一根鋼棒竟讓40家藥企遭殃 大批藥品因“鉻超標(biāo)”被要求召回
萬萬沒想到,司空見慣的鋼棒竟然是4種藥品鉻超標(biāo)的真兇。
CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風(fēng)險的通告(2015年第111號)》,通告稱,重慶全新祥盛生物制藥有限公司(以下簡稱“全新祥盛”)生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中檢出高含量鉻,導(dǎo)致多家使用其原料藥枸櫞酸鐵銨所加工的藥品均出現(xiàn)鉻超標(biāo)現(xiàn)象。CFDA要求立即收回全新祥盛GMP證書,并對其立案調(diào)查。
藥品又見“鉻超標(biāo)”
眼瞅著2015年就要收官,可CFDA并沒打算歇著。
12月25日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于長治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)復(fù)方肝浸膏片(膠囊)檢出高含量鉻的通告(2015年第106號)》,通告稱:近日,在國家藥品抽驗(yàn)中,經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為長治市三寶生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(8批)、山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(3批)、陜西博森生物制藥股份集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊(2批)、重慶申高生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏膠囊(1批)檢出含有鉻成分(膠囊殼鉻含量符合規(guī)定),有10個批次檢出值在300-1200mg/kg,存在安全風(fēng)險。
鉻超標(biāo),相信不少人對這個詞匯并不陌生。
2012年4月15日,央視就曝光了一起“鉻超標(biāo)膠囊”(毒膠囊)事件,包括修正藥業(yè)、青海明膠等大批上市公司都被卷入其中,各地政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體均全程關(guān)注,甚至還讓不少網(wǎng)友腦洞大開發(fā)明了“去除膠囊殼直接吞服藥”的新鮮吃法(當(dāng)然事后專家已力證該吃法不靠譜),成為該年度的熱點(diǎn)事件。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到,鉻是一種藍(lán)白色多價金屬元素,常見的有二價鉻、三價鉻和六價鉻。
那么鉻又和我們經(jīng)常接觸的藥有多大關(guān)系?北京協(xié)和醫(yī)院腸外腸內(nèi)營養(yǎng)科副主任醫(yī)師陳偉表示,鉻是人體必需的一種微量元素,但過量攝入對人體危害較大,一方面會影響身體的抗氧化系統(tǒng),容易得一些慢性的氧化性疾病,比如糖尿病、高血壓等;另一方面,如果人體抗氧化系統(tǒng)受到損傷,腫瘤類疾病的發(fā)生率又會極大提高;同時,還有研究表明食管癌等惡性腫瘤與長期鉻離子攝入存在關(guān)聯(lián)。
可見,藥品鉻超標(biāo)并非小事。
12月30日,CFDA通告稱,上述4家藥企生產(chǎn)的復(fù)方肝浸膏片(膠囊)中檢出的高含量鉻來自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨,所用枸櫞酸鐵銨均為全新祥盛生產(chǎn)。
CFDA初步查明,全新祥盛未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現(xiàn)場抽驗(yàn),該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643-1178mg/kg),其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149-342mg/kg),存在較高風(fēng)險。
值得注意的是,此次CFDA僅用5天時間就順利“結(jié)案”,辦事效率堪稱神速,令不少業(yè)內(nèi)人士刮目相看。
40家藥企相關(guān)藥品將被召回
鑒于藥品鉻超標(biāo)安全隱患較大,CFDA在懲治手法上一點(diǎn)也不含糊。
通告稱,CFDA要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即收回全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書,并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查。相關(guān)情況于2016年1月20日前報告CFDA。
此外,作為全新祥盛的多家藥企客戶,這次也連帶遭了殃。
全新祥盛所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷往17?。ㄖ陛犑校?0家藥品生產(chǎn)企業(yè),CFDA藥企這40家藥企立即停止使用全新祥盛生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品,并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查,查清所有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向,召回市場銷售的產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年1月4日前向社會公布,并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,上述40家藥企中也不乏漢森制藥、北陸藥業(yè)等上市藥企,不過記者尚未從其公告、年報中了解到這類產(chǎn)品在其上市公司所占比重如何。
有業(yè)內(nèi)人士表示,此次CFDA 收回了全新祥盛枸櫞酸鐵銨GMP證書,枸櫞酸鐵銨市場很可能將面臨斷貨。
CFDA官網(wǎng)顯示,目前國內(nèi)生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨原料藥的藥企僅有三家,其余兩家為重慶國泰康寧制藥有限責(zé)任公司,陜西興邦藥業(yè)有限公司。一位不愿具名的重慶醫(yī)藥界人士表示,“在這個原料藥領(lǐng)域,全新祥盛所占的市場份額比較大,公司的主營業(yè)務(wù)就是做這個。”
全新祥盛地處重慶萬州,主要致力于生化原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)。12月31日,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在其官網(wǎng)上看到,關(guān)于此次事件公司已在官網(wǎng)公告,并稱將召回2014年以來生產(chǎn)的全部枸櫞酸鐵銨原料藥。
上述重慶醫(yī)藥界人士表示,作為枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)原料,鐵礦中基本都會有鉻元素,在煉制過程中也很難去除,原料藥企業(yè)在用到這類輔料時應(yīng)該檢驗(yàn)一下鉻殘留并進(jìn)行控制,以保障下游廠商的藥品質(zhì)量安全。
責(zé)任編輯:露兒
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