《中國經(jīng)營報(bào)》采訪 史立臣

福建制藥龍頭企業(yè)——福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“廣生堂”）進(jìn)軍國內(nèi)“偉哥”市場的布局有了新進(jìn)展。

近日，廣生堂對外發(fā)布公告稱，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸西地那非片的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，為公司布局完善相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品，打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

據(jù)了解，在百億市場“藍(lán)海”面前，已有多家藥企加入國內(nèi)“偉哥”市場競爭，其中不乏廣藥白云山、常山藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、樂普醫(yī)療、海王生物、亞邦愛普藥業(yè)、齊魯制藥等知名藥企。目前廣藥白云山生產(chǎn)的“金戈”和亞邦愛普森藥業(yè)生產(chǎn)的“萬菲樂”已實(shí)現(xiàn)上市銷售。

謀局“偉哥”藍(lán)海

據(jù)了解，枸櫞酸西地那非及其片劑由美國Pfizer公司研制開發(fā)，1998年經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)首次在美國上市，商品名為“偉哥”（Viagra），是第一個(gè)在美國獲準(zhǔn)使用的口服治療男性勃起功能障礙的藥物。而此次，廣生堂的批件號為2016L09031，劑型為片劑，規(guī)格100mg，申請事項(xiàng)是國產(chǎn)藥品注冊，注冊分類為原化學(xué)藥品第6類，適應(yīng)癥為適用于治療勃起功能障礙。

廣生堂公告顯示，2015年4月，公司向國家食藥監(jiān)總局申報(bào)枸櫞酸西地那非片的臨床申請并獲受理，并進(jìn)一步表示，公司取得該臨床批件后將盡快按要求開展人體生物等效性（BE）試驗(yàn)。

而在2016年三季報(bào)中，廣生堂曾表示，枸櫞酸西地那非片已完成藥學(xué)研究，目前正處于生產(chǎn)申報(bào)批件階段，緊接著，11月14日公司收到國家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

根據(jù)廣生堂公告，勃起功能障礙（ED）是40~70歲男性的一種常見病。在過去幾十年中，隨著研究的深入，對該病的認(rèn)識(shí)也在逐步提高。據(jù)保守估計(jì)，全世界約有1億以上的男性有不同程度的勃起功能障礙，我國現(xiàn)在勃起功能障礙患者約達(dá) 2 千萬人，目前認(rèn)為器質(zhì)性和混合性勃起功能障礙占全部勃起功能障礙患者的3/4以上。

　　對于介入國內(nèi)“偉哥”市場對于公司經(jīng)營產(chǎn)生的積極作用，廣生堂在年報(bào)中多次提到可以“豐富產(chǎn)品線，增強(qiáng)市場競爭力”，“公司研究開發(fā)枸櫞酸西地那非及其片劑，將會(huì)產(chǎn)生較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。項(xiàng)目進(jìn)展將為公司布局完善相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品，打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣（微信公眾號 dingchenyiyao）認(rèn)為，廣生堂此次介入“偉哥”市場是對其經(jīng)營戰(zhàn)略的有益嘗試，但對于“偉哥”這類快消式產(chǎn)品，其營銷策略將會(huì)占到主導(dǎo)地位，采取合適的營銷策略會(huì)給公司帶來良好的營業(yè)收入。

不過，作為老牌制藥企業(yè)，廣生堂此番介入“偉哥”市場，還將面臨技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響和激烈的市場競爭。

此次，廣生堂仿制的枸櫞酸西地那非片就將面臨審批時(shí)間過長的風(fēng)險(xiǎn)，在今年1月，時(shí)任中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長郭云沛在接受《廣州日報(bào)》采訪時(shí)表示，與創(chuàng)新藥相比，仿制藥的審評時(shí)間更長。一款仿制藥的臨床審評時(shí)間平均3~4年，上市審批也需要這么長時(shí)間。一款仿制藥從遞交臨床申請到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。遲遲得不到批準(zhǔn)，延長了上市時(shí)間，造成許多藥廠資金積壓、生產(chǎn)線閑置。“中國的仿制藥審批太難了，可以說是世界上最難的。”

