過程的274個標準規(guī)范，建立了包括43個關鍵工序監(jiān)控點、247個檢測項目（含16張指紋圖譜檢查）的質量控制體系。產品自2005年上市以來，共計生產1400余批近4000萬支成品，一檢合格率達到99.8%以上，較好地執(zhí)行了該產品的國家標準。
 
　　“2010年版《中國藥典》的正式實施，充分說明國家對藥品標準體系建設的迫切關注，對藥品質量及安全性控制的高度重視，必將對提升藥品質量標準，促進制藥行業(yè)技術革新起到顯著的推動作用。”蕭偉表示，作為藥品生產企業(yè)的代表，感到責任的重大。
 
　　蕭偉認為，《中國藥典》是藥品研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵循的法定依據(jù)，它引領著行業(yè)藥品生產、質量控制、研究發(fā)展的方向。2010年版《中國藥典》不僅在部分技術標準上進行了完善、提升，同時也為新技術、新方法的推廣應用提供了示范。
 
　　如何貫徹執(zhí)行2010年版《中國藥典》及國家標準、如何在實際生產過程中主動提高產品標準，蕭偉表示：在規(guī)定的過渡期內將主要從以下三個方面著手開展工作。
 
　　一是積極認真、嚴格執(zhí)行《中國藥典》及國家標準。
 
　　對比新舊標準，進行產品質量回顧，制定新標準執(zhí)行相關的各項文件，修訂完善生產過程質量控制體系。從原輔料、藥材到成品，從工藝參數(shù)到質量控制指標等各個方面，仔細比對原版質量標準、新版質量標準、公司內控標準之間的具體差異，根據(jù)對比結果，梳理出執(zhí)行新標準可能存在的各種細節(jié)問題并一一制定解決措施，逐項分解落實執(zhí)行。
 
　　同時，根據(jù)產品的回顧性質量分析，修訂、進一步完善藥材、中間體及成品內控質量SOP（標準操作流程）以及工藝規(guī)程等生產過程管理文件，并按照GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）要求嚴格、系統(tǒng)驗證，完善生產過程質量控制體系。
上一頁 1 2 下一頁 單頁閱讀

Tags：容辭 義 藥

已有0人參與

聯(lián)盟會員評論

用戶名： 快速登錄
圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織，是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者，是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2017 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved