集采逐步落地，將加速醫(yī)療器械“國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口”！

日前，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《福建省部分乙類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)項(xiàng)目（2022年）招標(biāo)公告》（下稱：《公告》），本次福建省準(zhǔn)備以預(yù)算1.5億元采購(gòu)15臺(tái)大型醫(yī)療設(shè)備（CT、MR），在“允許進(jìn)口”選項(xiàng)中全部為否定，換而言之，這15臺(tái)大型醫(yī)用設(shè)備，只允許國(guó)產(chǎn)設(shè)備參與投標(biāo)。

無(wú)獨(dú)有偶，此前《中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)項(xiàng)目公開招標(biāo)公告》顯示，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院準(zhǔn)備以2300萬(wàn)采購(gòu)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，并也明確表示“不接受進(jìn)口產(chǎn)品”。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，隨著醫(yī)保支付制度改革逐步深化，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策深入實(shí)施，在政策扶持和降本控費(fèi)需求下，曾經(jīng)被進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械占據(jù)的院內(nèi)市場(chǎng)，勢(shì)必將遭遇越來(lái)越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。而大型醫(yī)用設(shè)備集采落地開展，打破了舊有市場(chǎng)分配格局，國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲得入場(chǎng)券。曾經(jīng)被進(jìn)口藥械產(chǎn)品“壟斷”的領(lǐng)域?qū)⒃庥隹涨拔C(jī)。

省級(jí)集采加速落地 大型醫(yī)療設(shè)備迎來(lái)本土化

近年來(lái)，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策均明確鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持國(guó)內(nèi)企業(yè)加快創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

作為長(zhǎng)期被進(jìn)口品牌壟斷的醫(yī)療器械行業(yè)，也成為了國(guó)家推進(jìn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。各省在允許采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品方面加大限制，在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品能夠達(dá)到同等要求的情況下，堅(jiān)決優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。

根據(jù)最新《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)，乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)。其中，PET/CT、手術(shù)機(jī)器人、64排及以上CT、1.5T及以上MR、X刀、伽馬射線等均被劃入乙類大型醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)療設(shè)備集采有利于產(chǎn)品品類齊全的大型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)發(fā)展，擁有相對(duì)健全的產(chǎn)品系列，加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化替代。

現(xiàn)階段，大型醫(yī)用設(shè)備集采雖未大范圍普及，但自2020年以來(lái)，福建省積極探索大型醫(yī)療設(shè)備集采。福建作為“醫(yī)改+藥改”先鋒，其每一步舉措都引發(fā)了行業(yè)熱議。

2021年8月，福建省部分乙類大型醫(yī)用設(shè)備（2021年第一批次）集中采購(gòu)項(xiàng)目中標(biāo)公告，蘇州朗潤(rùn)的1.5T及以上MRI中標(biāo)價(jià)甚至達(dá)293萬(wàn)元。根據(jù)公開資料得知，國(guó)產(chǎn)1.5T MRI終端價(jià)格在300-400萬(wàn)元左右，進(jìn)口1.5T MRI終端價(jià)格在500-600萬(wàn)元左右。

如此低價(jià)的大型醫(yī)療設(shè)備，在業(yè)內(nèi)引起了廣泛的關(guān)注和討論。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，隨著大型醫(yī)用設(shè)備集采落地開展，更多地方加入其中，賽道內(nèi)的企業(yè)發(fā)展將迎來(lái)加速分化，一方面研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)、品類豐富的企業(yè)，將在國(guó)產(chǎn)替代加速中進(jìn)一步獲利，另一方面將倒逼傳統(tǒng)設(shè)備代理商加速轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新商業(yè)模式，否則面臨被市場(chǎng)淘汰風(fēng)險(xiǎn)。

本次，福建省大型醫(yī)療設(shè)備集采3臺(tái)1.5T及以上MRI，總預(yù)算為1200萬(wàn)，換算單臺(tái)預(yù)算為400萬(wàn)/臺(tái)，相較2021年預(yù)算320萬(wàn)/臺(tái)，價(jià)格有所提升。在293萬(wàn)元的歷史采購(gòu)價(jià)面前，今年1.5T及以上MRI的采購(gòu)價(jià)格是否再破“新低”也值得行業(yè)期待。

實(shí)際上，除福建省之外，近段時(shí)間國(guó)內(nèi)多省級(jí)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)也開始支持采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，“限定國(guó)產(chǎn)”絕非個(gè)例：

2021年10月，北京協(xié)和醫(yī)院委托中國(guó)機(jī)械進(jìn)出口（集團(tuán)）有限公司發(fā)布招標(biāo)公告，為重點(diǎn)學(xué)科發(fā)展采購(gòu)檢驗(yàn)設(shè)備，包括高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、全自動(dòng)流式熒光診斷系統(tǒng)、核酸質(zhì)量測(cè)定儀等，預(yù)算總計(jì)925萬(wàn)元。備注：只采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

2020年12月，安徽省醫(yī)保局就全省乙類大型醫(yī)療設(shè)備集采征求意見(jiàn)，文件中明確提出：“發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，以量換價(jià)，鼓勵(lì)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備。”“市縣級(jí)以上公立醫(yī)院，第2臺(tái)及以上大型醫(yī)療設(shè)備配置，在實(shí)際執(zhí)行落地時(shí)原則上全部選擇國(guó)產(chǎn)；市縣級(jí)以下的公立醫(yī)院首臺(tái)配置就要選擇國(guó)產(chǎn)。”早在此前一年，國(guó)家工信部以及國(guó)務(wù)院也曾出臺(tái)類似政策鼓勵(lì)、扶持國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)院。

