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深度透視:國內(nèi)化學(xué)藥企新藥批文的賺錢效應(yīng)

2015-03-19 15:19 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊:

藥品批文可以視為藥品生產(chǎn)企業(yè)的“彈藥庫”,藥品批文能否持續(xù)獲得可以作為生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)成長的一種標準。咸達數(shù)據(jù)對2010~2014年國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)獲批的化學(xué)藥新產(chǎn)品數(shù)的分析顯示,近五年每年都有新產(chǎn)品上市的企業(yè)共33家,占目前擁有化學(xué)藥批文的生產(chǎn)企業(yè)的0.74%;近5年至少4年都有新化藥產(chǎn)品上市的企業(yè)共79家,占目前擁有化學(xué)藥批文的生產(chǎn)企業(yè)的1.77%。

由此可見,實際我國能夠自主研發(fā)維持成長性的化學(xué)藥企業(yè)并不多。值得注意的是,此數(shù)據(jù)并沒有對藥品批文價值有所要求。

政策跟進速度

2011年“限抗”后,仍有藥企堅持系統(tǒng)用抗感染藥研發(fā)投入

進一步對近5年至少4年都有新化藥產(chǎn)品上市的79家企業(yè)進行排名(據(jù)近5年獲批的生產(chǎn)批文數(shù)),山東羅欣2010~2012年獲批數(shù)都超過10,排名第一;山東辰欣排行第二;四川科倫排行第三。從省份看來,排名前十的企業(yè)大多來自山東。

此外,對有持續(xù)新產(chǎn)品上市的國內(nèi)化學(xué)藥企業(yè)2010年以前的產(chǎn)品批文進行結(jié)構(gòu)分析(表1)可知,系統(tǒng)用抗感染藥占比基本都在20%以上。2010年以前,系統(tǒng)用抗感染藥規(guī)模大、增長快,營銷成本不高,利潤回報周期短,是不少藥企研發(fā)的重點。

2011年“限抗”后,部分企業(yè)加大了抗腫瘤藥的投入,如齊魯藥業(yè)和正大天晴,2010~2014年的批文以抗腫瘤藥為主。原來就走??坡肪€的企業(yè)更是堅持原有方向,江蘇恩華堅持鎮(zhèn)痛和麻醉藥產(chǎn)品線,恒瑞堅持抗腫瘤藥為主的產(chǎn)品線規(guī)劃。

實際上,“限抗”確實對系統(tǒng)用抗感染藥影響較大。2011~2014年系統(tǒng)用抗感染藥的年增長率基本都在10%以下,低于行業(yè)整體增長平均水平。相較而言,抗腫瘤藥、消化道及代謝類藥物等??扑幬锏脑鲩L則比較穩(wěn)定,且高于行業(yè)整體增長水平。

但是,仍有部分企業(yè)堅持系統(tǒng)用抗感染藥的研發(fā)投入,譬如山東羅欣、石藥中諾、桂林南藥等,近三年系統(tǒng)用抗感染藥獲批的批文數(shù)占比在40%以上。

這從一個側(cè)面反映出我國部分化學(xué)藥企業(yè)的研發(fā)部門對行業(yè)的未來預(yù)判與實際情況有一定的差距。

批文產(chǎn)品線VS賺錢產(chǎn)品線

總體來看,最賺錢的產(chǎn)品線和研發(fā)人員最努力報批的產(chǎn)品線并不一致

那么,企業(yè)的主營收入來源就是來自這些報批數(shù)最多的產(chǎn)品線嗎?

對有持續(xù)新產(chǎn)品上市的國內(nèi)化學(xué)藥企業(yè)目前主要產(chǎn)品線結(jié)合公司的銷售規(guī)模數(shù)據(jù)進行分析可以發(fā)現(xiàn),山東羅欣的批文數(shù)雖然以系統(tǒng)用抗感染藥居多,但實際上2014年銷售規(guī)模最大的治療分類是消化道及代謝類藥物。類似情況的還有齊魯,神經(jīng)系統(tǒng)用藥銷售份額最大,系統(tǒng)用抗感染藥批文數(shù)最多。過半數(shù)的國內(nèi)化學(xué)藥企業(yè)銷售額最大的產(chǎn)品線不是企業(yè)研發(fā)人員產(chǎn)品成功報批數(shù)最多的產(chǎn)品線。也就是說,最賺錢的產(chǎn)品線和研發(fā)人員最努力報批的產(chǎn)品線并不一致。

