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大幅提高藥品注冊收費(fèi),看漏斗效應(yīng)

2015-05-29 10:25 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 點(diǎn)擊:

核心提示:不管費(fèi)用的漲幅多大,年前開始討論的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》還是落地了,對于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來講,這有利于行業(yè)市場的凈化,同時,也可能提高藥品和器械的審評審批時間。

不管費(fèi)用的漲幅多大,年前開始討論的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》還是落地了,對于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來講,這有利于行業(yè)市場的凈化,同時,也可能提高藥品和器械的審評審批時間。

藥品注冊收費(fèi)

“美國目前也是漲價比較快,我國新藥注冊費(fèi)用相比國外,還是有一定差距的。”一位資深的研發(fā)領(lǐng)域投資者提到。

CFDA的發(fā)文中也提到,由于社會工資水平、物價上漲等原因,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例:澳大利亞98萬元(人民幣),加拿大176萬元,美國1207萬元,日本185萬元,我國只有3.5萬元。

這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整,是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán),CFDA聘請第三方會計師事務(wù)所,進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)成本的測算,確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。以新藥注冊收費(fèi)為例,調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。

從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元,對于這次提高注冊費(fèi)的幅度之大,仿制藥和新藥的注冊費(fèi)國內(nèi)與進(jìn)口的費(fèi)用差距甚至接近一半。上述投資者認(rèn)為,其可以提高進(jìn)入門檻,相對能保障市場產(chǎn)品更為可靠和真實(shí),但并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題。“這其實(shí)相當(dāng)于漏斗作用,可以把無市場競爭實(shí)力的企業(yè)拒之門外,同時也可以減少藥企提前“占坑”的現(xiàn)象。”

而在一位不愿具名的知名企業(yè)研發(fā)人員看來,提高注冊費(fèi)用有利于加快審評審批的步子,但是目前討論的話題關(guān)鍵不應(yīng)該在于漲價,而是要看能否達(dá)到效果,能不能幫助病人可以及時拿到新藥或者好藥。

醫(yī)療器械注冊收費(fèi)

醫(yī)療器械則從零收費(fèi)到境內(nèi)第三類產(chǎn)品首次注冊費(fèi)達(dá)到15萬多元,而進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊費(fèi)用甚至要高于境內(nèi)產(chǎn)品費(fèi)用一倍左右。據(jù)了解,中小型企業(yè)和國外的企業(yè)對此次收取費(fèi)用比較高昂的消息依舊不太認(rèn)同。“進(jìn)口器械的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)之所以這么高,是因?yàn)樵谥贫?biāo)準(zhǔn)的時候考慮了境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)及審核人員在人工成本等方面的差額。”奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事總經(jīng)理鐘志輝認(rèn)為。

文件提到,本次費(fèi)用收取主要用于對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作。

“但其實(shí)這對于行業(yè)的發(fā)展是有促進(jìn)作用的,全國醫(yī)療器械企業(yè)有近一萬六千家,中小型企業(yè)占了80%,平均每個產(chǎn)品有10幾張注冊證書,同質(zhì)化競爭非常嚴(yán)重,對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言,無實(shí)力的生產(chǎn)企業(yè)無法投入質(zhì)量成本保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高收費(fèi)門檻可以把無經(jīng)濟(jì)實(shí)力的企業(yè)拒之門外,讓有實(shí)力的進(jìn)入,凈化市場環(huán)境。”鐘志輝提到,“同時,還有利于更好地分配有限的監(jiān)管資源。”

而對于第二類境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)用由省級價格、財政部門制定,業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為這是由于各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r不同,考慮到經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要更多的政府扶持,應(yīng)該由各省份去制定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),但他估計,各省之間的費(fèi)用差距不會太大。

文件解讀到此,問題也來了。

對于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品提高注冊費(fèi)用這一舉措,不禁也讓我們思考,其是否會對企業(yè)未來產(chǎn)品定價發(fā)生影響?隨著注冊標(biāo)準(zhǔn)的出臺,藥品審評審批方面的其他舉措是否會相繼出臺?關(guān)于對小微企業(yè)的優(yōu)惠政策是否能夠達(dá)到真正的鼓勵創(chuàng)新?后續(xù)我們將繼續(xù)報道。

Tags:漏斗 效應(yīng) 收費(fèi) 藥品

責(zé)任編輯:露兒

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