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醫(yī)藥等效等價效應

2010-10-12 09:31 來源：中國醫(yī)藥聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示：藥品是一種特殊商品，其特殊性在于對疾病的治療效果，等效等價的藥品定價原則能否取代順加作價、優(yōu)質優(yōu)價等藥品定價原則?；谖覈F(xiàn)行藥品定價機制中存在的問題，在質價相符的基礎上，建立等效等價的藥品定價機制具有現(xiàn)實意義。 醫(yī)藥招商 專家認為，等效等

 

藥品是一種特殊商品，其特殊性在于對疾病的治療效果，等效等價的藥品定價原則能否取代順加作價、優(yōu)質優(yōu)價等藥品定價原則?；谖覈F(xiàn)行藥品定價機制中存在的問題，在“質價相符”的基礎上，建立“等效等價”的藥品定價機制具有現(xiàn)實意義。“醫(yī)藥招商專家認為，等效等價”中的“效”應是一個廣義的“效”，不僅包括藥品臨床用藥的安全、有效，還涵蓋了藥品某些與臨床應用關系密切的非臨床特性或指標。
 
　 等效等價具有現(xiàn)實意義
 
《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》指出，國家將建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制，規(guī)范藥品價格管理。這說明，現(xiàn)行藥品價格管理不能完全適應醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的需要，藥品價格管理改革將是國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作重心之一。
 
　　基于我國現(xiàn)行藥品定價機制中存在的問題，依據藥品臨床應用的安全、有效這一藥品的根本屬性，在“質價相符”的基礎上，建立“等效等價”的藥品定價機制具有現(xiàn)實意義。“等效等價”中的“效”應是一個廣義的“效”，不僅包括藥品臨床用藥的安全、有效，還涵蓋了藥品某些與臨床應用關系密切的非臨床特性或指標。分析得知，現(xiàn)行的藥品定價模式難以形成公平的競爭環(huán)境，不能很好地促進醫(yī)藥技術進步，適應目前我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革的需要，無法充分實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，效率高、質量好、成本低的企業(yè)很難通過公平競爭而良性發(fā)展。
 
　　阿司匹林問世迄今已有100多年的歷史，沒有知識產權爭議。已生產上市的劑型包括片劑、栓劑、分散片、咀嚼片、泡騰片、腸溶片、腸溶膠囊、腸溶緩釋片、腸溶微粒膠囊、緩釋片及緩釋膠囊等十幾種劑型，有上百家醫(yī)藥企業(yè)生產。阿司匹林及其制劑成為一大類產品的代表。以腸溶衣片或腸溶膠囊為代表的小劑量阿司匹林制劑被廣泛應用于心血管疾病的預防。該類制劑作為臨床長期預防性用藥，如預防血栓形成、降低血小板粘附和抗動脈粥樣硬化等，臨床應用量大，進口國家和廠家眾多，劑量規(guī)格各有差異。僅阿司匹林腸溶片一個品種，國內外所涉及的生產企業(yè)就有上百家，其中包括3個進口產品，臨床使用的阿司匹林腸溶片規(guī)格有8種之多。而且不同生產企業(yè)的品種價格差異極大，以阿司匹林腸溶片100mg/片為例，其進口價格為1.3元/片，國產價格為0.06元/片。如果不同生產企業(yè)生產的阿司匹林腸溶片療效、安全性相差極大，其價格差20余倍是可以接受的；反之，也可認為，低價阿司匹林腸溶片基本無效，或者療效極差，應該停產。但事實可能并不如此。
 
不僅化學藥如此，中成藥也存在類似的情況。例如銀杏葉，多版《中國藥典》均收載了銀杏葉及相關制劑。以銀杏葉開發(fā)的藥物劑型就有片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、注射液等10多種。其中典型制劑——銀杏葉片為銀杏葉提取物經加工制成的糖衣片或薄膜衣片，具有活血化瘀、通絡的功效，可用于淤血阻絡引起的胸痹心痛、中風、半身不遂、舌強語塞，冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗死見上述癥候者，臨床上廣泛使用。
 
目前，我國擁有銀杏葉片批準文號的生產企業(yè)有71家。雖然不同生產企業(yè)均規(guī)定單位規(guī)格中的含量符合藥典規(guī)定，但所涉及片劑劑量規(guī)格從0.1g/片到0.26g/片有20多種。此外，銀杏葉片的價格差異也十分顯著。例如，同為每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內酯2.4mg的規(guī)格，某企業(yè)生產的銀杏葉片價格每盒為24元左右，同類產品有的在3元左右，而進口銀杏葉片每盒達40余元。在沒有藥品質量劃分對應的等級技術指標或臨床療效存在差異的前提下，如此大的價格差異，其合理性有待商榷，除非有療效上的巨大差異。
 
　　等效等價的實施方法　　
 
眾所周知，藥品標準的作用主要是判斷合格與否，但檢測數據結果可以判斷優(yōu)劣，同時在藥品標準之上可以增加評價指標；基于非臨床藥效、等效性比較研究，采用動物藥代、生物等效等方法進行評價，此類方法可以避免臨床試驗中對人體進行額外的檢查和傷害；臨床等效性研究，此種評價方法不采用新藥臨床研究方法，而利用電子病歷等進行大樣本經過信息處理和數理統(tǒng)計比較，評價同一藥品的療效與安全性。
 
以上方法可以是一種或者數種并用。最后評價工作由第三方，或者藥品價格管理部門委托的機構完成，以保證客觀、公正。“等效等價”原則的實施可以從以下方面考慮?；谒帉W評價，按照藥品標準主要項目進行檢測，作指標比較。以阿司匹林為例，評價包括外觀指標、外觀檢查（完整度、光潔度、色澤均勻度）、片劑物性（重量、硬度）及腸溶效果、崩解等；系統(tǒng)分析與評價包衣質量及包衣效果優(yōu)劣；藥效、副作用物質基礎的評價研究，包括重量差異、游離水楊酸、釋放度（酸中釋放量、緩沖液中釋放量）、含量測定、含量均勻度等。
 
分析得知，現(xiàn)行的藥品定價模式難以形成公平的競爭環(huán)境，不能很好地促進醫(yī)藥技術進步，適應目前我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革的需要，無法充分實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，效率高、質量好、成本低的企業(yè)很難通過公平競爭而良性發(fā)展。

Tags：效應 效 藥

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