11月10日， CFDA官網(wǎng)站上公布三則通告，讓總體超過(guò)百億的龐然大市場(chǎng)，簌簌震顫。

CFDA在11月10日晚間，通告對(duì)3個(gè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。分別是：腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑和單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑。

增加警示語(yǔ)，刪掉適應(yīng)癥

在修訂后的說(shuō)明書(shū)中，要求“腦蛋白水解物注射劑”增加：本品使用過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。使用過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的用法用量緩慢滴注，建議用藥起始10分鐘內(nèi)滴注速度不超過(guò)30滴/分鐘的警示語(yǔ)。

要求“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑”增加國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無(wú)力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品的警示語(yǔ)。

刪除了麥角堿類衍生物制劑的8個(gè)適應(yīng)癥。（詳見(jiàn)附件）

CFDA公告顯示，修改說(shuō)明書(shū)是基于藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，目的在于為進(jìn)一步保障公眾用藥安全。在藥物說(shuō)明書(shū)里增加警示語(yǔ)、對(duì)禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)進(jìn)項(xiàng)修訂后，提示醫(yī)師處方、增加患者知情權(quán)，達(dá)到藥品安全使用的最終目的，這是藥物使用、監(jiān)管、回饋體系越發(fā)科學(xué)的表現(xiàn)，值得點(diǎn)贊。

115億的市場(chǎng)，面臨雙重夾擊，境況難料

站在行業(yè)角度看，說(shuō)明書(shū)的修訂對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)中的活動(dòng)，不會(huì)沒(méi)有影響。尤其是其中兩個(gè)銷量基數(shù)很大的產(chǎn)品，促成銷量的因素稍微動(dòng)蕩，都有可能引起整體震顫。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)估算，腦蛋白水解物年銷售規(guī)模在35億左右 神經(jīng)節(jié)年銷售規(guī)模80億左右另外一個(gè)類別，據(jù)國(guó)外的統(tǒng)計(jì)，全世界銷量在1.5億美元，國(guó)內(nèi)的銷量未曾得到數(shù)據(jù)。

不過(guò)單就腦蛋白水解物和神經(jīng)節(jié)苷脂注射劑的終端銷量就超過(guò)115億左右。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑所涉及的企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前共有10個(gè)企業(yè)有這一產(chǎn)品上市；腦蛋白水解物注射劑有65家擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。這兩個(gè)產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)算是明星品種，廣為人知，不過(guò)這兩個(gè)產(chǎn)品在不少省份被列為輔助用藥從而限制使用也是事實(shí)。

產(chǎn)品在一定范圍內(nèi)的使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，達(dá)到特定程度后促成說(shuō)明書(shū)修訂。而說(shuō)明書(shū)一旦修訂，就等于廣而告之所有人產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，在保障安全用藥前提下，難免對(duì)產(chǎn)品的推廣、使用有負(fù)向影響。

結(jié)合到這兩個(gè)產(chǎn)品，一方面來(lái)自控費(fèi)壓力下的用藥限制，如果再加上說(shuō)明書(shū)修訂后的臨床用量的變化，兩面夾擊之下，這個(gè)超過(guò)百億的市場(chǎng)境況難料。