全球市場規(guī)模約356億美元，并將持續(xù)增長；國內市場進口產品占大多數份額，國產品牌奮起爭奪。

胰島素是治療糖尿病不可替代的產品，胰島素產品包括：人胰島素及類似物（Human Insulins And Analogues）、動物胰島素（Animal Insulins）、胰島素設備（Insulin Devices）。

全球   　　

據統計，截止2016年3月的12個月（2015年4月至2016年3月，下同），全球胰島素類產品出廠金額約為356億美元，占糖尿病用藥市場的52%（356億美元/683億美元）。全球人胰島素及類似物制劑出廠金額約為353億美元（占胰島素市場的99.3%），按浮動匯率、固定匯率計（下同），分別增長11%、15%。動物胰島素約為2600萬美元（占胰島素市場0.1%），分別增長3%、8%。胰島素設備約為2億美元（占胰島素市場的0.6%），分別增長-6%、4%。本文主要分析人胰島素及類似物市場。   　　

全球四個區(qū)域人胰島素及類似物市場表現見圖表1。  

中國位居第二   　　

據統計，截止2016年3月的12個月，美國人胰島素及類似物市場規(guī)模約為260億美元，占全球市場的74%（260億美元/353億美元），為全球最大的人胰島素及類似物國家市場，同比增長18%，是全球主流醫(yī)藥市場增長率最高的國家。我國為全球第二大人胰島素及類似物市場，市場規(guī)模約為12.4億美元，同比增長分別為6%、9%。   　　

前三強主宰全球市場   　　

諾和諾德公司是全球最領先的人胰島素及類似物公司，年銷售額約為137億美元，居全球領先人胰島素及類似物銷售公司榜首，見圖表2。     　　由圖表2可知，全球領先的前4家人胰島素及類似物公司CR4=97.7%≥85%，故其市場結構為寡占Ⅰ型。事實上，諾和諾德、賽諾菲和禮來主宰著全球人胰島素及類似物市場。   　　

國內   　　

進口產品約占9成份額   　　

據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數據，2005年至2016年1季度，胰島素治療小類國內22城市樣本醫(yī)院采購金額走勢見圖表3。     　　2005-2015年復合年增長率為19.5%，近二、三年增長率放緩，增長率低于10%。   　　據PDB數據，2015年有7個品種進入22城市樣本醫(yī)院采購，即：甘精胰島素、門冬胰島素、精蛋白鋅胰島素、賴脯胰島素、胰島素、地特胰島素、賴谷胰島素，分屬9家企業(yè)。（見圖表4）    

甘精胰島素居首   　　

據PDB數據，2015年甘精胰島素國內樣本醫(yī)院采購金額近5億元，居胰島素治療小類品種之首。其中，賽諾菲公司的產品用藥金額近4億元，占80%；通化東寶集團北京甘李藥業(yè)有限公司的產品用藥金額為1億元，占20%。2005-2015年甘精胰島素在國內樣本醫(yī)院采購金額復合年增長率達59%（見圖表5），是胰島素治療小類品種中銷售額最高、市場發(fā)展最快的產品。    

品種   　　

1、甘精胰島素   　　

新劑型帶來小驚喜   　　

甘精胰島素由法國賽諾菲公司創(chuàng)制，為長效重組胰島素類似物，24小時使用1次，用于1型、2型糖尿病，2000年在德國、瑞典首先上市，2001年在美國上市，現已在歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場上市，商品名：Lantus。2015年全球甘精胰島素銷售額114.5億美元（其中賽諾菲公司的Lantus銷售額70.9億美元，占62%），預計2021年Lantus銷售額將達33.8億美元。

在我國，甘精胰島素注射液進口藥品商品名為來得時，主要規(guī)格有：10ml：1000單位/支、3ml：300單位/筆芯/預填充（SoloStar）。國產品為重組甘精胰島素注射液，商品名為長秀霖，主要規(guī)格為10ml：1000單位/瓶。   　　

賽諾菲公司又研發(fā)了甘精胰島素植入劑，比注射給藥甘精胰島素具有更平坦、更長的藥動學、藥效學特性。甘精胰島素植入劑現已在美國（2015年3月）、英國、德國（2015年7月）、荷蘭（2015年7月）上市，商品名：Toujeo，在日本（商品名：Lantus XR）和澳大利亞已獲得批準。2015年賽諾菲公司的甘精胰島素植入劑銷售額達1.82億美元，預計2021年銷售額將達18.84億美元。   　　