而在廣生堂的公告中也坦陳，“由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)到報(bào)批生產(chǎn)會(huì)受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品競爭形勢均存在諸多不確定性。”

多家藥企“搶食”

據(jù)了解，美國“偉哥”原研“偉哥”由于受到專利保護(hù)，長時(shí)間獨(dú)占市場份額，占有率超過六成。直到2014年專利保護(hù)失效，眾多瞄準(zhǔn)抗ED藥物市場的國內(nèi)藥企才開始加入“偉哥”大戰(zhàn)中，其中不乏白云山、常山藥業(yè)、齊魯制藥等知名藥企。

2014年，廣藥集團(tuán)白云山制藥總廠等約20家企業(yè)向國家藥監(jiān)局遞上“偉哥”仿制藥批文，目前，國內(nèi)已經(jīng)上市的“偉哥”仿制藥僅有兩個(gè)，除了白云山“金戈”，還有江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的“萬菲樂”。作為國內(nèi)首家獲得國家批準(zhǔn)的是廣藥集團(tuán)白云山“金戈”，上市第一年的業(yè)績即達(dá)7億元。“金戈”的巨大成功，也讓國內(nèi)藥企都在加速“偉哥”仿制藥的上市步伐。江蘇亞邦愛普森藥業(yè)研發(fā)的“萬菲樂”已于今年3月底上市，并在全國各地藥房實(shí)現(xiàn)鋪貨。

此外，珠海生化制藥、河北常山藥業(yè)等10多家企業(yè)也在等待“偉哥”仿制藥的批文，未來或?qū)?huì)有更多的“國產(chǎn)偉哥”加入這片新“藍(lán)海”的競爭。

國信證券統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)ED患者人數(shù)約1.4億人，假設(shè)其中有30%接受治療，人數(shù)將達(dá)4200萬人，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元級別，與目前正規(guī)ED治療藥品約10億元的市場規(guī)模相比，具有10倍左右的潛在增長空間。

但是，“要想從萬艾可的手中搶占20%到30% 的市場份額，需要從價(jià)格、渠道等大做文章。”方正證券醫(yī)藥行業(yè)高級分析師劉亞明說。

謀局“偉哥”的背后，廣生堂也面臨著主營產(chǎn)品銷售下滑的困難。據(jù)了解，廣生堂是國內(nèi)唯一能同時(shí)生產(chǎn)核苷類抗乙肝病毒三大優(yōu)選用藥的企業(yè)，其三大主打產(chǎn)品阿甘定（阿德福韋酯）、賀甘定（拉米夫）和恩甘定（恩替卡韋）為公司帶來了豐厚的業(yè)績營收，在公司主營收入上占比九成以上。

但是，據(jù)公司2016年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入14929.70萬元，比上年同期增長3.56%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4075.12萬元，比上年同期下降22.60%。其中恩甘定銷售收入10262.00萬元，比上年同期增長23.23%；阿甘定銷售收入3296.53萬元，比上年下降18.46%；賀甘定銷售收入1342.56萬元，比上年下降33.25%。

對于主營業(yè)務(wù)收入下降的原因，公告披露，“隨著恩替卡韋在乙肝抗病毒藥品市場的普遍使用及市場占有率的提高，替諾福韋酯價(jià)格的下降并在各省逐漸進(jìn)入醫(yī)保，阿德福韋酯、拉米夫定的用量逐漸下降。”并進(jìn)一步認(rèn)為，“國內(nèi)生產(chǎn)同類產(chǎn)品的廠家較多，核苷類抗乙肝病毒藥物的市場競爭更加激烈。”

對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣認(rèn)為，當(dāng)前“偉哥”市場的發(fā)展前景大，關(guān)鍵就是要加大宣傳力度，作為“新丁”，廣生堂在市場知名度上還有所欠缺。

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來源：中國經(jīng)營報(bào)，作者：吳勇