造影劑市場波瀾再起，華潤雙鶴八氟丙烷脂質微球注射液國內首家獲批上市，恒瑞釓布醇注射液斬獲美國首仿。米內網數據顯示，2022H1中國公立醫(yī)療機構終端造影劑銷售額超過66億元，產品TOP10碘佛醇注射液首次躋身榜首，3大產品漲逾20%，品牌TOP10外資品牌霸占7個席位，恒瑞2個品牌上榜。目前造影劑已有11個品種過評，2大重磅品種遭重創(chuàng)。

造影劑TOP10！“一哥”易主，5大產品漲逾10%

米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端造影劑銷售規(guī)模超過170億元，同比增長13.05%；2022年上半年其銷售規(guī)模超過66億元，較去年同期下滑22.89%，首次出現大幅下滑。

中國公立醫(yī)療機構終端造影劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

造影劑產品TOP10中，碘鹽類X射線造影劑占據了6個席位，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液位列前五，碘佛醇注射液以超14億元銷售額首次躋身榜首，位列第二的碘克沙醇注射液銷售額超過10億元。

2022H1中國公立醫(yī)療機構終端造影劑產品TOP10

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

從銷售額增長率來看，4個產品呈現負增長，被納入第五批集采的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液分別暴跌57.90%、59.85%；5個產品漲逾10%，碘佛醇注射液銷售額大漲33.54%，碘美普爾注射液、碘帕醇注射液均漲逾20%。

造影劑品牌TOP10中，恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液首次奪得“銷冠”，銷售額超過10億元，拜耳的碘普羅胺注射液、通用電氣的碘海醇注射液分別位居第二、第三。4個品牌漲幅亮眼，恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和釓特酸葡胺注射液分別增長35.6%、25.86%，博萊科的碘美普爾注射液增長24.94%，拜耳的碘普羅胺注射液增長12.59%。

2022H1中國公立醫(yī)療機構終端造影劑品牌TOP10

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

值得一提的是，外資品牌占據了7個席位，通用電氣藥業(yè)、博萊科各有3個品牌上榜，拜耳則有一個品牌上榜；上榜國產品牌僅有恒瑞醫(yī)藥的碘佛醇注射液和釓特酸葡胺注射液、揚子江藥業(yè)的碘克沙醇注射液。

3款造影劑已集采，2大明星品種暴跌，10億品種承壓

由于造影劑技術壁壘高，且一致性評價開展初期注射劑過評難度大，直到2020年5月12日首款過評造影劑才誕生——司太立以仿制4類報產的碘帕醇注射液獲批并視同過評。同時，2020年5月14日，國家藥監(jiān)局宣布啟動注射劑一致性評價，注射劑過評大大提速。

第五批集采報量目錄公布時，符合集采條件的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液均被納入，于2021年10月左右執(zhí)行；第三款滿足集采條件的碘帕醇注射液也已被納入第七批集采，于今年11月左右執(zhí)行。

造影劑國家集采情況

碘海醇注射液、碘克沙醇注射液均為造影劑市場主力品種，兩者合計市場份額自2014年以來均超過40%、2020年高達51.6%、2022年上半年則下滑至36.94%。

碘海醇注射液在2013年至2019年期間一直霸占造影劑“一哥”席位，銷售峰值為2019年的超過38億元。該產品銷售規(guī)模于2020年首次出現下滑，且排名降至第二，2022年上半年受集采影響下滑59.85%，排名降至第四。作為該產品第一順位中標企業(yè)，原研廠家通用電氣市場份額由2021年的34.56%上升至2022年上半年的47.66%，但銷售額大幅下滑。

中國公立醫(yī)療機構終端碘海醇注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

碘克沙醇注射液銷售規(guī)模自2013年以來保持高速增長態(tài)勢，2020年首次超越碘海醇注射液位居市場第一，2021年超過47億元，納入集采后該產品風光不再，2022年上半年暴跌57.90%，失去了第一的寶座。中選集采后，揚子江藥業(yè)該產品2022年上半年市場份額上升至29.49%，超過通用電氣位居市場第一；司太立該產品于2020年8月17日獲批，市場份額由零上升至13.70%。

中國公立醫(yī)療機構終端碘克沙醇注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

碘帕醇注射液2021年銷售額超過10億元，2022年上半年銷售額仍有20.04%的亮眼增長，隨著第七批集采落地執(zhí)行，又有碘海醇、碘克沙醇的先例，預計后續(xù)表現不容樂觀。

中國公立醫(yī)療機構終端碘帕醇注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局

11個品種過評，恒瑞、科倫、倍特紛紛拿下首仿

截至目前，造影劑已有11個品種通過或視同通過一致性評價。其中，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)均有5個品種過評，科倫藥業(yè)、司太立各有3個品種過評，正大天晴、揚子江藥業(yè)、南京正大天晴各有2個品種過評。

造影劑過評情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

碘克沙醇注射液有6家企業(yè)過評，碘帕醇注射液、碘海醇注射液分別有4家、3家企業(yè)過評，這3個品種均已納入集采。釓布醇注射液、釓特酸葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液均只有2家企業(yè)過評，尚未達到集采條件。

5個品種為獨家過評，分別為恒瑞醫(yī)藥的罌粟乙碘油注射液和碘佛醇注射液、倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液、北陸藥業(yè)的釓噴酸葡胺注射液、科倫藥業(yè)的釓特醇注射液。

今年以來，國內共有6款造影劑產品獲批上市，其中首仿藥便占了3款，包括恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液、科倫藥業(yè)的釓特醇注射液、倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液，北陸藥業(yè)的釓布醇注射液為國產第二家。

2022年至今國產造影劑獲批情況

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

值得關注的是，華潤雙鶴也在積極發(fā)力，由其作為境內代理人申報的八氟丙烷脂質微球注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，這是同類產品在國內首次獲準上市，用于常規(guī)超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內膜邊界的識別。蘭索斯公司財報顯示，該產品2021年全球銷售額約2.33億美元。

數據來源：米內網數據庫、公司公告

注：米內網《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。