甘精胰島素利西拉來新上市   　　

甘精胰島素與利西拉來（Lixisenatide）的固定劑量復方制劑由Zealand制藥公司創(chuàng)制，許可給賽諾菲公司。   　　

利西拉來為胰高血糖素樣肽-1（glucagon-likepeptide1，GLP-1）的受體激動劑。2013年3月，利西拉來在英國和斯堪的納維亞上市，此后在歐盟國家上市，美國于2016年7月批準利西拉來用于輔助飲食和鍛煉治療成人2型糖尿病患者。   　　

甘精胰島素利西拉來復方制劑可用于治療1型、2型糖尿病。2015年5月25日美國FDA建議批準甘精胰島素利西拉來復方制劑用于2型糖尿??；在歐洲，該復方制劑也正待批準用于2型糖尿病。甘精胰島素利西拉來復方制劑用于1型糖尿病的臨床試驗正在進行。   　　

2、門冬胰島素   　　

門冬胰島素（Insulin Aspart）由丹麥諾和諾德公司創(chuàng)制，該產品為速效、短效的重組人胰島素類似物，餐前即刻注射，迅速起效、作用時間短，用于1型、2型糖尿病。1999年9月在瑞士、英國和德國首次上市，隨后在全球許多國家上市，包括北美洲、南美洲、日本和歐洲的其它國家，商品名為Novorapid。   　　

在我國，門冬胰島素注射液進口藥品商品名為諾和銳，主要規(guī)格為3ml：300單位（FlexTouch）。國內諾和諾德（中國）制藥有限公司產門冬胰島素注射液（Insulin Aspart Injection），主要規(guī)格100單位/毫升，3毫升/支（筆芯）、3ml：300單位（筆芯）。2015年諾和諾德公司的諾和銳（Novorapid）全球銷售額47.41億美元，預計2021年銷售額將達48億美元。

3、賴脯胰島素   　　

賴脯胰島素（Insulin Lispro）為重給人胰島素，由美國禮來公司創(chuàng)制，許可給印度的太陽公司。禮來公司于1996年2月首先在瑞士、俄羅斯、南非上市賴脯胰島素用于治療糖尿病，此后在歐美國家廣泛上市，商品名為Humalog。   　　

我國批準進口藥品為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液，商品名為優(yōu)泌樂，主要規(guī)格：3ml：300單位（預裝注射筆）、3ml：300單位（筆芯）。批準國產藥品為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（2014年5月），主要規(guī)格：3ml：300單位；重組賴脯胰島素注射液（2015年11月），主要規(guī)格：3ml：300單位/支（筆芯）。   　　

2015年禮來公司的賴脯胰島素全球銷售額為28.4億美元，預計2021年銷售額將達27億美元。   　　

4、地特胰島素   　　

2015全球銷售額1.65億美元   　　

地特胰島素（insulin degludec）為超長效胰島素類似物，由丹麥諾和諾德公司創(chuàng)制，注射給藥，2013年3月首次在英國上市，一日1次用于治療1型、2型糖尿病，商品名為Tresiba，隨后該產品在美國、日本、歐洲等國家上市。2015年諾和諾德的地特胰島素全球銷售額1.65億美元，預計2021年銷售額將達41億美元。   　　

地特胰島素利拉魯肽去年上市   　　

地特胰島素與利拉魯肽（liraglutide）固定劑量復方制劑由諾和諾德公司創(chuàng)制，2015年1月首次在瑞士上市，同年8月在英國、德國上市。   　　

對于單一使用口服降糖藥或與基礎胰島素或與GLP-1激動劑聯用不能獲得適當血糖控制的成人2型糖尿病患者，歐洲批準地特胰島素利拉魯肽復方制劑與口服降糖藥聯用改善這類糖尿病患者的血糖控制。2015年9月諾和諾德公司向美國FDA遞交了地特胰島素利拉魯肽復方制劑新藥上市申請，2016年5月美國FDA咨詢委員會全體一致同意建議批準。   　　

2015年諾和諾德的地特胰島素利拉魯肽復方制劑銷售額3600萬美元，預計2021年銷售額將達17億美元。   　　

結語

綜合上述市場數據可以看出，全球人胰島素及類似物產品為大市場用藥并繼續(xù)增長。有4個因素驅動這一市場：一是用藥目標人群日益增長；二是人胰島素及類似物既可用于1型糖尿病患者，也可用于2型糖尿病患者，特別是由于全球肥胖人數不斷增加，2型糖尿病用藥市場迅速發(fā)展；三是長效胰島素、高濃度胰島素制劑和固定劑量復方制劑新產品投放市場；四是領先產品（尤其是來得時）的生物類似藥品的問世。   　　

我國胰島素類品種市場規(guī)模十年來迅速增長，但近二、三年增長率放緩。目前進口人胰島素及類似物藥品占據絕大部份市場份額，但國產品種正奮起爭奪，市場份額逐步提升。