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《藥品注冊(cè)管理辦法》28號(hào)令學(xué)習(xí)

2007-07-12 10:55 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥營(yíng)銷聯(lián)盟 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊:

核心提示:《藥品注冊(cè)管理辦法》局令第28號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》局令第17號(hào) 共15章177條共16章211條 第一章 總 則第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊(cè)行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共

《藥品注冊(cè)管理辦法》局令第28號(hào) 《藥品注冊(cè)管理辦法》局令第17號(hào)  
共15章177條 共16章211條  
     
第一章 總 則 第一章 總 則  
第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊(cè)行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。   第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊(cè)行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。 增加一條:《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法。   第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理,適用本辦法。  
第三條 藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。   第三條 藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 用詞有變化
第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥,對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。
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Tags:學(xué)習(xí) 管理辦法 注冊(cè) 藥品 申請(qǐng)人

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