7省食藥監(jiān)局跟蹤查藥企，貴州剛剛發(fā)布方案！

152家藥企，將被跟蹤檢查

7月3日，貴州省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》（下稱方案）。

和有些省份不同，貴州此次的跟蹤檢查范圍比較大：凡是已通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含部分生產(chǎn)線），包括貴州高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，都將被跟蹤檢查。

據(jù)貴州食藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，包括制劑、原料、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)等企業(yè)在內(nèi)共計有152家——貴州益佰、貴州神奇、貴州百靈等企業(yè)，在業(yè)界耳熟能詳。

重點(diǎn)跟蹤查13個環(huán)節(jié)，一直到11月

貴州此次安排的檢查時間為：2017年4月至11月，重點(diǎn)對13個環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查（詳見附件）。

《方案》顯示，針對藥企的檢查是組合拳。跟蹤檢查要與日常監(jiān)督檢查結(jié)合、加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管相結(jié)合、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結(jié)合——環(huán)環(huán)相扣，層層掃描、不留死角。

需要說明的是，貴州的這個《方案》在3月24日已經(jīng)制定完成，但7月3日是首次公開。

截至目前，山東、黑龍江、湖南等省份都發(fā)布了GMP跟蹤檢查的方案。

有的省份對檢查重點(diǎn)、跟蹤企業(yè)的名稱、檢查的時間段都做了公開；但也有省份只在官網(wǎng)發(fā)布了簡訊，并未透露太多的信息。在此整理如下，或許會對相關(guān)的企業(yè)有所價值：

黑龍江：檢查18家藥企

6月14日，黑龍江省第一批藥品GMP跟蹤檢查工作啟動會在省食品藥品審核查驗(yàn)中心召開。隨機(jī)抽取2015年度獲得藥品GMP證書的企業(yè)。抽調(diào)檢查員28名，派出現(xiàn)場檢查組9組，檢查企業(yè)18家。

湖南：抽查20家隱患大的藥企

2017年03月13日，湖南省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年藥品GMP跟蹤檢查計劃》。

將采用“雙隨機(jī)”的方式，對全省20家存在一定質(zhì)量風(fēng)險隱患的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查在上年度監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格品種較多的、發(fā)過警示函的、新開辦和新品種上市已滿三年的企業(yè)。

山西：跟蹤檢查25藥企，到10月底

2017年1月25日，山西食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作的通知》。采取隨機(jī)搖號方式確定藥品GMP跟蹤檢查25家藥品生產(chǎn)企業(yè)名單。本年度藥品GMP跟蹤檢查應(yīng)于10月底全部完成，11月20日前報送工作總結(jié)。

廣西：突襲式跟蹤檢查

4月14日，廣西啟動2017年度藥品GMP跟蹤檢查工作。抽取一定數(shù)量通過認(rèn)證的企業(yè)，建立跟蹤檢查企業(yè)庫，從中隨機(jī)抽取檢查對象；推行“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場”的檢查工作模式。

山東：省局查完、市局查

2017年3月8日，山東食藥監(jiān)局公布跟蹤檢查計劃。2017年省局計劃開展跟蹤檢查50家次，側(cè)重對高風(fēng)險品種和風(fēng)險隱患問題突出的企業(yè)開展檢查。

市局跟蹤檢查。各市要在省局跟蹤檢查基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，統(tǒng)籌制定本轄區(qū)跟蹤檢查計劃，原則上跟蹤檢查單位與省局確定的計劃不重合，但各市局認(rèn)為風(fēng)險較高的，也可重合。

安徽：重點(diǎn)關(guān)照被舉報的企業(yè)

2017年1月，安徽省食藥監(jiān)局公布2017年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案，凡是2016年被投訴舉報存在質(zhì)量安全問題的、抽檢不合格頻次較多的品種，以及被列為高風(fēng)險等級、藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》及缺陷項(xiàng)目較多的藥品生產(chǎn)企業(yè)，都被列為今年重點(diǎn)檢查的對象。

附：貴州2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局、貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣市場監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，省局制定了《2017年度藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月24日

藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，依法嚴(yán)格實(shí)施GMP是國家強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質(zhì)量的有效手段。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際情況，按照“雙隨機(jī)一公開”的原則，制定本實(shí)施方案。

一、目的意義

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人必須對藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度得到全面落實(shí)。通過跟蹤檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到普遍提高，促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。同時，進(jìn)一步強(qiáng)化各級監(jiān)管部門加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保障藥品質(zhì)量安全。

二、檢查范圍及內(nèi)容

（一）檢查范圍：我省已通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含部分生產(chǎn)線），包括我省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、其他制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)。

（二） 檢查重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

1、GMP認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；

2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合處方工藝核查工作重點(diǎn)檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量授權(quán)人是否有變動，如有變動人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度建立和執(zhí)行情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，并在實(shí)際工作中層層落實(shí)。

4、廠房、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備（重點(diǎn)檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備）的使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況；

5、物料管理：物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對固定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全并歸檔。藥品生產(chǎn)所用物料的購入、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度、藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序，并按規(guī)定入庫，重點(diǎn)檢查供應(yīng)商的變更情況；如有提取物投料的供應(yīng)商資質(zhì)審計情況；中藥材的采購、供應(yīng)商審計、檢驗(yàn)、貯存、投料等；生產(chǎn)企業(yè)必須做到進(jìn)、存、銷，票、賬、貨相符。