這種不一致所產(chǎn)生的原因,筆者認為有三:一是企業(yè)的戰(zhàn)略調(diào)整,產(chǎn)品線規(guī)劃隨著戰(zhàn)略的調(diào)整而調(diào)整。但是由于藥品銷售特別是醫(yī)院終端市場的銷售受目前招標、醫(yī)院準入需要醫(yī)院藥事會批準等限制,藥品在終端實現(xiàn)銷售與藥品上市有時間差。二是企業(yè)所擁有的藥品批文數(shù)不等于企業(yè)實際在生產(chǎn)的藥品批文數(shù)。部分藥品批準文號由于各種因素如原料難以獲取、終端價格高于成本價格實際上并沒有生產(chǎn),如有的集團企業(yè)掌握生產(chǎn)批文數(shù)400多件,實際上生產(chǎn)的批文數(shù)才100多件。三是某些藥品的成功是偶然的。某些企業(yè)的研發(fā)策略完全是隨機的,哪個熱點就上哪個,待獲批后才發(fā)現(xiàn)當(dāng)年申報的批文好多企業(yè)在報,最終獲批的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)很多,產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重,競爭激烈;某些產(chǎn)品僥幸生產(chǎn)廠家數(shù)少,具有一定的臨床需求,誤打誤撞就做起來了,該產(chǎn)品就成為該企業(yè)一枝獨秀的主營產(chǎn)品。

“地盤意識”

大多數(shù)企業(yè)超過40%的銷售收入來源于最賺錢的產(chǎn)品線

醫(yī)藥行業(yè)特別是醫(yī)院終端市場,隔一個學(xué)科就像隔一個行業(yè)那樣,醫(yī)生的處方行為完全不一樣。營銷團隊在一個學(xué)科的市場投入成功經(jīng)驗未必能夠在另外一個學(xué)科復(fù)制。因此,中小型的企業(yè)其實更應(yīng)該做專做精的產(chǎn)品規(guī)劃:不宜把產(chǎn)品線鋪得太廣,最好有一個很難仿制的新藥或首仿藥撐大局,然后不停延伸該產(chǎn)品線。事實上,國內(nèi)企業(yè)對最賺錢產(chǎn)品線的依賴性還是很大的,如表2所示,大多數(shù)企業(yè)超過40%的銷售收入來源于最賺錢的產(chǎn)品線。

沒有產(chǎn)品能敵得過產(chǎn)品生命周期曲線,最賺錢的產(chǎn)品線如果明星產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一,又沒有后續(xù)的me-better產(chǎn)品,那么就如喬丹退役后的芝加哥公牛隊一樣,后續(xù)無力。對于目前的醫(yī)藥市場而言,當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)大面積衰退被競品取代的時候,三年內(nèi)若仍無me-better產(chǎn)品上市,那么營銷團隊將面臨裁員的風(fēng)險,營銷團隊以往做過的努力恐怕也要重新來過。

新產(chǎn)品管理,包括新產(chǎn)品開發(fā)選擇的決策管理、新產(chǎn)品實體開發(fā)的流程管理和新產(chǎn)品市場化的過程管理。新產(chǎn)品管理理應(yīng)系統(tǒng)地涵括以上三部分,但實際上國內(nèi)的企業(yè)常將各個環(huán)節(jié)割裂,待發(fā)生問題后才補前面的流程。

譬如,國內(nèi)藥企的新上市流程是研發(fā)部或?qū)W術(shù)部“拍腦袋”將適應(yīng)癥確定,待產(chǎn)品連同說明書被正式獲批后才開始進行新產(chǎn)品上市的市場調(diào)研和產(chǎn)品定位策劃,最終調(diào)研結(jié)果表明適應(yīng)癥和藥品對應(yīng)的治療機理與目前醫(yī)生對疾病的主流認知相差太大,但此時改說明書和增加適應(yīng)癥成本就很高了。

歸根到底,國內(nèi)藥企常常缺乏有效的新產(chǎn)品開發(fā)選擇的決策管理系統(tǒng):決策判斷缺乏相關(guān)的流程和評估工具;決策對象往往僅局限于研發(fā)部,市場部和銷售部并沒有參與決策管理;當(dāng)公司整體研發(fā)實力不足的時候,亦沒有引入專業(yè)的第三方輔助評估。

畢竟對于國內(nèi)大多數(shù)研發(fā)人員來說,他們的考核指標往往是成功開發(fā)產(chǎn)品的數(shù)量。若研發(fā)部門的上級領(lǐng)導(dǎo)也缺乏產(chǎn)品線規(guī)劃思維,而對多元化的產(chǎn)品規(guī)劃情有獨鐘,那么新產(chǎn)品開發(fā)的選擇就會帶有隨意性,從而偏好于再開拓一個科室的產(chǎn)品開發(fā)。反正最終承擔(dān)新產(chǎn)品市場開拓的是營銷團隊。產(chǎn)品銷售失敗的責(zé)任往往由市場部和銷售部承擔(dān),研發(fā)部門絕少被指責(zé)其產(chǎn)品開發(fā)的決策出現(xiàn)了錯誤。

目前,不少企業(yè)已經(jīng)認識到問題所在,如今注冊藥品更有“地盤意識”,在各自專長的領(lǐng)域默默耕耘。

Tags:批文 新藥 效應(yīng) 深度 化學(xué)

責(zé)任編輯:露兒

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