此外，廣東省衛(wèi)健委印發(fā)的《廣東省2018-2020年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和技術(shù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》，鼓勵(lì)公立醫(yī)療器械使用單位優(yōu)先配置國(guó)產(chǎn)自主品牌乙類大型醫(yī)用設(shè)備，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。

此前，云南省公布的一份2.7億招標(biāo)文件也顯示，招標(biāo)設(shè)備不接受進(jìn)口產(chǎn)品，全部要求國(guó)產(chǎn)。

在各地政策的傾斜下，也為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備搭建起廣闊的市場(chǎng)舞臺(tái)。隨著醫(yī)療采購(gòu)改革節(jié)奏的加快，大型醫(yī)療設(shè)備終于走到了帶量采購(gòu)的叉路口。目前，全國(guó)多地開展落實(shí)具體行動(dòng)，以量換價(jià)，支持國(guó)產(chǎn)設(shè)備。相信在不久的未來(lái)，我國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)格局或?qū)⑦M(jìn)入嶄新的一頁(yè)。

“國(guó)產(chǎn)替代”正當(dāng)時(shí)！ 把握彎道超車好時(shí)機(jī)

既要節(jié)省醫(yī)保基金，又要保證質(zhì)量和供應(yīng)，讓患者獲益。“國(guó)家集采”聚焦的是未被滿足的臨床需求，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革牽動(dòng)支付端政策調(diào)整，讓藥品、醫(yī)療器械、耗材逐步成為了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本端。因此，“國(guó)產(chǎn)替代”“騰籠換鳥”已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新時(shí)期發(fā)展的關(guān)鍵詞。

如今，我國(guó)集采已經(jīng)實(shí)現(xiàn)常態(tài)化和制度化，并取得較好的社會(huì)效益。隨著國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)穩(wěn)步前進(jìn)，不僅將的大范圍、多類型藥品納入范圍，“臨床用量大、采購(gòu)金額高”的進(jìn)口藥品也逐步被覆蓋。

有業(yè)內(nèi)專家預(yù)測(cè)，根據(jù)以往的集采情況和集采政策要求，未來(lái)的第八批國(guó)家集采中，大概率會(huì)集中在化藥和生物類似藥領(lǐng)域，中藥、醫(yī)療器械和耗材緊隨其后。

實(shí)際上，與藥品集采不同，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械、耗材等領(lǐng)域由于技術(shù)“卡脖子”問(wèn)題，國(guó)產(chǎn)替代一直進(jìn)展不佳。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于復(fù)雜的原因和經(jīng)濟(jì)因素的考慮，很少愿意去采購(gòu)國(guó)產(chǎn)耗材和設(shè)備。

然而，一方面由于一批優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)器械品牌不斷奮發(fā)趕超，突破技術(shù)桎梏的它們開始亮相世界，另一方面，國(guó)家層面不斷出臺(tái)政策支持鼓勵(lì)。今年以來(lái)，自上而下的耗材領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代之風(fēng)從未停止。

2022年1月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上決定：常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)；2月，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上表示，醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)將進(jìn)一步延伸到脊柱類耗材，進(jìn)而基本實(shí)現(xiàn)耗材中最大的板塊——骨科耗材的主體覆蓋。

此后，國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)公告》，繼冠脈支架、骨科人工關(guān)節(jié)之后，骨科脊柱耗材正式成為第三類納入國(guó)家集采的高值耗材。

除此之外，各省際集采也紛紛加入隊(duì)伍，試圖通過(guò)集采“彎道超車”，把握實(shí)現(xiàn)細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化替代的最好契機(jī)。

10月，福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心日前發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》。此次集采由于有27個(gè)省份，且電生理類耗材是首次納入省際帶量采購(gòu)名單，而被業(yè)界廣為關(guān)注。

心臟電生理市場(chǎng)是為數(shù)不多的暫未能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)主流仍以進(jìn)口為主。因此，這將給國(guó)產(chǎn)品牌帶來(lái)多少影響，國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)如何加速突破技術(shù)瓶頸，全面推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代等，也是業(yè)內(nèi)熱衷于此的重要原因。

還有上個(gè)月，吉林省牽頭組建的21個(gè)省（區(qū)、市）省際聯(lián)盟針對(duì)神經(jīng)介入耗材彈簧圈類醫(yī)用耗材的集采。彈簧圈是神經(jīng)介入領(lǐng)域的主要耗材之一，該領(lǐng)域同樣長(zhǎng)期由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，此前尚未開展過(guò)省際聯(lián)盟集采。

市場(chǎng)人士分析認(rèn)為，不難看出，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品需求量正在逐步提升，與過(guò)去相比，國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品已經(jīng)具備一定的能力同進(jìn)口產(chǎn)品較量，曾經(jīng)被進(jìn)口藥械產(chǎn)品“壟斷”的領(lǐng)域?qū)⒃庥隹涨拔C(jī)。

時(shí)至今日，我國(guó)醫(yī)療的新技術(shù)、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)層出不窮，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模效益呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)生態(tài)也具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的認(rèn)可程度進(jìn)一步加深。

行業(yè)普遍認(rèn)為，隨著醫(yī)保支付制度改革逐步深化，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策深入實(shí)施，在政策扶持和降本控費(fèi)需求下，曾經(jīng)被進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械占據(jù)的院內(nèi)市場(chǎng)，勢(shì)必將遭遇越來(lái)越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇也是順應(yīng)了“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革的趨勢(shì)，“國(guó)產(chǎn)替代”正當(dāng)時(shí)！