6、生產(chǎn)管理：藥品應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)；驗(yàn)證和再驗(yàn)證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備能否滿足所有生產(chǎn)品種的工藝要求；企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備能否滿足所有品種的檢驗(yàn)要求，委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否符合要求，是否進(jìn)行了檢驗(yàn)；對企業(yè)倉儲設(shè)施和面積能否滿足認(rèn)生產(chǎn)所有品種的物料（原料、輔料、包材、成品等）的儲存要求，是否根據(jù)物料的特性制定相應(yīng)的儲存、養(yǎng)護(hù)措施；企業(yè)GMP管理文件能否結(jié)合品種特點(diǎn)制定，是否具有針對性和可操作性，審查工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等關(guān)鍵性文件的針對性、可操作性、合理性以及實(shí)際生產(chǎn)過程的吻合性；實(shí)際生產(chǎn)崗位是否有具體生產(chǎn)品種的崗位SOP和批生產(chǎn)記錄，是否能夠真實(shí)反映和記錄生產(chǎn)過程中的主要控制項(xiàng)目和技術(shù)參數(shù)；每個劑型至少選擇三個生產(chǎn)批量大、工藝復(fù)雜、技術(shù)路線長，質(zhì)量風(fēng)險高的重點(diǎn)品種，從原輔料的購進(jìn)、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)情況等方面進(jìn)行全面檢查；

7、委托檢驗(yàn)：有委托檢驗(yàn)行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗(yàn)，是否在得到委托檢驗(yàn)項(xiàng)目合格報告書及全部檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后才組織生產(chǎn)；

8、委托生產(chǎn)：有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況；

9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求；

10、藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；

11、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果；

12、近年來藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況；

13、對于因?yàn)楦鞣N原因要求停產(chǎn)的企業(yè)和部分生產(chǎn)線要重點(diǎn)關(guān)注

三、工作要求

省局各相關(guān)直屬單位，各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（含貴安新區(qū)、仁懷市、威寧縣局，下同）要高度重視，按“雙隨機(jī)、一公開”的要求，將轄區(qū)內(nèi)具有檢查資質(zhì)資格的人員納入檢查員庫，隨機(jī)抽取檢查員組成檢查組，隨機(jī)抽取被檢查企業(yè)進(jìn)行檢查。各藥品生產(chǎn)企業(yè)要積極配合跟蹤檢查工作，在接受檢查時，不得隱瞞匿報相關(guān)情況。

1、嚴(yán)格執(zhí)行跟蹤檢查方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，及時填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，現(xiàn)場檢查結(jié)束后，撰寫《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報告》。各市（州）局均應(yīng)建立藥品GMP跟蹤檢查檔案。

2、堅持標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量。在跟蹤檢查中要堅持嚴(yán)格檢查，對所發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，由市（州）局監(jiān)督企業(yè)整改到位；有違法、違規(guī)行為的要及時移交稽查部門查處；對不符合藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，市（州）局及時以書面形式建議省局收回其相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》。

3、對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，要責(zé)令限期改正；對不符合GMP認(rèn)證規(guī)定的，依法收回《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

4、對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的情況和檢查的結(jié)果要在當(dāng)?shù)厥小⒅菥W(wǎng)站上予以公開。

5、要嚴(yán)格紀(jì)律，依法行政。各級監(jiān)督管理部門應(yīng)明確監(jiān)督檢查職責(zé)，做到不走過場、不留死角，消除一切不安全隱患。對監(jiān)管不到位，出現(xiàn)問題或造成嚴(yán)重后果的，要根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定追究監(jiān)管部門及有關(guān)人員責(zé)任。

檢查員在檢查時要嚴(yán)格遵守藥品GMP認(rèn)證檢查工作紀(jì)律，切實(shí)做到依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范，自覺接受紀(jì)檢部門和企業(yè)的監(jiān)督，樹立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的良好形象。

四、檢查工作安排

省局負(fù)責(zé)全省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作；其它制劑及原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查工作由各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

（一）檢查時間：2017年4月至11月。

（二）檢查方式：

1、跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，可結(jié)合日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)一并進(jìn)行檢查；

2、跟蹤檢查與加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管相結(jié)合，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標(biāo)準(zhǔn)的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)，及時發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程安全隱患，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，按照國家要求實(shí)行監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。

3、跟蹤檢查與處方、工藝核查工作相結(jié)合，檢查企業(yè)產(chǎn)品處方、工藝的溯源性，是否按批準(zhǔn)的處方、工藝組織生產(chǎn)；

4、跟蹤檢查與監(jiān)督檢查中存在的問題整改相結(jié)合，檢查企業(yè)對各級食品藥品監(jiān)督管理部門提出問題的整改情況；

采取現(xiàn)場檢查方式，每次檢查不得少于2人。檢查組確定檢查日程提前一天通知被檢查單位，現(xiàn)場檢查應(yīng)認(rèn)真填報《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查現(xiàn)場檢查報告》（一式三份），現(xiàn)場檢查報告應(yīng)對上述13項(xiàng)重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容進(jìn)行專述，同時列出按照GMP評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行描述。

五、 總結(jié)上報

各市（州）局應(yīng)于2017年11月15日前將跟蹤檢查工作總結(jié)上報省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處，總結(jié)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）檢查總體情況，包括檢查企業(yè)數(shù)、具體實(shí)施步驟、檢查方式等；

（二）所取得的主要成效；

（三）企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問題；

（四）企業(yè)違法違規(guī)行為及處理意見，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理理由；

（五）檢查組認(rèn)為監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括體制、機(jī)制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)等；

（六）針對存在問題，企業(yè)已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機(jī)制的意見和建議。