貴州百靈投入3200萬開發(fā)1.1類血液腫瘤新藥「普依司他」
貴州百靈6月21日與成都諾威諾生物科技有限公司簽訂協(xié)議，以總額1000萬元獲得了一項(xiàng)專利“嘌呤基-N-羥基嘧啶甲酰胺衍生物及其制備方法和用途”（國際申請(qǐng)?zhí)朠CT/CN2016/079022）的轉(zhuǎn)讓，成為該項(xiàng)專利的專利申請(qǐng)人。
“嘌呤基-N-羥基嘧啶甲酰胺衍生物及其制備方法和用途”涉及治療血液系統(tǒng)腫瘤及后續(xù)推動(dòng)以聯(lián)用策略治療乳腺癌等實(shí)體腫瘤的化合物專利，普依司他甲磺酸鹽正是基于此專利技術(shù)開發(fā)的新藥。
普依司他（Purinostat）是采用計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)并合成的100多個(gè)化合物通過臨床前成藥性研究確定的新一代選擇性靶向組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，為國內(nèi)外均未上市的全新化學(xué)架構(gòu)的化藥1.1類新藥。貴州百靈擁有該化合物的國內(nèi)和國際專利。普依司他對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤Raji、Daudi，多發(fā)性骨髓瘤RPMI-8226模型均有消退腫瘤效果，所以推薦pur的首選適應(yīng)癥為血液系統(tǒng)腫瘤，并且安全性良好，優(yōu)于化療藥物紫杉醇?，F(xiàn)已完成了原料藥和制劑工藝研究、藥理及藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)和組織分布研究、臨床前安全性評(píng)價(jià)預(yù)實(shí)驗(yàn)等相關(guān)成藥性研究。
7月3日，貴州百靈宣布與四川大學(xué)華西醫(yī)院達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)該1.1類新藥。雙方的合作研發(fā)目標(biāo)包括：1）按照CFDA《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二化藥注冊(cè)分類1.1類新藥規(guī)定完成新藥申報(bào)資料，獲得CFDA臨床試驗(yàn)批件；2）按FDA的要求和規(guī)定，完成IND申請(qǐng)的英文版申報(bào)資料。
為此，貴州百靈作為新藥申請(qǐng)人（藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)人和新藥證書申請(qǐng)人），華西醫(yī)院作為合作研究機(jī)構(gòu)（新藥證書申請(qǐng)人），雙方以共同向CFDA完成申報(bào)臨床研究資料并獲得新藥證書和生產(chǎn)批件為目的，開展合作研究工作。
責(zé)任編輯：露兒
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